- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086821
Klinische Relevanz unterschiedlicher Zeitpunkte der parodontalen Neubewertung
Die Behandlung von Parodontitis erfolgt schrittweise. Die Ergebnisse nach Schritt 1 (Anleitung zur Mundhygiene und professionelle mechanische Plaqueentfernung) und 2 (subgingivale Instrumentierung) werden neu bewertet, um zu verstehen, ob die Endpunkte der Therapie erreicht wurden.
Die Neubewertung des Falles kann in unterschiedlichen Zeitintervallen durchgeführt werden, die zwischen 2 Wochen und 6 Monaten liegen. Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Zeitpunkte der Neubewertung im Hinblick auf klinische Indizes (PPD-Reduktion; Taschenverschluss) und Patientenmorbidität (Anzahl weiterer erforderlicher Therapien) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Parodontitis folgt einem schrittweisen Ansatz, bei dem der erste Schritt auf eine Verhaltensänderung des Patienten mit dem Ziel einer supragingivalen Plaquereduktion abzielt.
Der zweite Schritt ist die subgingivale Instrumentierung, die mit unterschiedlichen Instrumenten und Behandlungszeitpunkten sowie mit oder ohne zusätzliche Therapien durchgeführt wird. Allerdings kann bei Parodontitis-Patienten die vollständige Entfernung von subgingivalem Biofilm und Zahnstein an Zähnen mit großen Sondierungstiefen (≥6 mm) oder komplexen anatomischen Oberflächen (Wurzelkonkavitäten, Furkationen, Knochentaschen) schwierig sein und daher die Endpunkte der Therapie darstellen kann möglicherweise nicht erreicht werden und eine weitere Behandlung sollte durchgeführt werden.
Der dritte Therapieschritt zielt darauf ab, diejenigen Bereiche des Gebisses zu behandeln, die nicht ausreichend auf den zweiten Therapieschritt ansprechen (Vorhandensein von Taschen ≥4 mm mit Blutung bei der Sondierung oder Vorhandensein tiefer parodontaler Taschen [≥5 mm]), mit dem Der Zweck besteht darin, weiteren Zugang zu subgingivalen Instrumenten zu erhalten oder auf die Regeneration oder Resektion jener Läsionen zu zielen, die die Behandlung von Parodontitis (intra-knöcherne Läsionen und Furkationsläsionen) komplexer machen (Sanz et al. 2020).
Nach Schritt 2 wird eine parodontale Neubewertung durchgeführt. Die Neubewertung des Falles, die nach Abschluss des ersten Schritts der Parodontaltherapie durchgeführt wird, ermöglicht es, das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, die Prognose des Falles und die mögliche Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festzulegen und folglich den parodontalen Behandlungsplan des Falles fertigzustellen und zu korrigieren.
Viele verschiedene Zeitintervalle, die von 2 Wochen bis 6 Monaten reichen, wurden in der parodontalen Fachliteratur als der beste Zeitpunkt für die Durchführung einer Neubewertung dokumentiert (Selgenick & Weinberg, 2006).
Die Entscheidung über den Zeitpunkt der Neubewertung ist zweitrangig gegenüber dem Ausdruck des klinischen Nutzens der ersten beiden Therapieschritte. Klassische Studien zeigen, dass die signifikantesten Veränderungen in den ersten 3 Monaten nach der Instrumentierung auftreten, mit geringen Veränderungen in den nächsten 12 Monaten (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).
Cugini untersuchte die mikrobiologische und klinische Wirkung subgingivaler Instrumente und stellte fest, dass die meisten klinischen Verbesserungen und mikrobiellen Veränderungen in den ersten drei Monaten nach SRP auftraten. Insbesondere sank der mittlere Bindungsgrad nach 3 Monaten deutlich und blieb während der 12 Monate der Studie bestehen. Andere klinische Parameter, wie die mittlere Taschentiefe und der Prozentsatz der Stellen, die bei der Sondierung bluteten, zeigten drei Monate nach der SRP, aber auch während der Erhaltungsphase, eine deutliche Verbesserung (Cugini et al. 2000).
Eine weitere Studie, in der 40 Patienten randomisiert Q-SRP oder FMI zugeteilt wurden, zeigte, dass beide Therapien sowohl nach 6 Wochen als auch nach 6 Monaten zu signifikanten Verbesserungen aller klinischen Indizes führten. Während des Versuchszeitraums wurde für beide Behandlungsgruppen eine kontinuierliche klinische Verbesserung beobachtet, die nach 6 Monaten ihren Höhepunkt erreichte (Apatzidou & Kinane, 2004).
Eine weitere Studie (Wennström et al. 2005), die wiederum zwei verschiedene Ansätze für die subgingivale Instrumentierung verglich, zeigte, dass die anfängliche Behandlungsphase zu einem „Taschenverschluss“ mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 58 % bei MKS und 66 % bei MKS führte der Q-SRP-Ansatz. Nach erneuter Behandlung der verbleibenden Taschen stieg der mittlere Prozentsatz geschlossener Taschen bei MKS auf 74 % und bei Q-SRP auf 77 %.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte, dass, obwohl es keine Unterschiede in der Art der Durchführung der nicht-chirurgischen Therapie gibt, an flachen Stellen (4–6 mm) mit einer durchschnittlichen Verringerung der Parkinson-Krankheit um 1,5 mm nach 6/8 Monaten zu rechnen ist an tieferen Stellen (≥7 mm) wurde die mittlere PD-Reduktion auf 2,6 mm geschätzt. Basierend auf den Ergebnissen von 9 Studien kamen die Autoren außerdem zu dem Schluss, dass der Anteil geschlossener Taschen nach 3 bzw. 6 Monaten auf 57 % bzw. 74 % geschätzt wurde. (Suvan et al. 2020) Wenn wir unseren Blick von der Stelle auf den Patienten richten, wird deutlich, dass die Möglichkeit einer optimalen Wirkung (d. h. (Taschenverschluss) an einer einzelnen Stelle oder einem einzelnen Zahn kann einen minimalen oder nicht signifikanten klinischen Einfluss auf den Gesamtbehandlungsplan eines Patienten haben. Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Zeitpunkte der Neubewertung im Hinblick auf klinische Indizes (PPD-Reduktion; Taschenverschluss) und Patientenmorbidität (Anzahl weiterer erforderlicher Therapien) zu vergleichen.
Materialien und Methoden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Nach einer Screening-Untersuchung einschließlich Sondierung des gesamten Mundes und einer Röntgenuntersuchung werden 40 Patienten aus der Abteilung für Parodontologie (AOU Careggi, Florenz) rekrutiert.
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit der Diagnose generalisierte Parodontitis im Stadium III oder IV; Mindestens 20 Zähne vorhanden. Mindestens acht Zähne müssen Sondierungstaschentiefen (PPD) von ≥5 mm und Blutungen beim Sondieren (BOP) aufweisen. Mindestens zwei dieser Zähne müssen einen PPD von ≥7 mm haben und bei weiteren zwei Zähnen müssen die Taschen ≥6 mm betragen;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben; Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhielten; Bekannte Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis oder die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen; Beeinträchtigte Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikaversorgung erfordern; und laufende medikamentöse Therapie, die die klinischen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis beeinflussen könnte.
Ein Prüfer (ein erfahrener Parodontologe, Barbato), der hinsichtlich der Behandlungsaufgaben maskiert wird, ruft alle klinischen Aufzeichnungen ab.
Zu Beginn wird eine klinische Untersuchung des gesamten Mundes durchgeführt, einschließlich klinischer Fotos, Röntgenaufnahmen des gesamten Mundes sowie einer vollständigen medizinischen und zahnmedizinischen Anamnese.
Die eingeschriebenen Probanden werden nach Rauchgewohnheiten geschichtet und zufällig zwei verschiedenen Armen zugeordnet: (1) Subgingivale Instrumentierung und Neubewertung nach 3 Monaten oder (2) Subgingivale Instrumentierung und Neubewertung nach 6 Monaten. Um das Studiendesign zu optimieren, wird Schritt 1 der parodontalen Therapie gleichzeitig mit Schritt 2 durchgeführt. Um mögliche Verzerrungen aufgrund unterschiedlicher Bereitstellungszeitpunkte der subgingivalen Instrumente zu überwinden, wird die Therapie als vollständige Mundinstrumentierung oder in zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt . Die Therapie wird von Doktoranden mit erheblicher klinischer Erfahrung in der nicht-chirurgischen Therapie abgeleitet (Postgraduiertenjahr 2 oder 3). Nach der Aufnahme der Ausgangsdaten und einer detaillierten Fallpräsentation beim Patienten erfolgt die Therapie. Die Patienten werden monatlich zur Stärkung ihrer Motivation und zur Mundhygieneinstruktion sowie zur supragingivalen Plaqueentfernung zurückgerufen. Im Rahmen dieser Termine wird keine subgingivale Neuinstrumentierung durchgeführt. Nach 3 Monaten (Gruppe 1) und nach 6 Monaten (Gruppe 2) ruft derselbe Prüfer das Parodontaldiagramm zur Neubewertung ab.
Gemäß kürzlich veröffentlichten klinischen Leitlinien für die Behandlung von Parodontitis im Stadium III/IV (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) wird einer der Autoren (ein Parodontologe mit mehr als 10 Jahren Erfahrung, Kairo) Folgendes zusammenstellen: Für jeden klinischen Fall ein vollständiger korrigierender Behandlungsplan, der eine nicht-chirurgische Nachbehandlung, eine chirurgische konservative Therapie, eine Knochenresektionstherapie oder eine regenerative Therapie umfassen kann.
Der endgültige Behandlungsplan wird für alle Elemente erstellt und beschrieben, die nach Schritt 1 und 2 der Parodontaltherapie die therapeutischen Endpunkte (kein PPD≥5 mm und kein PPD=4 mm mit BOP) nicht erreicht haben.
Für die statistische Auswertung werden Patientenmittelwerte berechnet. Die primäre Variable wird die Anzahl der Zähne sein, die weitere Therapien benötigen. Sekundäre Variablen sind PPD-Reduktion, Taschenverschluss (d. h. kein PPD≥5 mm und kein PPD=4 mm mit BOP), Anzahl der durchgeführten Operationen und auch PROMs werden ausgewertet. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene mit der Diagnose generalisierte Parodontitis im Stadium III oder IV; Mindestens 20 Zähne vorhanden. Mindestens acht Zähne müssen Sondierungstaschentiefen (PPD) von ≥5 mm und Blutungen beim Sondieren (BOP) aufweisen. Mindestens zwei dieser Zähne müssen einen PPD von ≥7 mm haben und bei weiteren zwei Zähnen müssen die Taschen ≥6 mm betragen;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben; Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhielten; Bekannte Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis oder die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen; Beeinträchtigte Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikaversorgung erfordern; und laufende medikamentöse Therapie, die die klinischen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3 Monate
Die parodontale Neubewertung wird drei Monate nach Abschluss von Schritt 2 durchgeführt.
|
Aufzeichnung des Parodontaldiagramms
|
|
Experimental: 6 Monate
Die parodontale Neubewertung wird sechs Monate nach Abschluss von Schritt 2 durchgeführt.
|
Aufzeichnung des Parodontaldiagramms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Zähne, die nicht EOT erreichen (Endpunkt der Behandlung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Schritt 2 der parodontalen Behandlung ist abgeschlossen
|
Anzahl der Zähne, die weitere Behandlungen benötigen
|
3 Monate nach Schritt 2 der parodontalen Behandlung ist abgeschlossen
|
|
Anzahl der Zähne, die nicht EOT erreichen (Endpunkt der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Schritt 2 der parodontalen Behandlung ist abgeschlossen
|
Anzahl der Zähne, die weitere Behandlungen benötigen
|
6 Monate nach Schritt 2 der parodontalen Behandlung ist abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerioTiming-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .