- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086821
Klinisk relevans af forskellige tidspunkter for periodontal re-evaluering
Behandling af paradentose følger en trinvis tilgang. Resultaterne efter trin 1 (mundhygiejneinstruktion og professionel mekanisk plakfjernelse) og 2 (subgingival instrumentering) reevalueres for at forstå, om endepunkterne for behandlingen er nået.
Case-reevalueringen kan udføres med forskellige tidsintervaller, fra 2 uger til 6 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tidspunkter for re-evaluering, hvad angår kliniske indekser (PPD-reduktion; Lommelukning) og patienters morbiditet (antal yderligere behandlinger påkrævet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af parodontitis følger en trinvis tilgang, hvor det første trin er rettet mod at modificere patientens adfærd med det mål at reducere supragingival plak.
Det andet trin er subgingival instrumentering, udført med forskellige instrumenter og behandlingstiming og med eller uden yderligere terapier. Hos parodontitispatienter kan fuldstændig fjernelse af subgingival biofilm og tandsten ved tænder med dybe sonderingsdybder (≥6 mm) eller komplekse anatomiske overflader (rodhuler, furkationer, infrabenede lommer) være vanskelig, og dermed endepunkterne for behandlingen. kan muligvis ikke opnås, og yderligere behandling bør implementeres.
Det tredje trin af terapien er rettet mod at behandle de områder af tanden, der ikke reagerer tilstrækkeligt på det andet trin af terapien (tilstedeværelse af lommer ≥4 mm med blødning ved sondering eller tilstedeværelse af dybe parodontale lommer [≥5 mm]), med formål med at få yderligere adgang til subgingival instrumentering, eller sigte mod at regenerere eller fjerne de læsioner, der tilføjer kompleksitet i behandlingen af parodontitis (intraknogle- og furkationslæsioner) (Sanz et al. 2020).
Periodontal reevaluering udføres efter trin 2. Case-reevalueringen, der udføres efter afslutningen af det første trin af parodontal terapi, giver mulighed for at vurdere responsen på terapien, at specificere prognosen for sagen og det mulige behov for yderligere behandling og som følge heraf, at færdiggøre og rette sagens parodontale behandlingsplan.
Mange forskellige tidsintervaller, der spænder fra 2 uger til 6 måneder, er blevet dokumenteret i parodontal litteratur for at være det bedste tidspunkt at udføre reevaluering (Selgenick & Weinberg, 2006).
Beslutningen om tidspunktet for reevaluering er sekundær til udtryk for de kliniske fordele ved de to første trin af behandlingen. Klassiske undersøgelser viser, at de mest signifikante ændringer sker i løbet af de første 3 måneder efter instrumentering, med ringe ændringer i løbet af de næste 12 måneder (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).
Cugini undersøgte den mikrobiologiske og kliniske effekt af subgingival instrumentering og fandt, at de fleste af de kliniske forbedringer og mikrobielle ændringer fandt sted i løbet af de første 3 måneder efter SRP. Især det gennemsnitlige tilknytningsniveau faldt signifikant efter 3 måneder og blev opretholdt i løbet af undersøgelsens 12 måneder. Andre kliniske parametre, såsom middel lommedybde og procentdelen af steder, der blødte ved sondering, viste markant forbedring 3 måneder efter SRP, men også under vedligeholdelsesperioden (Cugini et al. 2000).
En anden undersøgelse, hvor 40 patienter blev randomiseret til Q-SRP eller FMI, viste, at begge behandlinger resulterede i signifikante forbedringer i alle kliniske indeks både efter 6 uger og 6 måneder. En kontinuerlig klinisk forbedring blev set for begge behandlingsgrupper i løbet af forsøgsperioden, som nåede topniveauer efter 6 måneder (Apatzidou & Kinane, 2004).
En yderligere undersøgelse (Wennström et al. 2005), der igen sammenlignede to forskellige tilgange til subgingival instrumentering, viste, at den indledende behandlingsfase resulterede i ''lommelukning'' med en gennemsnitlig frekvens på 58 % for MKS og 66 % for Q-SRP-tilgangen. Efter genbehandling af de resterende lommer steg den gennemsnitlige procentdel af lukkede lommer til 74 % for MKS og til 77 % for Q-SRP.
En nylig systematisk gennemgang viste, at der på lavvandede steder (4-6 mm) på lavvandede steder (4-6 mm) på trods af, at der ikke eksisterer forskelle på leveringsmåden af PD på 1,5 mm kan forventes efter 6/8 måneder, mens på dybere steder (≥7 mm) blev den gennemsnitlige PD-reduktion estimeret til 2,6 mm. Derudover konkluderede forfatterne på baggrund af resultaterne af 9 undersøgelser, at andelen af lukkede lommer blev estimeret til at være 57 % og 74 % efter henholdsvis 3 og 6 måneder. (Suvan et al. 2020) Når vi flytter vores blik fra stedet til patienten, bliver det klart, at muligheden for at have en optimal effekt (dvs. lommelukning) på et enkelt sted eller en enkelt tand kan have en minimal eller en ikke-signifikant klinisk effekt på den overordnede behandlingsplan for en patient. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige tidspunkter for re-evaluering, hvad angår kliniske indekser (PPD-reduktion; Lommelukning) og patienters morbiditet (antal yderligere behandlinger påkrævet).
Materialer & Metoder
Dette forsøg vil være et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en 6 måneders opfølgning.
Efter en screeningsundersøgelse inklusive fuldmundsondering og en røntgenundersøgelse, vil 40 patienter blive rekrutteret fra Paradentologisk Afdeling (AOU Careggi, Firenze).
Inklusionskriterier:
Voksne med diagnosen generaliseret, stadium III eller stadium IV paradentose; Mindst 20 tænder til stede. Mindst otte tænder skal vise sonderingslommedybder (PPD) på ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP). Mindst to af disse tænder skal have en PPD på ≥7 mm og ved yderligere to tænder skal lommerne måle ≥6 mm;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har modtaget parodontalbehandling inden for de seneste 12 måneder; Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder; Kendte medicinske tilstande, der påvirker progressionen af paradentose eller som påvirker resultaterne af parodontal terapi; Kompromitterede medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning; og igangværende lægemiddelbehandling, der kan påvirke de kliniske tegn og symptomer på paradentose.
Én eksaminator (en erfaren parodontist, Barbato), som vil være maskeret med hensyn til behandlingsopgaverne, vil hente alle kliniske optagelser.
Klinisk undersøgelse af fuld mund vil blive udført ved baseline inklusive kliniske fotos, røntgenbilleder af fuld mund sammen med en komplet medicinsk og tandlægehistorie.
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive stratificeret efter rygevaner og tilfældigt fordelt i to forskellige arme: (1) Subgingival instrumentering og re-evaluering efter 3 måneder eller (2) Subgingival instrumentering og re-evaluering efter 6 måneder. For at optimere undersøgelsesdesignet vil trin 1 parodontalbehandling blive udført samtidig med trin 2. For at overvinde mulig bias på grund af forskellig leveringstidspunkt for subgingival instrumentering, vil terapi blive leveret som en fuldmundsinstrumentering eller i to sessioner med en uges mellemrum . Terapi vil blive afledt af post-graduate studerende med betydelig klinisk erfaring i ikke-kirurgisk terapi (post-graduate år 2 eller 3). Efter baseline-optagelser og en detaljeret casepræsentation for patienten, vil terapien blive leveret. Patienterne vil blive tilbagekaldt månedligt for styrkelse af motivation og mundhygiejneinstruktion og supra-gingival plakfjernelse. I forbindelse med disse aftaler vil der ikke blive udført sub gingival re-instrumentering. Efter 3 måneder (gruppe 1) og efter 6 måneder (gruppe 2) vil den samme eksaminator hente revurderingsparodontaldiagrammet.
Ifølge nyligt offentliggjorte kliniske retningslinjer for behandling af trin III/IV af paradentose (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) vil en af forfatterne (en parodontist med mere end 10 års erfaring, Cairo) udarbejde, for hvert klinisk tilfælde en komplet korrigerende behandlingsplan, som kan omfatte ikke-kirurgisk genbehandling, kirurgisk konservativ terapi, ossøs resektiv terapi eller regenerativ terapi.
Den endelige behandlingsplan vil blive udarbejdet og beskrevet for alle de elementer, der efter trin 1 og 2 parodontalbehandling ikke har opnået de terapeutiske endepunkter (ingen PPD≥5 mm og ingen PPD=4 mm med BOP).
Patientmiddelværdier vil blive beregnet til den statistiske analyse. Den primære variabel vil være antallet af tænder, der har behov for yderligere terapier. Sekundære variabler vil være PPD-reduktion, lommelukning (dvs. ingen PPD≥5 mm og ingen PPD=4 mm med BOP), antal udførte operationer og også PROM'er vil blive evalueret. Der vil blive udført en omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne med diagnosen generaliseret, stadium III eller stadium IV paradentose; Mindst 20 tænder til stede. Mindst otte tænder skal vise sonderingslommedybder (PPD) på ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP). Mindst to af disse tænder skal have en PPD på ≥7 mm og ved yderligere to tænder skal lommerne måle ≥6 mm;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har modtaget parodontalbehandling inden for de seneste 12 måneder; Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder; Kendte medicinske tilstande, der påvirker progressionen af paradentose eller som påvirker resultaterne af parodontal terapi; Kompromitterede medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning; og igangværende lægemiddelbehandling, der kan påvirke de kliniske tegn og symptomer på paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 måneder
Periodontal re-evaluering udført tre måneder efter trin 2 er afsluttet.
|
Registrering af parodontale kortlægning
|
|
Eksperimentel: 6 måneder
Periodontal re-evaluering udført seks måneder efter trin 2 er afsluttet.
|
Registrering af parodontale kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder, der ikke når EOT (behandling af behandling)
Tidsramme: 3 måneder efter trin 2 i periodontal behandling er afsluttet
|
Antal tænder, der har brug for yderligere behandlinger
|
3 måneder efter trin 2 i periodontal behandling er afsluttet
|
|
Antal tænder, der ikke når EOT (behandling af behandling)
Tidsramme: 6 måneder efter trin 2 i periodontal behandling er afsluttet
|
Antal tænder, der har brug for yderligere behandlinger
|
6 måneder efter trin 2 i periodontal behandling er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerioTiming-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .