Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodontális újraértékelés különböző időpontjainak klinikai jelentősége

2023. október 17. frissítette: Luigi Barbato, University of Florence

A parodontitis kezelése lépésenkénti megközelítést követ. Az 1. lépés (Szájhigiénés oktatás és professzionális mechanikai plakk eltávolítás) és a 2. (subgingivális műszerezés) utáni eredményeket újraértékelik annak érdekében, hogy megértsék, a terápia végpontjait elérték-e.

Az eset újraértékelését különböző időközönként lehet elvégezni, 2 héttől 6 hónapig. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újraértékelés két különböző időpontját a klinikai indexek (PPD csökkenése; zsebzárás) és a betegek morbiditása (a további terápiák száma) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A parodontitis kezelése inkrementális lépéses megközelítést követ, amelyben az első lépés a páciens viselkedésének módosítása a supragingivális plakk csökkentése érdekében.

A második lépés a szubgingivális műszerezés, amelyet különböző műszerekkel és kezelési időzítéssel végeznek, további terápiákkal vagy anélkül. Azonban parodontózisos betegeknél nehéz lehet a szubgingivális biofilm és a fogkő teljes eltávolítása a mély szondázási mélységű (≥6 mm) vagy összetett anatómiai felületek (gyökér homorúságok, furkációk, infracsontos zsebek) fogaknál, és így a terápia végpontjai. nem érhető el, és további kezelést kell végrehajtani.

A terápia harmadik lépése a fogazat azon területeinek kezelését célozza, amelyek nem reagálnak megfelelően a terápia második lépésére (≥4 mm-es zsebek jelenléte vérzéssel a szondázáskor vagy mély parodontális zsebek [≥5 mm]). célja a szubgingivális műszerekhez való további hozzáférés, vagy azon elváltozások regenerálása vagy reszekciója, amelyek bonyolultabbá teszik a parodontitis (csonton belüli és furkációs elváltozások) kezelését (Sanz et al. 2020).

A parodontális újraértékelésre a 2. lépés után kerül sor. A parodontális terápia első lépésének befejezése után végrehajtott eset-újraértékelés lehetővé teszi a terápiára adott válasz értékelését, az eset prognózisának és a további kezelés lehetséges szükségességének meghatározását, és ennek következtében az eset periodontális kezelési tervének véglegesítése és korrekciója.

A parodontológiai szakirodalomban sok különböző időintervallumot dokumentáltak, 2 héttől 6 hónapig, hogy ez a legjobb időpont az újraértékelés elvégzésére (Selgenick és Weinberg, 2006).

Az újraértékelés időzítésével kapcsolatos döntés másodlagos a terápia első két lépésének klinikai előnyeinek kifejezéséhez képest. Klasszikus tanulmányok azt mutatják, hogy a legjelentősebb változások a műszerezést követő első 3 hónapban következnek be, a következő 12 hónapban pedig alig (Badersten, Nilvéus és Egelberg, 1981).

Cugini tanulmányozta a szubgingivális műszerezés mikrobiológiai és klinikai hatását, és azt találta, hogy a legtöbb klinikai javulás és mikrobiális változás az SRP utáni első 3 hónapban következett be. Közelebbről, az átlagos kötődési szint jelentősen csökkent 3 hónap után, és a vizsgálat 12 hónapja alatt is megmaradt. Más klinikai paraméterek, mint például az átlagos zsebmélység és a szondázáskor vérző helyek százalékos aránya, jelentős javulást mutattak az SRP után 3 hónappal, de a fenntartási időszak alatt is (Cugini et al. 2000).

Egy másik tanulmány, amelyben 40 beteget randomizáltak Q-SRP-re vagy FMI-re, azt mutatta, hogy mindkét terápia szignifikáns javulást eredményezett az összes klinikai mutatóban mind a 6. héten, mind a 6 hónapon belül. Folyamatos klinikai javulás volt tapasztalható mindkét kezelési csoportban a kísérleti időszak alatt, ami 6 hónap után érte el a csúcsszintet (Apatzidou & Kinane, 2004).

Egy további tanulmány (Wennström és mtsai, 2005), amely ismét két különböző megközelítést hasonlított össze a szubgingivális műszerekkel kapcsolatban, azt mutatta, hogy a kezdeti kezelési szakasz átlagosan 58%-os "zsebzárást" eredményezett az FMD esetében és 66%-os gyakorisággal a Q-SRP megközelítés. A fennmaradó zsebek újrakezelését követően a zárt zsebek átlagos százalékos aránya 74%-ra nőtt az FMD esetében és 77%-ra a Q-SRP esetében.

Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a nem sebészi terápia kivitelezési módjában nincs különbség, sekély helyeken (4-6 mm) a PD átlagosan 1,5 mm-es csökkenése várható 6/8 hónap után, míg mélyebb helyeken (≥7 mm) az átlagos PD csökkenést 2,6 mm-re becsülték. Emellett 9 tanulmány eredményei alapján a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zárt zsebek arányát 57%-ra, illetve 74%-ra becsülték 3, illetve 6 hónapos korban. (Suvan et al. 2020) Amikor a tekintetünket a helyszínről a páciensre irányítjuk, világossá válik, hogy az optimális hatás kifejtésének lehetősége (pl. zsebzárás) egyetlen helyen vagy egyetlen fogon minimális vagy nem szignifikáns klinikai hatása lehet a páciens teljes kezelési tervére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újraértékelés két különböző időpontját a klinikai indexek (PPD csökkenése; zsebzárás) és a betegek morbiditása (a további terápiák száma) szempontjából.

Anyagok és módszerek

Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, 6 hónapos követéssel.

A teljes szájú szondázást és radiográfiai értékelést is magában foglaló szűrővizsgálatot követően 40 beteget vesznek fel a Parodontológiai Osztályról (AOU Careggi, Firenze).

Bevételi kritériumok:

Felnőttek, akiknél generalizált, III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizáltak; Legalább 20 fog jelen van Legalább nyolc fognak legalább 5 mm-es szondázási zsebmélységet (PPD) és vérzést kell mutatnia a szondázáskor (BOP). E fogak közül legalább kettőnek ≥7 mm-es PPD-nek kell lennie, további két fognál pedig a zsebek mérete ≥6 mm;

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt 12 hónapban parodontális kezelésben részesülő betegek; Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapó betegek; Ismert egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a parodontitis progresszióját, vagy amelyek befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét; Kompromittált egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek; és a folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja a parodontitis klinikai jeleit és tüneteit.

Egy vizsgáló (tapasztalt parodontológus, Barbato), aki a kezelési feladatokra tekintettel maszkot visel, lekéri az összes klinikai felvételt.

A kiinduláskor teljes száj klinikai vizsgálatot végeznek, beleértve a klinikai fényképeket, a teljes száj röntgenfelvételét, valamint a teljes orvosi és fogászati ​​​​előzményt.

A beiratkozott alanyokat a dohányzási szokások szerint rétegzik, és véletlenszerűen két különböző ágba osztják: (1) Subgingival műszerezés és újraértékelés 3 hónapos korban vagy (2) Subgingival műszerezés és újraértékelés 6 hónapos korban. A vizsgálati terv optimalizálása érdekében az 1. lépésben a periodontális terápiát a 2. lépéssel egy időben hajtják végre. A szubgingivális műszerezés eltérő szállítási időzítéséből adódó esetleges torzítások kiküszöbölése érdekében a terápiát teljes szájú műszerként vagy két ülésben, egy hét különbséggel végzik. . A terápiát olyan posztgraduális hallgatók végzik, akik jelentős klinikai tapasztalattal rendelkeznek a nem sebészeti terápia terén (2. vagy 3. posztgraduális év). A kiindulási felvételek és a beteg részletes esetbemutatása után kerül sor a terápia átadására. A betegeket havonta hívják vissza a motiváció megerősítésére és a szájhigiénés oktatásra, valamint a szupragingivális plakk eltávolítására. Ezen időpontok keretében sub gingivális műszerezést nem végeznek. 3 hónapos korban (1. csoport) és 6 hónapos korban (2. csoport) ugyanaz a vizsgáló fogja lekérni az újraértékelési periodontális diagramot.

A közelmúltban közzétett, a parodontitis III/IV. stádiumának kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek szerint (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) a szerzők egyike (több mint 10 éves tapasztalattal rendelkező parodontológus, Kairó) minden klinikai esetre komplett korrekciós kezelési terv, amely tartalmazhat nem sebészi újrakezelést, sebészi konzervatív terápiát, csontreszektív terápiát vagy regeneratív terápiát.

A végleges kezelési tervet összeállítják és leírják mindazon elemekre, amelyek az 1. és 2. lépéses parodontális terápia után nem érték el a terápiás végpontokat (nincs PPD≥5 mm és nincs PPD=4 mm BOP-val).

A statisztikai elemzéshez a beteg átlagértékeit számítjuk ki. Az elsődleges változó a további terápiát igénylő fogak száma. A másodlagos változók a PPD-csökkentés, a zsebzárás (pl. nincs PPD≥5 mm és nincs PPD=4 mm BOP-val), az elvégzett műtétek számát és a PROM-okat is értékeljük. Költségelemzés készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Università degli studi di Firenze
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Matarrese, Prof.
          • Telefonszám: 055 794111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek, akiknél generalizált, III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizáltak; Legalább 20 fog jelen van Legalább nyolc fognak legalább 5 mm-es szondázási zsebmélységet (PPD) és vérzést kell mutatnia a szondázáskor (BOP). E fogak közül legalább kettőnek ≥7 mm-es PPD-nek kell lennie, további két fognál pedig a zsebek mérete ≥6 mm;

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt 12 hónapban parodontális kezelésben részesülő betegek; Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapó betegek; Ismert egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a parodontitis progresszióját, vagy amelyek befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét; Kompromittált egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek; és a folyamatban lévő gyógyszeres terápia, amely befolyásolhatja a parodontitis klinikai jeleit és tüneteit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 hónap
A periodontális újraértékelés három hónappal a 2. lépés befejezése után történik.
A periodontális diagram rögzítése
Kísérleti: 6 hónap
A periodontális újraértékelés hat hónappal a 2. lépés befejezése után történik.
A periodontális diagram rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További kezelést igénylő fogak száma
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés 2. lépésének befejezése után
További kezelést igénylő fogak száma
3 hónappal a parodontális kezelés 2. lépésének befejezése után
További kezelést igénylő fogak száma
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés 2. lépése után
További kezelést igénylő fogak száma
6 hónappal a parodontális kezelés 2. lépése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PerioTiming-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális újraértékelés

3
Iratkozz fel