- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086821
Relevância Clínica dos Diferentes Momentos de Reavaliação Periodontal
O tratamento da periodontite segue uma abordagem gradual. Os resultados após as etapas 1 (Instruções de Higiene Oral e Remoção Mecânica Profissional de Placa) e 2 (instrumentação subgengival) são reavaliados para entender se os desfechos da terapia foram alcançados.
A reavaliação do caso pode ser realizada em diferentes intervalos de tempo, variando de 2 semanas a 6 meses. O objetivo deste estudo é comparar dois momentos diferentes de reavaliação, em termos de índices clínicos (redução de PPD; fechamento de bolsa) e morbidade dos pacientes (número de terapias adicionais necessárias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da periodontite segue uma abordagem passo a passo em que o primeiro passo visa modificar o comportamento do paciente com o objetivo de redução da placa supragengival.
A segunda etapa é a instrumentação subgengival, realizada com diferentes instrumentos e tempos de tratamento e com ou sem terapias adicionais. No entanto, em pacientes com periodontite, a remoção completa do biofilme subgengival e cálculo em dentes com profundidades de sondagem profundas (≥6 mm) ou superfícies anatômicas complexas (concavidades radiculares, furcas, bolsas infraósseas) pode ser difícil e, portanto, os objetivos da terapia pode não ser alcançada e tratamento adicional deve ser implementado.
A terceira etapa da terapia visa tratar as áreas da dentição que não respondem adequadamente à segunda etapa da terapia (presença de bolsas ≥4 mm com sangramento à sondagem ou presença de bolsas periodontais profundas [≥5 mm]), com o objetivo de obter maior acesso à instrumentação subgengival, ou visando regenerar ou ressecar aquelas lesões que acrescentam complexidade no manejo da periodontite (lesões intraósseas e de furca) (Sanz et al. 2020).
A reavaliação periodontal é realizada após a etapa 2. A reavaliação do caso, executada após a conclusão da primeira etapa da terapia periodontal, permite avaliar a resposta à terapia, especificar o prognóstico do caso e a possível necessidade de tratamento adicional e, consequentemente, finalizar e corrigir o plano de tratamento periodontal do caso.
Muitos intervalos de tempo diferentes, variando de 2 semanas a 6 meses, foram documentados na literatura periodontal como sendo o melhor momento para realizar a reavaliação (Selgenick & Weinberg, 2006).
A decisão sobre o momento da reavaliação é secundária à expressão dos benefícios clínicos das duas primeiras etapas da terapia. Estudos clássicos mostram que as mudanças mais significativas ocorrem durante os primeiros 3 meses após a instrumentação, com poucas mudanças durante os 12 meses seguintes (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).
Cugini estudou o efeito microbiológico e clínico da instrumentação subgengival e descobriu que a maioria das melhorias clínicas e alterações microbianas ocorreram durante os primeiros 3 meses após a RAR. Em particular, o nível médio de apego diminuiu significativamente aos 3 meses e foi mantido durante os 12 meses do estudo. Outros parâmetros clínicos, como a profundidade média da bolsa e a percentagem de locais que sangraram à sondagem, mostraram melhoria acentuada 3 meses após a RAR, mas também durante o período de manutenção (Cugini et al. 2000).
Outro estudo, no qual 40 pacientes foram randomizados para Q-SRP ou FMI, mostrou que ambas as terapias resultaram em melhorias significativas em todos os índices clínicos, tanto em 6 semanas como em 6 meses. Uma melhoria clínica contínua foi observada em ambos os grupos de tratamento durante o período experimental, que atingiu níveis máximos aos 6 meses (Apatzidou & Kinane, 2004).
Um estudo adicional (Wennström et al. 2005), que novamente comparou duas abordagens diferentes para instrumentação subgengival, mostrou que a fase inicial do tratamento resultou no “fechamento da bolsa” com uma frequência média de 58% para a febre aftosa e 66% para a abordagem Q-SRP. Após o novo tratamento das bolsas restantes, a percentagem média de bolsas fechadas aumentou para 74% para a febre aftosa e para 77% para o Q-SRP.
Uma revisão sistemática recente mostrou que, apesar de não existirem diferenças no modo de administração da terapia não cirúrgica, em locais rasos (4-6 mm), pode-se esperar uma redução média da DP de 1,5 mm aos 6/8 meses, enquanto em locais mais profundos (≥7 mm), a redução média da DP foi estimada em 2,6 mm. Além disso, com base nos resultados de 9 estudos, os autores concluíram que a proporção de bolsas fechadas foi estimada em 57% e 74% aos 3 e aos 6 meses, respectivamente. (Suvan et al. 2020) Quando movemos nosso olhar do local para o paciente, fica claro que a possibilidade de ter um efeito ideal (ou seja, fechamento de bolsa) em um único local ou em um único dente pode ter um efeito clínico mínimo ou não significativo no plano de tratamento geral de um paciente. O objetivo deste estudo é comparar dois momentos diferentes de reavaliação, em termos de índices clínicos (redução de PPD; fechamento de bolsa) e morbidade dos pacientes (número de terapias adicionais necessárias).
Materiais e Métodos
Este ensaio será um ensaio clínico cego, randomizado e controlado com acompanhamento de 6 meses.
Após um exame de triagem incluindo sondagem de boca inteira e avaliação radiográfica, 40 pacientes serão recrutados no Departamento de Periodontia (AOU Careggi, Firenze).
Critério de inclusão:
Adultos com diagnóstico de periodontite generalizada, estágio III ou IV; Pelo menos 20 dentes presentes Pelo menos oito dentes devem apresentar profundidade de bolsa à sondagem (PPD) ≥5mm e sangramento à sondagem (BOP). Pelo menos dois desses dentes devem ter PPD ≥7 mm e em dois dentes adicionais as bolsas devem medir ≥6 mm;
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 12 meses; Pacientes que receberam antibióticos nos últimos 3 meses; Condições médicas conhecidas que afetem a progressão da periodontite ou que afetem os resultados da terapia periodontal; Condições médicas comprometidas que requerem cobertura antibiótica profilática; e terapia medicamentosa contínua que pode afetar os sinais e sintomas clínicos da periodontite.
Um examinador (um periodontista experiente, Barbato), que estará mascarado em relação às atribuições do tratamento, recuperará todos os registros clínicos.
O exame clínico da boca completa será realizado no início do estudo, incluindo fotos clínicas, radiografias de boca completa, juntamente com um histórico médico e odontológico completo.
Os inscritos serão estratificados de acordo com os hábitos de fumar e alocados aleatoriamente em dois braços diferentes: (1) instrumentação subgengival e reavaliação aos 3 meses ou (2) instrumentação subgengival e reavaliação aos 6 meses. Para otimizar o desenho do estudo, a etapa 1 da terapia periodontal será realizada ao mesmo tempo que a etapa 2. Para superar possíveis vieses devido a diferentes tempos de entrega da instrumentação subgengival, a terapia será administrada como uma instrumentação de boca completa ou em duas sessões com uma semana de intervalo . A terapia será desenvolvida por estudantes de pós-graduação com experiência clínica significativa em terapia não cirúrgica (pós-graduação ano 2 ou 3). Após registros iniciais e uma apresentação detalhada do caso ao paciente, a terapia será entregue. Os pacientes serão chamados de volta mensalmente para reforço da motivação e instrução de higiene oral e remoção da placa supragengival. No contexto destas consultas, não será realizada nenhuma reinstrumentação subgengival. Aos 3 meses (grupo 1) e aos 6 meses (grupo 2) o mesmo examinador recuperará o prontuário periodontal de reavaliação.
De acordo com diretrizes clínicas publicadas recentemente para o tratamento do estágio III/IV da periodontite (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022), um dos autores (um periodontista com mais de 10 anos de experiência, Cairo) irá compilar, para cada caso clínico, um plano de tratamento corretivo completo, que pode incluir retratamento não cirúrgico, terapia cirúrgica conservadora, terapia óssea ressectiva ou terapia regenerativa.
O plano de tratamento definitivo será elaborado e descrito para todos aqueles elementos que não alcançaram, após as etapas 1 e 2 da terapia periodontal, os desfechos terapêuticos (sem PPD≥5 mm e sem PPD=4 mm com BOP).
Os valores médios do paciente serão calculados para análise estatística. A variável primária será o número de dentes que necessitam de terapias adicionais. As variáveis secundárias serão a redução do PPD, o fechamento do bolso (ou seja, sem PPD≥5 mm e sem PPD=4 mm com BOP), número de cirurgias realizadas e também PROMs serão avaliados. Será realizada uma análise de custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Barbato, DDS
- Número de telefone: +39 3299457556
- E-mail: luigi.barbato@unifi.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Università degli studi di Firenze
-
Contato:
- Daniela Matarrese, Prof.
- Número de telefone: 055 794111
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com diagnóstico de periodontite generalizada, estágio III ou IV; Pelo menos 20 dentes presentes Pelo menos oito dentes devem apresentar profundidade de bolsa à sondagem (PPD) ≥5mm e sangramento à sondagem (BOP). Pelo menos dois desses dentes devem ter PPD ≥7 mm e em dois dentes adicionais as bolsas devem medir ≥6 mm;
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 12 meses; Pacientes que receberam antibióticos nos últimos 3 meses; Condições médicas conhecidas que afetem a progressão da periodontite ou que afetem os resultados da terapia periodontal; Condições médicas comprometidas que requerem cobertura antibiótica profilática; e terapia medicamentosa contínua que pode afetar os sinais e sintomas clínicos da periodontite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3 meses
Reavaliação Periodontal realizada três meses após a conclusão da Etapa 2.
|
Gravação do mapeamento periodontal
|
Experimental: 6 meses
Reavaliação Periodontal realizada seis meses após a conclusão da Etapa 2.
|
Gravação do mapeamento periodontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dentes que necessitam de tratamentos adicionais
Prazo: 3 meses após a conclusão da etapa 2 do tratamento periodontal
|
Número de dentes que necessitam de tratamentos adicionais
|
3 meses após a conclusão da etapa 2 do tratamento periodontal
|
Número de dentes que necessitam de tratamentos adicionais
Prazo: 6 meses após a conclusão da etapa 2 do tratamento periodontal
|
Número de dentes que necessitam de tratamentos adicionais
|
6 meses após a conclusão da etapa 2 do tratamento periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerioTiming-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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