- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086821
Znaczenie kliniczne innego czasu ponownej oceny przyzębia
Leczenie zapalenia przyzębia opiera się na podejściu stopniowym. Wyniki po etapie 1 (instruktaż higieny jamy ustnej i profesjonalne mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego) i 2 (instrumentacja poddziąsłowa) są ponownie oceniane w celu sprawdzenia, czy osiągnięto punkty końcowe terapii.
Ponowna ocena sprawy może być dokonywana w różnych odstępach czasu, od 2 tygodni do 6 miesięcy. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych terminów ponownej oceny pod względem wskaźników klinicznych (redukcja PPD, zamknięcie kieszeni) i zachorowalności pacjentów (liczba niezbędnych dalszych terapii).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zapalenia przyzębia opiera się na podejściu stopniowym, którego pierwszym krokiem jest modyfikacja zachowania pacjenta w celu redukcji płytki nazębnej naddziąsłowej.
Drugim krokiem jest instrumentacja poddziąsłowa, wykonywana przy użyciu różnych narzędzi i w różnym czasie leczenia oraz z dodatkowymi terapiami lub bez nich. Jednakże u pacjentów z zapaleniem przyzębia całkowite usunięcie biofilmu poddziąsłowego i kamienia nazębnego na zębach o dużej głębokości sondowania (≥6 mm) lub o skomplikowanych powierzchniach anatomicznych (wklęsłości korzeni, furkacje, kieszonki podkostne) może być trudne, a co za tym idzie, punkty końcowe terapii może nie zostać osiągnięte i należy wdrożyć dalsze leczenie.
Trzeci etap terapii ma na celu leczenie tych obszarów uzębienia, które nie reagują odpowiednio na drugi etap terapii (obecność kieszonek ≥4 mm z krwawieniem przy sondowaniu lub obecność głębokich kieszonek przyzębnych [≥5 mm]), przy pomocy w celu uzyskania dalszego dostępu do oprzyrządowania poddziąsłowego lub w celu regeneracji lub resekcji zmian, które komplikują leczenie zapalenia przyzębia (zmiany wewnątrzkostne i furkacyjne) (Sanz i wsp. 2020).
Ponowna ocena periodontologiczna przeprowadzana jest po etapie 2. Ponowna ocena przypadku, przeprowadzana po zakończeniu pierwszego etapu leczenia periodontologicznego, pozwala ocenić odpowiedź na leczenie, określić rokowanie przypadku i ewentualną potrzebę dalszego leczenia, a w konsekwencji określić w celu sfinalizowania i skorygowania planu leczenia periodontologicznego danego przypadku.
W literaturze periodontologicznej udokumentowano, że najlepszy czas na przeprowadzenie ponownej oceny to okres od 2 tygodni do 6 miesięcy (Selgenick i Weinberg, 2006).
Decyzja o terminie ponownej oceny ma charakter drugorzędny w stosunku do wyrażenia korzyści klinicznych wynikających z pierwszych dwóch etapów terapii. Klasyczne badania pokazują, że najbardziej znaczące zmiany zachodzą w ciągu pierwszych 3 miesięcy po instrumentacji, a niewielkie zmiany w ciągu następnych 12 miesięcy (Badersten, Nilvéus i Egelberg, 1981).
Cugini zbadał mikrobiologiczny i kliniczny wpływ instrumentacji poddziąsłowej i odkrył, że większość poprawy klinicznej i zmian mikrobiologicznych nastąpiła w ciągu pierwszych 3 miesięcy po SRP. W szczególności średni poziom przywiązania znacznie spadł po 3 miesiącach i utrzymywał się przez 12 miesięcy badania. Inne parametry kliniczne, takie jak średnia głębokość kieszonek i odsetek miejsc krwawiących podczas sondowania, wykazały wyraźną poprawę po 3 miesiącach po SRP, ale także w okresie leczenia podtrzymującego (Cugini i wsp. 2000).
Inne badanie, w którym 40 pacjentów przydzielono losowo do Q-SRP lub FMI, wykazało, że obie terapie skutkowały znaczną poprawą wszystkich wskaźników klinicznych zarówno po 6 tygodniach, jak i po 6 miesiącach. W obu grupach terapeutycznych zaobserwowano ciągłą poprawę kliniczną w okresie eksperymentalnym, która osiągnęła maksymalny poziom po 6 miesiącach (Apatzidou i Kinane, 2004).
Dalsze badanie (Wennström i wsp. 2005), w którym ponownie porównano dwa różne podejścia do instrumentacji poddziąsłowej, wykazało, że początkowa faza leczenia skutkowała „zamknięciem kieszeni” ze średnią częstotliwością 58% w przypadku FMD i 66% w przypadku podejście Q-SRP. Po ponownym leczeniu pozostałych kieszonek średni odsetek zamkniętych kieszonek wzrósł do 74% w przypadku FMD i do 77% w przypadku Q-SRP.
Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że pomimo braku różnic w sposobie prowadzenia terapii niechirurgicznej, w płytkich miejscach (4-6 mm), można spodziewać się średniego zmniejszenia PD o 1,5 mm po 6/8 miesiącach, podczas gdy w głębszych miejscach (≥7 mm) średnie zmniejszenie PD oszacowano na 2,6 mm. Ponadto na podstawie wyników 9 badań autorzy doszli do wniosku, że odsetek zamkniętych kieszonek w 3. i 6. miesiącu ciąży oszacowano na 57% i 74%. (Suvan et al. 2020) Kiedy przenosimy wzrok z miejsca zdarzenia na pacjenta, staje się jasne, że możliwość uzyskania optymalnego efektu (tj. zamknięcie kieszeni) w jednym miejscu lub na pojedynczym zębie może mieć minimalny lub nieistotny wpływ kliniczny na ogólny plan leczenia pacjenta. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych terminów ponownej oceny pod względem wskaźników klinicznych (redukcja PPD, zamknięcie kieszeni) i zachorowalności pacjentów (liczba niezbędnych dalszych terapii).
Materiały i metody
Badanie to będzie badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją, z 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Po badaniu przesiewowym, obejmującym sondowanie całej jamy ustnej i ocenę radiologiczną, z Katedry Periodontologii (AOU Careggi, Firenze) zostanie rekrutowanych 40 pacjentów.
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ze zdiagnozowanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium III lub IV; Obecnych co najmniej 20 zębów Co najmniej osiem zębów musi wykazywać głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≥ 5 mm i krwawienie podczas sondowania (BOP). Co najmniej dwa z tych zębów muszą mieć PPD ≥7 mm, a przy dodatkowych dwóch zębach kieszonki muszą mieć średnicę ≥6 mm;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Pacjenci otrzymujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Znane schorzenia wpływające na postęp zapalenia przyzębia lub wpływające na wyniki leczenia periodontologicznego; Chore schorzenia wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii; oraz trwająca terapia lekowa, która może wpływać na objawy kliniczne zapalenia przyzębia.
Jeden badający (doświadczony periodontolog Barbato), który będzie zamaskowany podczas wykonywania zabiegów, odzyska wszystkie nagrania kliniczne.
Na początku badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne całej jamy ustnej, obejmujące zdjęcia kliniczne, zdjęcia rentgenowskie całej jamy ustnej wraz z pełnym wywiadem lekarskim i stomatologicznym.
Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od nawyków palenia i losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion: (1) Instrumentacja poddziąsłowa i ponowna ocena po 3 miesiącach lub (2) Instrumentacja poddziąsłowa i ponowna ocena po 6 miesiącach. Aby zoptymalizować projekt badania, etap 1 leczenia przyzębia będzie prowadzony w tym samym czasie co etap 2. Aby przezwyciężyć możliwe błędy systematyczne wynikające z innego czasu dostarczenia instrumentacji poddziąsłowej, terapia będzie prowadzona w formie instrumentacji pełnej jamy ustnej lub w dwóch sesjach w odstępie tygodnia . Terapię prowadzić będą studenci studiów podyplomowych z dużym doświadczeniem klinicznym w zakresie terapii niechirurgicznej (II lub III rok studiów podyplomowych). Po wstępnych nagraniach i szczegółowym przedstawieniu pacjenta pacjentowi rozpoczyna się terapia. Pacjenci będą przywoływani co miesiąc w celu wzmocnienia motywacji i instruktażu higieny jamy ustnej oraz usunięcia kamienia naddziąsłowego. W ramach tych wizyt nie będzie wykonywana żadna reinstrumentacja poddziąsłowa. Po 3 miesiącach (grupa 1) i po 6 miesiącach (grupa 2) ten sam lekarz pobierze kartę przyzębia do ponownej oceny.
Zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia III/IV stopnia zapalenia przyzębia (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022), jeden z autorów (periodonta z ponad 10-letnim doświadczeniem, Kair) opracuje: dla każdego przypadku klinicznego kompletny plan leczenia korekcyjnego, który może obejmować powtórne leczenie niechirurgiczne, chirurgiczne leczenie zachowawcze, terapię resekcyjną kości lub terapię regeneracyjną.
Ostateczny plan leczenia zostanie sporządzony i opisany dla wszystkich elementów, które po 1. i 2. etapie leczenia periodontologicznego nie osiągnęły terapeutycznych punktów końcowych (brak PPD ≥ 5 mm i brak PPD = 4 mm w przypadku BOP).
Na potrzeby analizy statystycznej zostaną obliczone średnie wartości pacjenta. Podstawową zmienną będzie liczba zębów wymagających dalszego leczenia. Zmiennymi drugorzędnymi będą: redukcja PPD, zamknięcie kieszeni (tj. bez PPD ≥ 5 mm i bez PPD = 4 mm z BOP), oceniana będzie liczba wykonanych operacji, a także PROM. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ze zdiagnozowanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium III lub IV; Obecnych co najmniej 20 zębów Co najmniej osiem zębów musi wykazywać głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≥ 5 mm i krwawienie podczas sondowania (BOP). Co najmniej dwa z tych zębów muszą mieć PPD ≥7 mm, a przy dodatkowych dwóch zębach kieszonki muszą mieć średnicę ≥6 mm;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Pacjenci otrzymujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Znane schorzenia wpływające na postęp zapalenia przyzębia lub wpływające na wyniki leczenia periodontologicznego; Chore schorzenia wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii; oraz trwająca terapia lekowa, która może wpływać na objawy kliniczne zapalenia przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 miesiące
Ponowna ocena periodontologiczna przeprowadzana trzy miesiące po zakończeniu Kroku 2.
|
Rejestracja wykresów przyzębia
|
|
Eksperymentalny: 6 miesięcy
Ponowna ocena periodontologiczna przeprowadzana sześć miesięcy po zakończeniu Kroku 2.
|
Rejestracja wykresów przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów nie dociera do EOT (punkt końcowy leczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kroku 2 leczenia przyzębia
|
Liczba zębów wymagających dalszych metod leczenia
|
3 miesiące po zakończeniu kroku 2 leczenia przyzębia
|
|
Liczba zębów nie dociera do EOT (punkt końcowy leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kroku 2 leczenia przyzębia
|
Liczba zębów wymagających dalszych metod leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu kroku 2 leczenia przyzębia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PerioTiming-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .