Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relevantie van verschillende tijdstippen van parodontale herevaluatie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Luigi Barbato, University of Florence

De behandeling van parodontitis volgt een stapsgewijze aanpak. De resultaten na stap 1 (Mondhygiëne-instructie en professionele mechanische tandplakverwijdering) en 2 (subgingivale instrumentatie) worden opnieuw geëvalueerd om te begrijpen of de eindpunten van de therapie zijn bereikt.

De herevaluatie van de zaak kan met verschillende tijdsintervallen worden uitgevoerd, variërend van 2 weken tot 6 maanden. Het doel van deze studie is om twee verschillende tijdstippen van herevaluatie te vergelijken, in termen van klinische indexen (PPD-reductie; Pocket-sluiting) en de morbiditeit van patiënten (aantal verdere therapieën dat nodig is).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van parodontitis volgt een stapsgewijze benadering, waarbij de eerste stap gericht is op het aanpassen van het gedrag van de patiënt met als doel supragingivale plaquereductie.

De tweede stap is subgingivale instrumentatie, uitgevoerd met verschillende instrumenten en behandelingstijdstip en met of zonder aanvullende therapieën. Bij parodontitispatiënten kan de volledige verwijdering van subgingivale biofilm en tandsteen bij tanden met een diepe sondeerdiepte (≥6 mm) of complexe anatomische oppervlakken (wortelholten, furcaties, infra-benige pockets) echter moeilijk zijn. mogelijk niet worden bereikt en moet verdere behandeling worden geïmplementeerd.

De derde stap van de therapie is gericht op het behandelen van die delen van het gebit die niet adequaat reageren op de tweede stap van de therapie (aanwezigheid van pocket ≥4 mm met bloeding bij sonderen of aanwezigheid van diepe parodontale pocket [≥5 mm]), waarbij de doel om verdere toegang te verkrijgen tot subgingivale instrumentatie, of gericht op het regenereren of resectie van die laesies die de behandeling van parodontitis ingewikkelder maken (intra-bony en furcatie laesies) (Sanz et al. 2020).

Parodontale herevaluatie wordt uitgevoerd na stap 2. De herevaluatie van het geval, uitgevoerd na voltooiing van de eerste stap van de parodontale therapie, maakt het mogelijk de respons op de therapie te beoordelen, de prognose van het geval en de mogelijke noodzaak voor verdere behandeling te specificeren en dientengevolge om het parodontale behandelplan van de casus af te ronden en te corrigeren.

In de parodontale literatuur zijn veel verschillende tijdsintervallen, variërend van 2 weken tot 6 maanden, gedocumenteerd als de beste tijd om herevaluatie uit te voeren (Selgenick & Weinberg, 2006).

De beslissing over het tijdstip van de herevaluatie is ondergeschikt aan het uitdrukken van de klinische voordelen van de eerste twee stappen van de therapie. Klassieke onderzoeken tonen aan dat de belangrijkste veranderingen optreden tijdens de eerste drie maanden na de instrumentatie, met weinig verandering gedurende de volgende twaalf maanden (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).

Cugini bestudeerde het microbiologische en klinische effect van subgingivale instrumentatie en ontdekte dat de meeste klinische verbeteringen en microbiële veranderingen plaatsvonden tijdens de eerste drie maanden na SRP. Met name het gemiddelde hechtingsniveau daalde significant na drie maanden en bleef gehandhaafd gedurende de twaalf maanden van het onderzoek. Andere klinische parameters, zoals de gemiddelde pocketdiepte en het percentage plekken dat bloedde bij sonderen, vertoonden een duidelijke verbetering drie maanden na SRP, maar ook tijdens de onderhoudsperiode (Cugini et al. 2000).

Een ander onderzoek, waarin 40 patiënten werden gerandomiseerd naar Q-SRP of FMI, toonde aan dat beide therapieën resulteerden in significante verbeteringen in alle klinische indicatoren, zowel na 6 weken als na 6 maanden. Tijdens de experimentele periode werd voor beide behandelingsgroepen een continue klinische verbetering waargenomen, die na 6 maanden een piek bereikte (Apatzidou & Kinane, 2004).

Uit een verdere studie (Wennström et al. 2005), waarin opnieuw twee verschillende benaderingen voor subgingivale instrumentatie werden vergeleken, bleek dat de initiële behandelingsfase resulteerde in ‘pocketsluiting’ met een gemiddelde frequentie van 58% voor de FMD en 66% voor de de Q-SRP-aanpak. Na herbehandeling van de resterende zakken steeg het gemiddelde percentage gesloten zakken tot 74% voor MKZ en tot 77% voor Q-SRP.

Uit een recente systematische review is gebleken dat, ondanks dat er geen verschillen bestaan ​​in de wijze van toediening van niet-chirurgische therapie, op ondiepe plaatsen (4-6 mm) een gemiddelde PD-reductie van 1,5 mm kan worden verwacht na 6/8 maanden, terwijl op diepere plaatsen (≥7 mm) werd de gemiddelde PD-reductie geschat op 2,6 mm. Bovendien concludeerden de auteurs, op basis van de resultaten van negen onderzoeken, dat het aandeel gesloten zakken werd geschat op respectievelijk 57% en 74% na 3 en 6 maanden. (Suvan et al. 2020) Wanneer we onze blik van de plek naar de patiënt verplaatsen, wordt het duidelijk dat de mogelijkheid van een optimaal effect (d.w.z. pocketsluiting) op een enkele plaats of een enkele tand kan een minimaal of niet-significant klinisch effect hebben op het algehele behandelplan van een patiënt. Het doel van deze studie is om twee verschillende tijdstippen van herevaluatie te vergelijken, in termen van klinische indexen (PPD-reductie; Pocket-sluiting) en de morbiditeit van patiënten (aantal verdere therapieën dat nodig is).

Materialen en methoden

Deze studie zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn met een follow-up van zes maanden.

Na een screeningsonderzoek, inclusief onderzoek van de volledige mond en een radiografische evaluatie, zullen 40 patiënten worden gerekruteerd bij de afdeling Parodontologie (AOU Careggi, Firenze).

Inclusiecriteria:

Volwassenen met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis, stadium III of stadium IV; Er zijn minimaal 20 tanden aanwezig. Ten minste acht tanden moeten een sondeerpocketdiepte (PPD) van ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP) vertonen. Tenminste twee van deze tanden moeten een PPD hebben van ≥7 mm en bij nog eens twee tanden moeten de zakken ≥6 mm zijn;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan; Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gekregen; Bekende medische aandoeningen die de progressie van parodontitis beïnvloeden of die de uitkomsten van parodontale therapie beïnvloeden; Gecompromitteerde medische aandoeningen die profylactische antibioticadekking vereisen; en voortdurende medicamenteuze behandeling die de klinische tekenen en symptomen van parodontitis zou kunnen beïnvloeden.

Eén examinator (een ervaren parodontoloog, Barbato), die bij de behandelopdrachten gemaskerd zal zijn, haalt alle klinische opnames op.

Bij aanvang wordt een klinisch onderzoek van de volledige mond uitgevoerd, inclusief klinische foto's, röntgenfoto's van de volledige mond, samen met een volledige medische en tandheelkundige geschiedenis.

De ingeschreven proefpersonen worden gestratificeerd op basis van hun rookgewoonten en willekeurig toegewezen aan twee verschillende armen: (1) Subgingivale instrumentatie en herevaluatie na 3 maanden of (2) Subgingivale instrumentatie en herevaluatie na 6 maanden. Om de onderzoeksopzet te optimaliseren, zal stap 1 parodontale therapie op hetzelfde moment als stap 2 worden uitgevoerd. Om mogelijke bias als gevolg van verschillende aflevertijden van subgingivale instrumenten te ondervangen, wordt de therapie geleverd als instrumentatie voor de volledige mond of in twee sessies met een tussenpoos van een week. . De therapie zal worden gegeven door postdoctorale studenten met aanzienlijke klinische ervaring in niet-chirurgische therapie (postdoctoraal jaar 2 of 3). Na basisregistraties en een gedetailleerde casuspresentatie aan de patiënt, wordt de therapie afgeleverd. De patiënten zullen maandelijks worden teruggeroepen voor versterking van de motivatie, instructie over mondhygiëne en verwijdering van supragingivale tandplak. In het kader van deze afspraken zal er geen subgingivale re-instrumentatie worden uitgevoerd. Bij 3 maanden (groep 1) en bij 6 maanden (groep 2) haalt dezelfde onderzoeker het herevaluatie parodontaal diagram op.

Volgens onlangs gepubliceerde klinische richtlijnen voor de behandeling van stadium III/IV van parodontitis (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022), zal een van de auteurs (een parodontoloog met meer dan 10 jaar ervaring, Caïro) het volgende samenstellen: voor elk klinisch geval een compleet corrigerend behandelplan, dat niet-chirurgische herbehandeling, chirurgische conservatieve therapie, botresectieve therapie of regeneratieve therapie kan omvatten.

Voor al die elementen die na stap 1 en 2 parodontale therapie niet de therapeutische eindpunten hebben bereikt (geen PPD≥5 mm en geen PPD=4 mm bij BOP) wordt het definitieve behandelplan opgesteld en beschreven.

Voor de statistische analyse worden gemiddelde patiëntwaarden berekend. De primaire variabele is het aantal tanden dat verdere therapieën nodig heeft. Secundaire variabelen zijn PPD-reductie, zaksluiting (d.w.z. geen PPD≥5 mm en geen PPD=4 mm met BOP), het aantal uitgevoerde operaties en ook PROM's zullen worden geëvalueerd. Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Università degli studi di Firenze
        • Contact:
          • Daniela Matarrese, Prof.
          • Telefoonnummer: 055 794111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis, stadium III of stadium IV; Er zijn minimaal 20 tanden aanwezig. Ten minste acht tanden moeten een sondeerpocketdiepte (PPD) van ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP) vertonen. Tenminste twee van deze tanden moeten een PPD hebben van ≥7 mm en bij nog eens twee tanden moeten de zakken ≥6 mm zijn;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan; Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gekregen; Bekende medische aandoeningen die de progressie van parodontitis beïnvloeden of die de uitkomsten van parodontale therapie beïnvloeden; Gecompromitteerde medische aandoeningen die profylactische antibioticadekking vereisen; en voortdurende medicamenteuze behandeling die de klinische tekenen en symptomen van parodontitis zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 maanden
Parodontale herevaluatie uitgevoerd drie maanden nadat stap 2 is voltooid.
Registratie van de parodontale grafiek
Experimenteel: 6 maanden
Parodontale herevaluatie uitgevoerd zes maanden nadat stap 2 is voltooid.
Registratie van de parodontale grafiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden dat verdere behandelingen nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden nadat stap 2 van de parodontale behandeling is voltooid
Aantal tanden dat verdere behandelingen nodig heeft
3 maanden nadat stap 2 van de parodontale behandeling is voltooid
Aantal tanden dat verdere behandelingen nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden nadat stap 2 van de parodontale behandeling is voltooid
Aantal tanden dat verdere behandelingen nodig heeft
6 maanden nadat stap 2 van de parodontale behandeling is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PerioTiming-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Parodontale herevaluatie

3
Abonneren