Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk relevans av olika tidpunkt för periodontal omvärdering

17 oktober 2023 uppdaterad av: Luigi Barbato, University of Florence

Behandling av parodontit följer ett stegvis tillvägagångssätt. Resultaten efter steg 1 (munhygieninstruktion och professionell mekanisk plackborttagning) och 2 (subgingival instrumentering) omvärderas för att förstå om behandlingens slutpunkter har uppnåtts.

Fallomvärderingen kan utföras vid olika tidsintervall, från 2 veckor till 6 månader. Syftet med denna studie är att jämföra två olika tidpunkter för omvärdering, i termer av kliniska index (PPD-reduktion; Pocket-closure) och patienternas sjuklighet (antal ytterligare behandlingar som behövs).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandling av parodontit följer ett stegvis tillvägagångssätt där det första steget är inriktat på att modifiera patientens beteende med målet att reducera supragingival plack.

Det andra steget är subgingival instrumentering, utförd med olika instrument och behandlingstid och med eller utan ytterligare terapier. Hos parodontitpatienter kan dock fullständigt avlägsnande av subgingival biofilm och tandsten vid tänder med djupa sonderingsdjup (≥6 mm) eller komplexa anatomiska ytor (rotkonkaviteter, furkationer, infrabenfickor) vara svårt, och därmed slutpunkterna för behandlingen. kanske inte uppnås och ytterligare behandling bör genomföras.

Det tredje steget av terapin syftar till att behandla de områden av tanden som inte svarar adekvat på det andra steget av terapin (närvaro av fickor ≥4 mm med blödning vid sondering eller närvaro av djupa parodontala fickor [≥5 mm]), med syftet att få ytterligare tillgång till subgingival instrumentering, eller syfta till att regenerera eller avlägsna de lesioner som lägger till komplexitet i behandlingen av parodontit (intrabeniga och furkationsskador) (Sanz et al. 2020).

Parodontal omvärdering utförs efter steg 2. Fallomvärderingen, som utförs efter det att det första steget av parodontal terapi har slutförts, gör det möjligt att bedöma svaret på terapin, att specificera prognosen för fallet och det eventuella behovet av ytterligare behandling och följaktligen, att slutföra och korrigera ärendets parodontala behandlingsplan.

Många olika tidsintervall, som sträcker sig från 2 veckor till 6 månader, har dokumenterats i periodontal litteratur som den bästa tiden att utföra omvärdering (Selgenick & Weinberg, 2006).

Beslutet om tidpunkten för omvärdering är sekundärt till uttrycket av de kliniska fördelarna med de två första stegen av terapin. Klassiska studier visar att de mest signifikanta förändringarna sker under de första 3 månaderna efter instrumentering, med liten förändring under de kommande 12 månaderna (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).

Cugini studerade den mikrobiologiska och kliniska effekten av subgingival instrumentering och fann att de flesta av de kliniska förbättringarna och mikrobiella förändringarna inträffade under de första 3 månaderna efter SRP. I synnerhet minskade den genomsnittliga anknytningsnivån signifikant efter 3 månader och bibehölls under studiens 12 månader. Andra kliniska parametrar, såsom genomsnittligt fickdjup och andelen platser som blödde vid sondering, visade markant förbättring 3 månader efter SRP, men även under underhållsperioden (Cugini et al. 2000).

En annan studie, där 40 patienter randomiserades till Q-SRP eller FMI, visade att båda behandlingarna resulterade i signifikanta förbättringar i alla kliniska index både efter 6 veckor och 6 månader. En kontinuerlig klinisk förbättring sågs för båda behandlingsgrupperna under experimentperioden, som nådde toppnivåer vid 6 månader (Apatzidou & Kinane, 2004).

En ytterligare studie (Wennström et al. 2005), som återigen jämförde två olika tillvägagångssätt för subgingival instrumentering visade att den initiala behandlingsfasen resulterade i ''fickstängning'' med en medelfrekvens på 58 % för mul- och klövsjuka och 66 % för Q-SRP-metoden. Efter ombehandling av de återstående fickorna ökade den genomsnittliga andelen stängda fickor till 74 % för mul- och klövsjuka och till 77 % för Q-SRP.

En nyligen genomförd systematisk översikt visade att, trots att det inte finns några skillnader i tillförselsättet för icke-kirurgisk terapi, på grunda platser (4-6 mm), kan en genomsnittlig minskning av PD på 1,5 mm förväntas vid 6/8 månader, medan vid djupare ställen (≥7 mm) uppskattades den genomsnittliga PD-reduktionen till 2,6 mm. Baserat på resultaten från 9 studier drog författarna dessutom slutsatsen att andelen slutna fickor uppskattades till 57 % och 74 % vid 3 respektive 6 månader. (Suvan et al. 2020) När vi flyttar blicken från platsen till patienten blir det tydligt att möjligheten att ha en optimal effekt (dvs. fickförslutning) på ett enda ställe eller en enda tand kan ha en minimal eller en icke-signifikant klinisk effekt på den övergripande behandlingsplanen för en patient. Syftet med denna studie är att jämföra två olika tidpunkter för omvärdering, i termer av kliniska index (PPD-reduktion; Pocket-closure) och patienternas sjuklighet (antal ytterligare behandlingar som behövs).

Material & Metoder

Denna prövning kommer att vara en enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en 6 månaders uppföljning.

Efter en screeningundersökning inklusive helmunsondering och en radiografisk utvärdering kommer 40 patienter att rekryteras från avdelningen för parodontologi (AOU Careggi, Firenze).

Inklusionskriterier:

Vuxna med diagnosen generaliserad, stadium III eller stadium IV parodontit; Minst 20 tänder närvarande Minst åtta tänder måste visa sonderingsfickor (PPD) på ≥5 mm och blödning vid sondering (BOP). Minst två av dessa tänder måste ha en PPD på ≥7 mm och vid ytterligare två tänder måste fickorna mäta ≥6 mm;

Exklusions kriterier:

Patienter som fått parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna; Patienter som fått antibiotika under de senaste 3 månaderna; Kända medicinska tillstånd som påverkar utvecklingen av parodontit eller som påverkar resultatet av parodontitbehandling; Komprometterade medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning; och pågående läkemedelsbehandling som kan påverka de kliniska tecknen och symtomen på parodontit.

En undersökare (en erfaren tandläkare, Barbato), som kommer att maskeras med avseende på behandlingsuppdragen, kommer att hämta alla kliniska inspelningar.

Klinisk undersökning av hela munnen kommer att utföras vid baslinjen inklusive kliniska foton, röntgenbilder av hela munnen, tillsammans med en fullständig medicinsk och tandläkarhistoria.

De inskrivna försökspersonerna kommer att stratifieras enligt rökvanor och slumpmässigt fördelas i två olika armar: (1) Subgingival instrumentering och omvärdering efter 3 månader eller (2) Subgingival instrumentering och omvärdering vid 6 månader. För att optimera studiedesignen kommer steg 1 parodontalterapi att utföras samtidigt som steg 2. För att övervinna eventuell bias på grund av olika leveranstider för subgingival instrumentering kommer behandlingen att levereras som en hel munsinstrument eller i två sessioner med en veckas mellanrum . Terapi kommer att erhållas av forskarstuderande med betydande klinisk erfarenhet av icke-kirurgisk terapi (post-graduate år 2 eller 3). Efter baslinjeinspelningar och en detaljerad fallpresentation för patienten kommer behandlingen att levereras. Patienterna kommer att återkallas varje månad för förstärkning av motivation och munhygieninstruktion och supra-gingival plackborttagning. I samband med dessa möten kommer ingen sub gingival ominstrumentering att utföras. Vid 3 månader (grupp 1) och vid 6 månader (grupp 2) kommer samma examinator att hämta det omvärderade parodontala diagrammet.

Enligt nyligen publicerade kliniska riktlinjer för behandling av stadium III/IV av parodontit (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) kommer en av författarna (en parodontolog med mer än 10 års erfarenhet, Kairo) att sammanställa, för varje kliniskt fall, en komplett korrigerande behandlingsplan, som kan inkludera icke-kirurgisk ombehandling, kirurgisk konservativ terapi, osseös resektiv terapi eller regenerativ terapi.

Den definitiva behandlingsplanen kommer att upprättas och beskrivas för alla de moment som efter steg 1 och 2 parodontalbehandling inte har uppnått de terapeutiska effektmåtten (ingen PPD≥5 mm och ingen PPD=4 mm med BOP).

Patientmedelvärden kommer att beräknas för den statistiska analysen. Den primära variabeln kommer att vara antalet tänder som behöver ytterligare terapier. Sekundära variabler kommer att vara PPD-reduktion, Pocket Closure (dvs. ingen PPD≥5 mm och ingen PPD=4 mm med BOP), antal utförda operationer och även PROM kommer att utvärderas. En kostnadsanalys kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Università degli studi di Firenze
        • Kontakt:
          • Daniela Matarrese, Prof.
          • Telefonnummer: 055 794111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med diagnosen generaliserad, stadium III eller stadium IV parodontit; Minst 20 tänder närvarande Minst åtta tänder måste visa sonderingsfickor (PPD) på ≥5 mm och blödning vid sondering (BOP). Minst två av dessa tänder måste ha en PPD på ≥7 mm och vid ytterligare två tänder måste fickorna mäta ≥6 mm;

Exklusions kriterier:

Patienter som fått parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna; Patienter som fått antibiotika under de senaste 3 månaderna; Kända medicinska tillstånd som påverkar utvecklingen av parodontit eller som påverkar resultatet av parodontitbehandling; Komprometterade medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning; och pågående läkemedelsbehandling som kan påverka de kliniska tecknen och symtomen på parodontit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 månader
Parodontal omvärdering utförs tre månader efter att steg 2 har slutförts.
Registrering av parodontalt kartläggning
Experimentell: 6 månader
Periodontal omvärdering utförs sex månader efter att steg 2 har slutförts.
Registrering av parodontalt kartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tänder som behöver ytterligare behandlingar
Tidsram: 3 månader efter att steg 2 av parodontalbehandling är avslutad
Antal tänder som behöver ytterligare behandlingar
3 månader efter att steg 2 av parodontalbehandling är avslutad
Antal tänder som behöver ytterligare behandlingar
Tidsram: 6 månader efter att steg 2 av parodontitbehandling är avslutad
Antal tänder som behöver ytterligare behandlingar
6 månader efter att steg 2 av parodontitbehandling är avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PerioTiming-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Parodontal omvärdering

3
Prenumerera