- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06086821
A periodontális újraértékelés különböző időpontjainak klinikai jelentősége
A parodontitis kezelése lépésenkénti megközelítést követ. Az 1. lépés (Szájhigiénés oktatás és professzionális mechanikai plakk eltávolítás) és a 2. (subgingivális műszerezés) utáni eredményeket újraértékelik annak érdekében, hogy megértsék, a terápia végpontjait elérték-e.
Az eset újraértékelését különböző időközönként lehet elvégezni, 2 héttől 6 hónapig. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újraértékelés két különböző időpontját a klinikai indexek (PPD csökkenése; zsebzárás) és a betegek morbiditása (a további terápiák száma) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis kezelése inkrementális lépéses megközelítést követ, amelyben az első lépés a páciens viselkedésének módosítása a supragingivális plakk csökkentése érdekében.
A második lépés a szubgingivális műszerezés, amelyet különböző műszerekkel és kezelési időzítéssel végeznek, további terápiákkal vagy anélkül. Azonban parodontózisos betegeknél nehéz lehet a szubgingivális biofilm és a fogkő teljes eltávolítása a mély szondázási mélységű (≥6 mm) vagy összetett anatómiai felületek (gyökér homorúságok, furkációk, infracsontos zsebek) fogaknál, és így a terápia végpontjai. nem érhető el, és további kezelést kell végrehajtani.
A terápia harmadik lépése a fogazat azon területeinek kezelését célozza, amelyek nem reagálnak megfelelően a terápia második lépésére (≥4 mm-es zsebek jelenléte vérzéssel a szondázáskor vagy mély parodontális zsebek [≥5 mm]). célja a szubgingivális műszerekhez való további hozzáférés, vagy azon elváltozások regenerálása vagy reszekciója, amelyek bonyolultabbá teszik a parodontitis (csonton belüli és furkációs elváltozások) kezelését (Sanz et al. 2020).
A parodontális újraértékelésre a 2. lépés után kerül sor. A parodontális terápia első lépésének befejezése után végrehajtott eset-újraértékelés lehetővé teszi a terápiára adott válasz értékelését, az eset prognózisának és a további kezelés lehetséges szükségességének meghatározását, és ennek következtében az eset periodontális kezelési tervének véglegesítése és korrekciója.
A parodontológiai szakirodalomban sok különböző időintervallumot dokumentáltak, 2 héttől 6 hónapig, hogy ez a legjobb időpont az újraértékelés elvégzésére (Selgenick és Weinberg, 2006).
Az újraértékelés időzítésével kapcsolatos döntés másodlagos a terápia első két lépésének klinikai előnyeinek kifejezéséhez képest. Klasszikus tanulmányok azt mutatják, hogy a legjelentősebb változások a műszerezést követő első 3 hónapban következnek be, a következő 12 hónapban pedig alig (Badersten, Nilvéus és Egelberg, 1981).
Cugini tanulmányozta a szubgingivális műszerezés mikrobiológiai és klinikai hatását, és azt találta, hogy a legtöbb klinikai javulás és mikrobiális változás az SRP utáni első 3 hónapban következett be. Közelebbről, az átlagos kötődési szint jelentősen csökkent 3 hónap után, és a vizsgálat 12 hónapja alatt is megmaradt. Más klinikai paraméterek, mint például az átlagos zsebmélység és a szondázáskor vérző helyek százalékos aránya, jelentős javulást mutattak az SRP után 3 hónappal, de a fenntartási időszak alatt is (Cugini et al. 2000).
Egy másik tanulmány, amelyben 40 beteget randomizáltak Q-SRP-re vagy FMI-re, azt mutatta, hogy mindkét terápia szignifikáns javulást eredményezett az összes klinikai mutatóban mind a 6. héten, mind a 6 hónapon belül. Folyamatos klinikai javulás volt tapasztalható mindkét kezelési csoportban a kísérleti időszak alatt, ami 6 hónap után érte el a csúcsszintet (Apatzidou & Kinane, 2004).
Egy további tanulmány (Wennström és mtsai, 2005), amely ismét két különböző megközelítést hasonlított össze a szubgingivális műszerekkel kapcsolatban, azt mutatta, hogy a kezdeti kezelési szakasz átlagosan 58%-os "zsebzárást" eredményezett az FMD esetében és 66%-os gyakorisággal a Q-SRP megközelítés. A fennmaradó zsebek újrakezelését követően a zárt zsebek átlagos százalékos aránya 74%-ra nőtt az FMD esetében és 77%-ra a Q-SRP esetében.
Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a nem sebészi terápia kivitelezési módjában nincs különbség, sekély helyeken (4-6 mm) a PD átlagosan 1,5 mm-es csökkenése várható 6/8 hónap után, míg mélyebb helyeken (≥7 mm) az átlagos PD csökkenést 2,6 mm-re becsülték. Emellett 9 tanulmány eredményei alapján a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zárt zsebek arányát 57%-ra, illetve 74%-ra becsülték 3, illetve 6 hónapos korban. (Suvan et al. 2020) Amikor a tekintetünket a helyszínről a páciensre irányítjuk, világossá válik, hogy az optimális hatás kifejtésének lehetősége (pl. zsebzárás) egyetlen helyen vagy egyetlen fogon minimális vagy nem szignifikáns klinikai hatása lehet a páciens teljes kezelési tervére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újraértékelés két különböző időpontját a klinikai indexek (PPD csökkenése; zsebzárás) és a betegek morbiditása (a további terápiák száma) szempontjából.
Anyagok és módszerek
Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, 6 hónapos követéssel.
A teljes szájú szondázást és radiográfiai értékelést is magában foglaló szűrővizsgálatot követően 40 beteget vesznek fel a Parodontológiai Osztályról (AOU Careggi, Firenze).
Bevételi kritériumok:
Felnőttek, akiknél generalizált, III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizáltak; Legalább 20 fog jelen van Legalább nyolc fognak legalább 5 mm-es szondázási zsebmélységet (PPD) és vérzést kell mutatnia a szondázáskor (BOP). E fogak közül legalább kettőnek ≥7 mm-es PPD-nek kell lennie, további két fognál pedig a zsebek mérete ≥6 mm;
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt 12 hónapban parodontális kezelésben részesülő betegek; Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapó betegek; Ismert egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a parodontitis progresszióját, vagy amelyek befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét; Kompromittált egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek; és a folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja a parodontitis klinikai jeleit és tüneteit.
Egy vizsgáló (tapasztalt parodontológus, Barbato), aki a kezelési feladatokra tekintettel maszkot visel, lekéri az összes klinikai felvételt.
A kiinduláskor teljes száj klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a klinikai fényképeket, a teljes száj röntgenfelvételét, valamint a teljes orvosi és fogászati előzményt.
A beiratkozott alanyokat a dohányzási szokások szerint rétegzik, és véletlenszerűen két különböző ágba osztják: (1) Subgingival műszerezés és újraértékelés 3 hónapos korban vagy (2) Subgingival műszerezés és újraértékelés 6 hónapos korban. A vizsgálati terv optimalizálása érdekében az 1. lépésben a periodontális terápiát a 2. lépéssel egy időben hajtják végre. A szubgingivális műszerezés eltérő szállítási időzítéséből adódó esetleges torzítások kiküszöbölése érdekében a terápiát teljes szájú műszerként vagy két ülésben, egy hét különbséggel végzik. . A terápiát olyan posztgraduális hallgatók végzik, akik jelentős klinikai tapasztalattal rendelkeznek a nem sebészeti terápia terén (2. vagy 3. posztgraduális év). A kiindulási felvételek és a beteg részletes esetbemutatása után kerül sor a terápia átadására. A betegeket havonta hívják vissza a motiváció megerősítésére és a szájhigiénés oktatásra, valamint a szupragingivális plakk eltávolítására. Ezen időpontok keretében sub gingivális műszerezést nem végeznek. 3 hónapos korban (1. csoport) és 6 hónapos korban (2. csoport) ugyanaz a vizsgáló fogja lekérni az újraértékelési periodontális diagramot.
A közelmúltban közzétett, a parodontitis III/IV. stádiumának kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek szerint (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) a szerzők egyike (több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező parodontológus, Kairó) minden klinikai esetre komplett korrekciós kezelési terv, amely tartalmazhat nem sebészi újrakezelést, sebészi konzervatív terápiát, csontreszektív terápiát vagy regeneratív terápiát.
A végleges kezelési tervet összeállítják és leírják mindazon elemekre, amelyek az 1. és 2. lépéses parodontális terápia után nem érték el a terápiás végpontokat (nincs PPD≥5 mm és nincs PPD=4 mm BOP-val).
A statisztikai elemzéshez a beteg átlagértékeit számítjuk ki. Az elsődleges változó a további terápiát igénylő fogak száma. A másodlagos változók a PPD-csökkentés, a zsebzárás (pl. nincs PPD≥5 mm és nincs PPD=4 mm BOP-val), az elvégzett műtétek számát és a PROM-okat is értékeljük. Költségelemzés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Barbato, DDS
- Telefonszám: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Università degli studi di Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Matarrese, Prof.
- Telefonszám: 055 794111
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek, akiknél generalizált, III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizáltak; Legalább 20 fog jelen van Legalább nyolc fognak legalább 5 mm-es szondázási zsebmélységet (PPD) és vérzést kell mutatnia a szondázáskor (BOP). E fogak közül legalább kettőnek ≥7 mm-es PPD-nek kell lennie, további két fognál pedig a zsebek mérete ≥6 mm;
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt 12 hónapban parodontális kezelésben részesülő betegek; Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapó betegek; Ismert egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a parodontitis progresszióját, vagy amelyek befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét; Kompromittált egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek; és a folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja a parodontitis klinikai jeleit és tüneteit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3 hónap
A periodontális újraértékelés három hónappal a 2. lépés befejezése után történik.
|
A periodontális diagram rögzítése
|
Kísérleti: 6 hónap
A periodontális újraértékelés hat hónappal a 2. lépés befejezése után történik.
|
A periodontális diagram rögzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További kezelést igénylő fogak száma
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés 2. lépésének befejezése után
|
További kezelést igénylő fogak száma
|
3 hónappal a parodontális kezelés 2. lépésének befejezése után
|
További kezelést igénylő fogak száma
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés 2. lépése után
|
További kezelést igénylő fogak száma
|
6 hónappal a parodontális kezelés 2. lépése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PerioTiming-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális újraértékelés
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveSzexuális úton terjedő fertőzések | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Neisseria Gonorrhoeae fertőzésEgyesült Államok
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic Fitness...Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Királyság
-
Ege UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFibromyalgia | FMSEgyesült Államok
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieBefejezve
-
Meir Medical CenterBefejezveColorectalis rák | DivertikulitiszIzrael
-
Danderyd HospitalKarolinska Institutet; Stockholm South General HospitalToborzásTérdízületi műtét, össz | Térdízületi gyulladás | Robot segítségévelSvédország
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Carlos III Health Institute; Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaBefejezve