- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086951
Pai.ACT - Chatbotem asistovaný ACT řízený umělou inteligencí
Pai.ACT: Terapie akceptace a závazku pro rodiče dětí se speciálními potřebami, založená na hloubkovém učení, dodávaná chytrým telefonem: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Děti klasifikované jako děti se speciálními potřebami zahrnují děti s chronickými vývojovými, behaviorálními a emocionálními stavy, které vyžadují specializované a rozšířené zdravotní služby nad rámec těch, které vyžadují děti obecně. Mezi běžné typy speciálních potřeb v Hongkongu patří poruchy autistického spektra (ASD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a vývojové poruchy nebo zpoždění. Zejména v regionu došlo k výraznému nárůstu počtu dětí se speciálními potřebami. V roce 2019 zaznamenalo Child Assessment Center pod ministerstvem zdravotnictví nárůst nově diagnostikovaných případů a doporučení pro speciální následné služby pro děti předškolního věku s ročním nárůstem v rozmezí od 6,2 % do 10,7 %.
V širším měřítku Hongkong nabízí řadu zdravotních a sociálních služeb pro rodiny dětí se speciálními potřebami, které se však vyznačují prodlouženými čekacími dobami na multidisciplinární posouzení, diagnózy a následné intenzivní rehabilitační služby. Tato prodloužená čekací doba nejen oddaluje zásadní podporu, ale také zvyšuje psychickou zátěž rodičů. Bez certifikované diagnózy od odborníků na duševní zdraví čelí rodiče významným problémům v přístupu k veřejným zdravotnickým službám pro rehabilitaci svých dětí. Místní prostředí v oblasti duševního zdraví se zaměřuje především na těžká duševní onemocnění a upřednostňuje potřeby dětí před psychickou pohodou rodičů. Přístup ke službám duševního zdraví se stává ještě náročnější kvůli nárokům na péči, časovým omezením, geografickým omezením a nedostatku poskytovatelů s odbornými znalostmi v péči o děti se speciálními potřebami. Sebestigma dále brání rodičům ve vyhledávání psychoterapeutické podpory, přestože si uvědomují jeho dopad na jejich pohodu a rodičovské chování. Zejména rodiče dětí se speciálními potřebami vykazují vyšší úroveň rodičovského stresu a depresivních symptomů ve srovnání s rodiči bez zvláštních potřeb.
Terapie přijetím a závazkem
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) se nedávno objevila jako slibná, málo intenzivní psychoterapie pro řešení problémů spojených s rodičovstvím. Procvičováním základních dovedností ACT, jako je kognitivní defuze, přijetí a vyjasnění hodnot, mohou rodiče lépe procházet obtížnými rodičovskými zkušenostmi a znovu se spojit se svými pečovatelskými kvalitami. Rozsáhlý výzkum podporuje účinnost ACT při zlepšování psychické pohody a snižování somatických potíží napříč různými populacemi. Nedávné klinické studie zaměřené na dětské stavy, jako je astma, ASD dětská mozková obrna a získané poranění mozku, prokázaly významné snížení rodičovského stresu, deprese a symptomů úzkosti. Osobní doručení ACT však představuje překážky, zejména pro rodiče dětí se speciálními potřebami. Pandemie COVID-19 zdůraznila potřebu virtuálních možností zdravotní péče a platformy ACT založené na chytrých telefonech poskytují životaschopné řešení. Využití chytrých telefonů umožňuje pohodlný přístup k intervencím ACT, přizpůsobuje se povinnostem rodičovské péče, překonává tradiční omezení léčby a snižuje požadavky na zdroje pro systémy zdravotní péče. Studie naznačují zájem a ochotu rodičů začlenit technologie do své péče, přičemž intervence ACT založené na chytrých telefonech prokazují pozitivní účinky na rodičovskou pohodu, psychickou flexibilitu, všímavost a kvalitu života dětí. Přesto přetrvávají problémy s udržením zapojení uživatelů do těchto veřejně přístupných iniciativ v oblasti duševního zdraví, přičemž více než 70 % jednotlivců přestane používat krátce po stažení.
Pai.ACT
K vyřešení těchto nedostatků navrhuje současná studie pilotní výzkum „Pai.ACT“, aplikace založené na chytrých telefonech, která je navržena tak, aby zapojila více než 1 000 hongkongských rodičů. Pai.ACT, financovaný Fondem pro informační a technologické technologie (ITF), zaměstnává konverzačního agenta, který využívá schopnosti hlasu na text k simulaci odpovědí poradců ACT v kantonštině. Tato aplikace slouží jako komplexní digitální platforma ACT, která nabízí několik úrovní zásahu, od svépomocných materiálů po personalizované videokonferenční sezení založené na principech ACT. Vývoj platformy zahrnoval analýzu rozsáhlého datového souboru více než 10 000 označených textových instancí z jednotlivých sezení ACT s cílem trénovat jazykový model hlubokého učení, který umožňuje přesné psychoterapeutické interakce přizpůsobené potřebám rodičů.
CÍLE STUDIE A HYPOTÉZY K TESTOVÁNÍ
Cílem této dvouramenné randomizované kontrolované studie s opakovaným měřením je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost hloubkového učení, akceptační a závazné terapie (ACT), označované jako Pai.ACT, s podporou chytrých telefonů. je speciálně navržen pro rodiče dětí se speciálními potřebami. Tato studie se snaží zjistit, zda tato technologická intervence může podpořit zvýšenou duševní pohodu těchto rodičů po dobu tří měsíců po intervenci.
Tato studie předpokládá, že implementace Pai.ACT povede k podstatnému zlepšení duševní pohody a psychické flexibility pro rodiče dětí se speciálními potřebami. Ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala léčbu jako obvykle (TAU), předpokládáme, že intervenční skupina, která dostávala Pai.ACT, významně zlepší jejich duševní stav ihned po intervenci a při tříměsíčním sledování po intervenci. To podtrhne potenciál Pai.ACT jako účinného a dostupného nástroje pro psychologickou podporu a budování odolnosti u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatelé, kteří jsou kantonsky mluvícími obyvateli Hongkongu.
- Pečovatel musí žít v soužití s dítětem se speciálními potřebami.
- Dítě v péči účastníka by mělo být ve věku 2-8 let. Dítě by mělo být buď diagnostikováno, nebo by mělo být podezření na některou z vývojových stavů, jako je ASD, ADHD nebo DD. Tyto podmínky musí být uznány službou Child Assessment Service Ministerstva zdravotnictví a musí splňovat kritéria DSM-5. Diagnóza nebo podezření na diagnózu by měla být zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu ve studované nemocnici nebo v záznamu profilu případu u spolupracujících nevládních organizací.
Poznámka: Věkové rozmezí 2–8 let bylo vybráno kvůli podstatnému vlivu rodičovství na vývojové milníky předškoláků a dětí mladšího školního věku.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s diagnózou těžkého duševního onemocnění jsou vyloučeni.
- Rodiče, kteří jsou v současné době těhotní, jsou vyloučeni.
- Rodiče, kteří jsou méně než šest měsíců po porodu, jsou vyloučeni.
- Rodiče s vývojovým postižením, které narušuje jejich schopnost porozumět obsahu programu, jsou vyloučeni.
- Rodiče s kognitivním, jazykovým, komunikačním, zrakovým nebo sluchovým postižením nebo poruchami, které by jim mohly bránit v porozumění obsahu intervence, jsou vyloučeni.
- Rodiče, kteří se v současnosti účastní jiných psychosociálních, psychoedukačních nebo rodičovských intervencí, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pai.ACT
Rodiče přidělení do této experimentální skupiny získají úplný přístup k mobilní aplikaci Pai.ACT.
|
Mobilní aplikace Pai.ACT je inovativní terapeutický nástroj, který využívá Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Integruje důmyslný algoritmus pro analýzu dat a textů konverzací, které si uživatel sám nahlásil, když uživatel komunikuje s chatbotem AI, a identifikuje, jaké procesy psychologické neflexibility jsou nutné, aby byly nejzásadnější pro zásahy ACT odpovídající procesu.
Tyto intervence, včetně svépomocných modulů a zážitkových cvičení, jsou vylepšeny dynamickými animacemi a audio metaforami.
Aplikace také nabízí 4-6 individuálních ACT sezeních na základě videa se specializovaným poradenským týmem a systémem doporučení pro intenzivní psychologickou podporu, vše podložené empirickými důkazy z předchozí studie ACT v Hong Kongu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rodiče přidělení do této srovnávací skupiny obdrží běžnou rodinnou podporu nabízenou nemocničním Programem podpory komunity dětí s komplikovaností (CCCSP) a přidruženými nevládními organizacemi (NGO).
Tato podpora zahrnuje šíření vzdělávacího obsahu zaměřeného na zvládání afektivních a behaviorálních projevů dětí.
|
Jak skupina Pai.ACT, tak kontrolní skupina obdrží běžnou rodinnou podporu nabízenou nemocničním Programem podpory komunity dětí s komplikovaností (CCCSP) a přidruženými nevládními organizacemi (NGO).
Tato podpora zahrnuje šíření vzdělávacího obsahu zaměřeného na zvládání afektivních a behaviorálních projevů dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí Parental Stress Scale (PSS, 18bodová, 5bodová škála).
PSS je navržen tak, aby vyhodnotil vnímání rodičovských rolí z hlediska spokojenosti a napětí rodičů.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Čínská verze PSS, včetně jejích subškál, prokázala u čínských rodičů silnou konvergentní validitu, diskriminační validitu a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,79-0,88).
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
|
Emoční a behaviorální příznaky dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) posoudí emocionální a behaviorální symptomy dítěte.
SDQ používá 3bodovou Likertovu škálu k posouzení emocionálních symptomů dítěte, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti, problémů s vrstevníky a prosociálního chování, s pěti položkami na subškálu.
Čínská verze SDQ uvádí adekvátní spolehlivost testů a opakovaných testů (Intraclass Correlation Coefficient = 0,75-0,86) a diskriminační validitu mezi hongkongskými rodiči.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 je 7bodová, 4bodová Likertova škála s celkovým skóre ≥10, což ukazuje na potenciální úzkostnou poruchu.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 je 9bodová, 4bodová Likertova škála s celkovým skóre ≥10, což ukazuje na potenciální depresi.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
Psychologická flexibilita bude posuzována pomocí dotazníku Psyflex a/nebo komplexního hodnocení terapie akceptace a závazku (CompACT).
Psyflex je 6bodová, 5bodová Likertova škála navržená k měření psychologické flexibility, zatímco CompACT měří základní procesy ACT, včetně otevřenosti vůči zkušenostem, uvědomění si chování a hodnotného jednání.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vnímaná použitelnost mobilní aplikace
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vnímaná použitelnost mobilní aplikace bude měřena pomocí System Usability Scale (SUS).
SUS je 10bodová, 10bodová Likertova škála.
Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100.
Skóre alespoň 80 ze 100 znamená vysokou vnímanou použitelnost.
Toto skóre by naznačovalo, že mobilní aplikace integrovaná s poradenským systémem pro duševní zdraví „Pai.ACT“ je pro koncové uživatele vysoce použitelná.
Těmito koncovými uživateli jsou především rodiče dětí se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN).
|
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchy učení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Specifická porucha učení
- Motorické poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Intelektuální postižení
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchy komunikace
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2023-388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .