Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая значимость периодонтальной повторной оценки в разное время

17 октября 2023 г. обновлено: Luigi Barbato, University of Florence

Лечение пародонтита проводится поэтапно. Результаты после этапов 1 (инструктаж по гигиене полости рта и профессиональное механическое удаление зубного налета) и 2 (поддесневое использование инструментов) оцениваются повторно, чтобы понять, были ли достигнуты конечные точки терапии.

Повторная оценка дела может проводиться через разные промежутки времени: от 2 недель до 6 месяцев. Целью этого исследования является сравнение двух разных сроков повторной оценки с точки зрения клинических показателей (снижение PPD; закрытие кармана) и заболеваемости пациентов (количество необходимых дополнительных методов лечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение пародонтита следует поэтапному подходу, при котором первый шаг направлен на изменение поведения пациента с целью уменьшения наддесневого налета.

Второй этап — это поддесневая обработка, выполняемая с использованием различных инструментов и сроков лечения, а также с дополнительными методами лечения или без них. Однако у пациентов с пародонтитом полное удаление поддесневой биопленки и зубного камня на зубах с большой глубиной зондирования (≥6 мм) или сложными анатомическими поверхностями (вогнутости корней, фуркации, подкостные карманы) может быть затруднено, и, следовательно, конечные точки терапии могут быть затруднены. не может быть достигнуто, и необходимо проводить дальнейшее лечение.

Третий этап терапии направлен на обработку тех участков зубного ряда, которые неадекватно реагируют на второй этап терапии (наличие карманов ≥4 мм с кровотечением при зондировании или наличие глубоких пародонтальных карманов [≥5 мм]), с с целью получения дальнейшего доступа к поддесневым инструментам или с целью регенерации или резекции тех поражений, которые усложняют лечение пародонтита (внутрикостные и фуркационные поражения) (Sanz et al. 2020).

Повторная оценка пародонта проводится после 2-го этапа. Повторная оценка случая, выполненная после завершения первого этапа пародонтологической терапии, позволяет оценить ответ на терапию, уточнить прогноз случая и возможную необходимость дальнейшего лечения и, следовательно, доработать и скорректировать план пародонтологического лечения в данном случае.

В литературе по пародонтологии описано множество различных временных интервалов, от 2 недель до 6 месяцев, которые являются лучшим временем для проведения повторной оценки (Selgenick & Weinberg, 2006).

Решение о сроках повторной оценки является вторичным по отношению к выражению клинической пользы первых двух этапов терапии. Классические исследования показывают, что наиболее значительные изменения происходят в течение первых 3 месяцев после инструментальной обработки, с небольшими изменениями в течение следующих 12 месяцев (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).

Куджини изучил микробиологический и клинический эффект поддесневых инструментов и обнаружил, что большинство клинических улучшений и микробных изменений произошло в течение первых 3 месяцев после СРП. В частности, средний уровень привязанности значительно снизился через 3 месяца и сохранялся в течение 12 месяцев исследования. Другие клинические параметры, такие как средняя глубина карманов и процент мест, кровоточащих при зондировании, показали заметное улучшение через 3 месяца после SRP, а также в течение периода поддерживающего лечения (Cugini et al. 2000).

Другое исследование, в котором 40 пациентов были рандомизированы на группы Q-SRP или FMI, показало, что оба метода лечения привели к значительному улучшению всех клинических показателей как через 6 недель, так и через 6 месяцев. В течение экспериментального периода наблюдалось постоянное клиническое улучшение в обеих группах лечения, которое достигло пикового уровня через 6 месяцев (Apatzidou & Kinane, 2004).

Дальнейшее исследование (Wennström et al. 2005), в котором снова сравнивались два разных подхода к использованию поддесневых инструментов, показало, что начальная фаза лечения приводила к «закрытию карманов» со средней частотой 58% для ящура и 66% для подход Q-SRP. После повторной обработки оставшихся карманов средний процент закрытых карманов увеличился до 74% для ящура и до 77% для Q-SRP.

Недавний систематический обзор показал, что, несмотря на отсутствие различий в способах проведения нехирургической терапии, при неглубоких участках (4-6 мм) можно ожидать среднего снижения ПД на 1,5 мм через 6/8 месяцев, тогда как на более глубоких участках (≥7 мм) среднее уменьшение ЧР оценивалось в 2,6 мм. Кроме того, по результатам 9 исследований авторы пришли к выводу, что доля закрытых карманов оценивается в 57% и 74% через 3 и 6 месяцев соответственно. (Суван и др., 2020). Когда мы переводим взгляд с места на пациента, становится ясно, что возможность достижения оптимального эффекта (т.е. закрытие кармана) на одном участке или одном зубе может иметь минимальный или незначительный клинический эффект на общий план лечения пациента. Целью этого исследования является сравнение двух разных сроков повторной оценки с точки зрения клинических показателей (снижение PPD; закрытие кармана) и заболеваемости пациентов (количество необходимых дополнительных методов лечения).

Материалы и методы

Это исследование будет одинарным слепым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

После скринингового обследования, включающего зондирование всего рта и рентгенологическое исследование, 40 пациентов будут набраны из отделения пародонтологии (AOU Careggi, Флоренция).

Критерии включения:

Взрослые с диагнозом генерализованный пародонтит III или IV стадии; Наличие не менее 20 зубов. Не менее восьми зубов должны иметь глубину кармана при зондировании (PPD) ≥5 мм и кровотечение при зондировании (BOP). По крайней мере, два из этих зубов должны иметь PPD ≥7 мм, а на дополнительных двух зубах карманы должны иметь размер ≥6 мм;

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев; Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев; Известные заболевания, влияющие на прогрессирование пародонтита или влияющие на результаты пародонтологической терапии; Ослабленные заболевания, требующие профилактического применения антибиотиков; и продолжающаяся лекарственная терапия, которая может повлиять на клинические признаки и симптомы пародонтита.

Один экзаменатор (опытный пародонтолог Барбато), который будет скрыт от назначения лечения, получит все клинические записи.

Клиническое обследование всего рта будет проведено на начальном этапе, включая клинические фотографии, рентгенограммы всего рта, а также полный медицинский и стоматологический анамнез.

Зарегистрированные субъекты будут стратифицированы в соответствии с привычками к курению и случайным образом распределены в две разные группы: (1) поддесневая обработка и повторная оценка через 3 месяца или (2) поддесневая обработка и повторная оценка через 6 месяцев. Чтобы оптимизировать дизайн исследования, этап 1 пародонтальной терапии будет проводиться одновременно с этапом 2. Чтобы преодолеть возможную систематическую ошибку из-за разных сроков доставки поддесневых инструментов, терапия будет проводиться как весь ротовой инструментарий или в два сеанса с интервалом в одну неделю. . Терапию будут проводить аспиранты, имеющие значительный клинический опыт нехирургической терапии (2 или 3 год последипломного образования). После исходных записей и подробного изложения случая пациенту будет назначена терапия. Пациентов будут вызывать ежемесячно для повторения мотивации, инструкций по гигиене полости рта и удаления наддесневого налета. В рамках этих назначений поддесневая реинструментация проводиться не будет. Через 3 месяца (группа 1) и через 6 месяцев (группа 2) один и тот же врач получит пародонтальную карту повторной оценки.

Согласно недавно опубликованным клиническим рекомендациям по лечению пародонтита III/IV стадии (Sanz et al., 2020, Herrera et al., 2022), один из авторов (пародонтолог с опытом работы более 10 лет, Каир) составит: для каждого клинического случая составляется полный план корригирующего лечения, который может включать в себя консервативное повторное лечение, хирургическую консервативную терапию, костно-резекционную терапию или регенеративную терапию.

Окончательный план лечения будет составлен и описан для всех тех элементов, которые не достигли после этапов пародонтальной терапии 1 и 2 терапевтических конечных точек (отсутствие PPD≥5 мм и отсутствие PPD=4 мм с BOP).

Средние значения пациентов будут рассчитаны для статистического анализа. Основной переменной будет количество зубов, нуждающихся в дальнейшем лечении. Вторичными переменными будут сокращение PPD, закрытие кармана (т.е. без PPD≥5 мм и без PPD=4 мм с BOP), будет оцениваться количество выполненных операций, а также PROM. Будет проведен анализ затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luigi Barbato, DDS
  • Номер телефона: +39 3299457556
  • Электронная почта: luigi.barbato@unifi.it

Места учебы

      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Università degli studi di Firenze
        • Контакт:
          • Daniela Matarrese, Prof.
          • Номер телефона: 055 794111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые с диагнозом генерализованный пародонтит III или IV стадии; Наличие не менее 20 зубов. Не менее восьми зубов должны иметь глубину кармана при зондировании (PPD) ≥5 мм и кровотечение при зондировании (BOP). По крайней мере, два из этих зубов должны иметь PPD ≥7 мм, а на дополнительных двух зубах карманы должны иметь размер ≥6 мм;

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев; Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев; Известные заболевания, влияющие на прогрессирование пародонтита или влияющие на результаты пародонтологической терапии; Ослабленные заболевания, требующие профилактического применения антибиотиков; и продолжающаяся лекарственная терапия, которая может повлиять на клинические признаки и симптомы пародонтита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3 месяца
Повторная оценка пародонта проводится через три месяца после завершения Шага 2.
Запись пародонтальной карты
Экспериментальный: 6 месяцев
Повторная оценка пародонта проводится через шесть месяцев после завершения Шага 2.
Запись пародонтальной карты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зубов, нуждающихся в дальнейшем лечении
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения второго этапа пародонтологического лечения.
Количество зубов, нуждающихся в дальнейшем лечении
Через 3 месяца после завершения второго этапа пародонтологического лечения.
Количество зубов, нуждающихся в дальнейшем лечении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения второго этапа пародонтологического лечения.
Количество зубов, нуждающихся в дальнейшем лечении
Через 6 месяцев после завершения второго этапа пародонтологического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PerioTiming-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периодонтальная повторная оценка

Подписаться