- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086821
Pertinence clinique des différents moments de réévaluation parodontale
Le traitement de la parodontite suit une approche progressive. Les résultats après les étapes 1 (instructions d'hygiène bucco-dentaire et élimination mécanique professionnelle de la plaque) et 2 (instrumentation sous-gingivale) sont réévalués afin de comprendre si les paramètres du traitement ont été atteints.
La réévaluation du cas peut être effectuée à différents intervalles de temps, allant de 2 semaines à 6 mois. Le but de cette étude est de comparer deux moments différents de réévaluation, en termes d'indices cliniques (réduction du PPD ; fermeture de la poche) et de la morbidité des patients (nombre de thérapies supplémentaires nécessaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la parodontite suit une approche progressive dans laquelle la première étape vise à modifier le comportement du patient dans le but de réduire la plaque supragingivale.
La deuxième étape est l'instrumentation sous-gingivale, réalisée avec différents instruments et calendriers de traitement et avec ou sans thérapies supplémentaires. Cependant, chez les patients atteints de parodontite, l'élimination complète du biofilm sous-gingival et du tartre au niveau des dents avec des profondeurs de sondage profondes (≥6 mm) ou des surfaces anatomiques complexes (concavités radiculaires, furcations, poches sous-osseuses) peut être difficile, et par conséquent, les paramètres du traitement peut ne pas être atteint et un traitement supplémentaire doit être mis en œuvre.
La troisième étape du traitement vise à traiter les zones de la dentition qui ne répondent pas adéquatement à la deuxième étape du traitement (présence de poches ≥ 4 mm avec saignement au sondage ou présence de poches parodontales profondes [≥ 5 mm]), avec le dans le but d’accéder davantage à l’instrumentation sous-gingivale, ou de régénérer ou de réséquer les lésions qui ajoutent de la complexité à la prise en charge de la parodontite (lésions intra-osseuses et furcations) (Sanz et al. 2020).
La réévaluation parodontale est réalisée après l'étape 2. La réévaluation du cas, réalisée après l'achèvement de la première étape du traitement parodontal, permet d'évaluer la réponse au traitement, de préciser le pronostic du cas et la nécessité éventuelle d'un traitement ultérieur et, par conséquent, pour finaliser et corriger le plan de traitement parodontal du cas.
De nombreux intervalles de temps différents, allant de 2 semaines à 6 mois, ont été documentés dans la littérature parodontale comme étant le meilleur moment pour effectuer une réévaluation (Selgenick & Weinberg, 2006).
La décision sur le moment de la réévaluation est secondaire à l'expression des bénéfices cliniques des deux premières étapes du traitement. Les études classiques montrent que les changements les plus significatifs se produisent au cours des 3 premiers mois après l'instrumentation, avec peu de changements au cours des 12 mois suivants (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).
Cugini a étudié l'effet microbiologique et clinique de l'instrumentation sous-gingivale et a constaté que la plupart des améliorations cliniques et des changements microbiens se produisaient au cours des 3 premiers mois après la SRP. En particulier, le niveau d'attachement moyen a diminué de manière significative à 3 mois et s'est maintenu pendant les 12 mois de l'étude. D'autres paramètres cliniques, tels que la profondeur moyenne des poches et le pourcentage de sites saignant au sondage, ont montré une nette amélioration 3 mois après la SRP, mais également pendant la période d'entretien (Cugini et al. 2000).
Une autre étude, dans laquelle 40 patients ont été randomisés pour recevoir Q-SRP ou FMI, a montré que les deux thérapies entraînaient des améliorations significatives de tous les indices cliniques à 6 semaines et 6 mois. Une amélioration clinique continue a été observée pour les deux groupes de traitement au cours de la période expérimentale, atteignant des niveaux maximaux à 6 mois (Apatzidou & Kinane, 2004).
Une autre étude (Wennström et al. 2005), comparant à nouveau deux approches différentes pour l'instrumentation sous-gingivale, a montré que la phase initiale de traitement aboutissait à une « fermeture de poche » à une fréquence moyenne de 58 % pour la fièvre aphteuse et de 66 % pour la fièvre aphteuse. l’approche Q-SRP. Après retraitement des poches restantes, le pourcentage moyen de poches fermées a augmenté à 74 % pour la fièvre aphteuse et à 77 % pour le Q-SRP.
Une revue systématique récente a montré que, bien qu'il n'existe aucune différence quant au mode d'administration du traitement non chirurgical, sur des sites peu profonds (4 à 6 mm), une réduction moyenne de la DP de 1,5 mm peut être attendue à 6/8 mois, tandis que sur les sites plus profonds (≥ 7 mm), la réduction moyenne de la PD a été estimée à 2,6 mm. De plus, sur la base des résultats de 9 études, les auteurs ont conclu que la proportion de poches fermées était estimée à 57 % et 74 % à 3 et à 6 mois respectivement. (Suvan et al. 2020) Lorsque nous déplaçons notre regard du site vers le patient, il devient clair que la possibilité d'avoir un effet optimal (c'est-à-dire fermeture de poche) sur un seul site ou sur une seule dent peut avoir un effet clinique minime ou non significatif sur le plan de traitement global d'un patient. Le but de cette étude est de comparer deux moments différents de réévaluation, en termes d'indices cliniques (réduction du PPD ; fermeture de la poche) et de la morbidité des patients (nombre de thérapies supplémentaires nécessaires).
Matériels et méthodes
Cet essai sera un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle avec un suivi de 6 mois.
Suite à un examen de dépistage comprenant un sondage buccal complet et une évaluation radiographique, 40 patients seront recrutés dans le service de parodontologie (AOU Careggi, Firenze).
Critère d'intégration:
Adultes avec un diagnostic de parodontite généralisée, de stade III ou IV ; Au moins 20 dents présentes Au moins huit dents doivent présenter des profondeurs de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm et un saignement au sondage (BOP). Au moins deux de ces dents doivent avoir un PPD ≥7 mm et sur deux dents supplémentaires, les poches doivent mesurer ≥6 mm ;
Critère d'exclusion:
Patients recevant un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ; Patients recevant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ; Conditions médicales connues qui affectent la progression de la parodontite ou qui affectent les résultats du traitement parodontal ; Conditions médicales compromises nécessitant une couverture antibiotique prophylactique ; et un traitement médicamenteux continu qui pourrait affecter les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
Un examinateur (un parodontiste expérimenté, Barbato), qui sera masqué par rapport aux missions de traitement, récupérera tous les enregistrements cliniques.
Un examen clinique de toute la bouche sera effectué au départ, comprenant des photos cliniques, des radiographies de toute la bouche, ainsi qu'un historique médical et dentaire complet.
Les sujets inscrits seront stratifiés selon leurs habitudes tabagiques et répartis au hasard dans deux bras différents : (1) Instrumentation sous-gingivale et réévaluation à 3 mois ou (2) Instrumentation sous-gingivale et réévaluation à 6 mois. Pour optimiser la conception de l'étude, la thérapie parodontale de l'étape 1 sera réalisée en même temps que l'étape 2. Pour surmonter les éventuels biais dus aux différents délais de livraison des instruments sous-gingivaux, la thérapie sera délivrée sous forme d'instrumentation buccale complète ou en deux séances à une semaine d'intervalle. . La thérapie sera dispensée par des étudiants de troisième cycle possédant une expérience clinique significative en thérapie non chirurgicale (année de troisième cycle 2 ou 3). Après des enregistrements de base et une présentation détaillée du cas au patient, la thérapie sera délivrée. Les patients seront rappelés mensuellement pour le renforcement de la motivation et des instructions d'hygiène bucco-dentaire et l'élimination de la plaque supra-gingivale. Dans le cadre de ces rendez-vous, aucune réinstrumentation sous-gingivale ne sera réalisée. A 3 mois (groupe 1) et à 6 mois (groupe 2), le même examinateur récupérera le dossier parodontal de réévaluation.
Selon les directives cliniques récemment publiées pour le traitement du stade III/IV de la parodontite (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022), l'un des auteurs (un parodontiste avec plus de 10 ans d'expérience, Le Caire) compilera, pour chaque cas clinique, un plan de traitement correctif complet, qui peut inclure un retraitement non chirurgical, un traitement chirurgical conservateur, un traitement osseux réséctif ou un traitement régénératif.
Le plan de traitement définitif sera élaboré et décrit pour tous les éléments qui n'ont pas atteint, après les étapes 1 et 2 du traitement parodontal, les critères thérapeutiques (pas de PPD ≥ 5 mm et pas de PPD = 4 mm avec BOP).
Les valeurs moyennes des patients seront calculées pour l'analyse statistique. La principale variable sera le nombre de dents nécessitant des thérapies supplémentaires. Les variables secondaires seront la réduction du PPD, la fermeture de la poche (c'est-à-dire pas de PPD≥5 mm et pas de PPD=4 mm avec BOP), le nombre de chirurgies réalisées ainsi que les PROM seront évalués. Une analyse des coûts sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Barbato, DDS
- Numéro de téléphone: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Università degli studi di Firenze
-
Contact:
- Daniela Matarrese, Prof.
- Numéro de téléphone: 055 794111
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes avec un diagnostic de parodontite généralisée, de stade III ou IV ; Au moins 20 dents présentes Au moins huit dents doivent présenter des profondeurs de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm et un saignement au sondage (BOP). Au moins deux de ces dents doivent avoir un PPD ≥7 mm et sur deux dents supplémentaires, les poches doivent mesurer ≥6 mm ;
Critère d'exclusion:
Patients recevant un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ; Patients recevant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ; Conditions médicales connues qui affectent la progression de la parodontite ou qui affectent les résultats du traitement parodontal ; Conditions médicales compromises nécessitant une couverture antibiotique prophylactique ; et un traitement médicamenteux continu qui pourrait affecter les signes et symptômes cliniques de la parodontite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 3 mois
Réévaluation parodontale effectuée trois mois après la fin de l'étape 2.
|
Enregistrement de la cartographie parodontale
|
Expérimental: 6 mois
Réévaluation parodontale effectuée six mois après la fin de l'étape 2.
|
Enregistrement de la cartographie parodontale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de dents nécessitant des traitements supplémentaires
Délai: 3 mois après la fin de l’étape 2 du traitement parodontal
|
Nombre de dents nécessitant des traitements supplémentaires
|
3 mois après la fin de l’étape 2 du traitement parodontal
|
Nombre de dents nécessitant des traitements supplémentaires
Délai: 6 mois après la fin de l’étape 2 du traitement parodontal
|
Nombre de dents nécessitant des traitements supplémentaires
|
6 mois après la fin de l’étape 2 du traitement parodontal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PerioTiming-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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