- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086951
Pai.ACT: un ACT asistido por chatbot impulsado por inteligencia artificial
Pai.ACT: una terapia de aceptación y compromiso basada en el aprendizaje profundo y proporcionada por teléfonos inteligentes para padres de niños con necesidades especiales: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los niños clasificados como con necesidades especiales incluyen aquellos con condiciones crónicas de desarrollo, comportamiento y emocionales que requieren servicios de salud especializados y ampliados más allá de los que necesitan los niños en general. Los tipos comunes de necesidades especiales en Hong Kong incluyen los trastornos del espectro autista (TEA), los trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y discapacidades o retrasos en el desarrollo. En particular, ha habido un aumento significativo en el número de niños con necesidades especiales en la región. En 2019, el Centro de Evaluación Infantil del Departamento de Salud informó un aumento en los casos recién diagnosticados y las derivaciones a servicios de seguimiento especializados para niños en edad preescolar, con un crecimiento anual que oscila entre el 6,2 % y el 10,7 %.
En una escala más amplia, Hong Kong ofrece una gama de servicios sociales y de salud para familias de niños con necesidades especiales, pero están marcados por tiempos de espera prolongados para evaluaciones multidisciplinarias, diagnósticos y servicios de rehabilitación intensiva posterior. Este prolongado período de espera no sólo retrasa el apoyo crucial sino que también intensifica la carga psicológica que experimentan los padres. Sin un diagnóstico certificado de profesionales de la salud mental, los padres enfrentan importantes desafíos para acceder a los servicios de salud pública para la rehabilitación de sus hijos. El panorama de la salud mental local se centra predominantemente en las enfermedades mentales graves, priorizando las necesidades de los niños sobre el bienestar psicológico de los padres. El acceso a los servicios de salud mental se vuelve aún más desafiante debido a las demandas de cuidado, las limitaciones de tiempo, las limitaciones geográficas y la escasez de proveedores con experiencia en el cuidado de niños con necesidades especiales. El autoestigma impide aún más que los padres busquen apoyo psicoterapéutico, a pesar de reconocer su impacto en su bienestar y conductas parentales. En particular, los padres de niños con necesidades especiales exhiben niveles más altos de estrés parental y síntomas depresivos en comparación con los padres sin necesidades especiales.
Terapia de Aceptación y Compromiso
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) ha surgido recientemente como una psicoterapia prometedora y de baja intensidad para abordar los desafíos de la crianza de los hijos. Al practicar habilidades básicas de ACT, como la defusión cognitiva, la aceptación y la clarificación de valores, los padres pueden navegar mejor las experiencias difíciles de crianza y reconectarse con sus cualidades de cuidado. Una amplia investigación respalda la eficacia de ACT para mejorar el bienestar psicológico y reducir las quejas somáticas en poblaciones diversas. Ensayos clínicos recientes dirigidos a afecciones pediátricas como el asma, la parálisis cerebral del TEA y la lesión cerebral adquirida han demostrado reducciones significativas en los síntomas de estrés, depresión y ansiedad de los padres. Sin embargo, la entrega de ACT en persona plantea barreras, particularmente para los padres de niños con necesidades especiales. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de opciones de atención médica virtual, y las plataformas ACT basadas en teléfonos inteligentes brindan una solución viable. El uso de teléfonos inteligentes permite un acceso conveniente a las intervenciones de ACT, acomodando las responsabilidades de cuidado de los padres, superando las limitaciones del tratamiento tradicional y reduciendo los requisitos de recursos para los sistemas de atención médica. Los estudios indican el interés y la voluntad de los padres de incorporar la tecnología a su atención, y las intervenciones ACT basadas en teléfonos inteligentes demuestran efectos positivos en el bienestar de los padres, la flexibilidad psicológica, las habilidades de atención plena y la calidad de vida de los niños. Sin embargo, persisten los desafíos para mantener la participación de los usuarios en estas iniciativas de salud mental de acceso público, y más del 70% de las personas dejan de usarlas poco después de la descarga.
Pai.ACT
Para abordar estas lagunas, el estudio actual propone una investigación piloto de "Pai.ACT", una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para involucrar a más de 1.000 padres de Hong Kong. Financiado por el Fondo de Información y Tecnología (ITF), Pai.ACT emplea un agente conversacional que utiliza capacidades de voz a texto para simular las respuestas de los consejeros de ACT en cantonés. Esta aplicación sirve como una plataforma digital integral de ACT, que ofrece múltiples niveles de intervención, desde materiales de autoayuda hasta sesiones de videoconferencia personalizadas basadas en los principios de ACT. El desarrollo de la plataforma incorporó el análisis de un extenso conjunto de datos de más de 10,000 instancias de texto etiquetado de sesiones individuales de ACT para entrenar un modelo de lenguaje de aprendizaje profundo, facilitando interacciones psicoterapéuticas precisas adaptadas a las necesidades de los padres.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO E HIPÓTESIS A COMPROBAR
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de medidas repetidas es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de aprendizaje profundo, habilitada para teléfonos inteligentes, conocida como Pai.ACT. está diseñado específicamente para padres de niños con necesidades especiales. Este estudio busca determinar si esta intervención tecnológica puede fomentar un mayor bienestar mental para estos padres durante un período de tres meses posterior a la intervención.
Este estudio plantea la hipótesis de que la implementación de Pai.ACT conducirá a mejoras sustanciales en el bienestar mental y la flexibilidad psicológica de los padres de niños con necesidades especiales. En comparación con el grupo de control que recibe el tratamiento habitual (TAU), anticipamos que el grupo de intervención que recibe Pai.ACT mejorará significativamente su estado de salud mental inmediatamente después de la intervención y en un seguimiento de tres meses después de la intervención. Esto subrayará el potencial de Pai.ACT como una herramienta eficaz y accesible para el apoyo psicológico y el desarrollo de la resiliencia en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores principales que sean residentes de Hong Kong que hablen cantonés.
- El cuidador debe convivir con el niño con necesidades especiales.
- El niño bajo el cuidado del participante debe tener entre 2 y 8 años. Se debe diagnosticar o sospechar que el niño tiene una de las afecciones del desarrollo como TEA, TDAH o DD. Estas condiciones deben ser reconocidas por el Servicio de Evaluación Infantil del Departamento de Salud y ajustarse a los criterios del DSM-5. El diagnóstico o sospecha diagnóstica deberá documentarse en la historia clínica electrónica del hospital del estudio o en el registro de perfil de caso de las organizaciones no gubernamentales colaboradoras.
Nota: Se seleccionó el rango de edad de 2 a 8 años debido al impacto sustancial de la crianza de los hijos en los hitos del desarrollo de los niños en edad preescolar y primaria.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los padres diagnosticados con enfermedades mentales graves.
- Se excluyen los padres que estén actualmente embarazadas.
- Se excluyen los padres que tengan menos de seis meses de posparto.
- Se excluyen los padres con una discapacidad del desarrollo que interfiere con su capacidad para comprender el contenido del programa.
- Quedan excluidos los padres con discapacidades o trastornos cognitivos, del lenguaje, de la comunicación, visuales o auditivos que puedan impedir su comprensión del contenido de la intervención.
- Se excluyen los padres que actualmente participan en otras intervenciones psicosociales, psicoeducativas o de crianza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pai.ACT
Los padres asignados a este grupo experimental obtendrán acceso completo a la aplicación móvil Pai.ACT.
|
La aplicación móvil Pai.ACT es una herramienta terapéutica innovadora que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Integra un algoritmo sofisticado para analizar datos autoinformados y textos de conversación cuando el usuario interactúa con el chatbot de IA e identifica qué procesos de inflexibilidad psicológica deben ser los más esenciales para las intervenciones ACT coincidentes con el proceso.
Estas intervenciones, que incluyen módulos de autoayuda y ejercicios experienciales, se mejoran con animaciones dinámicas y metáforas de audio.
La aplicación también ofrece de 4 a 6 sesiones individuales de ACT basadas en videos con un equipo de asesoramiento dedicado y un sistema de derivación para apoyo psicológico intensivo, todo respaldado por evidencia empírica de un ensayo ACT anterior en Hong Kong.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los padres asignados a este grupo de comparación recibirán apoyo familiar convencional ofrecido por el Programa de apoyo comunitario para niños con complejidad (CCCSP) del hospital y organizaciones no gubernamentales (ONG) aliadas.
Este apoyo comprende la difusión de contenidos educativos enfocados al manejo de las manifestaciones afectivas y conductuales de los niños.
|
Tanto el grupo Pai.ACT como el grupo de control recibirán apoyo familiar convencional ofrecido por el Programa de apoyo comunitario para niños con complejidad (CCCSP) del hospital y organizaciones no gubernamentales (ONG) aliadas.
Este apoyo comprende la difusión de contenidos educativos enfocados al manejo de las manifestaciones afectivas y conductuales de los niños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
El estrés de los padres se evaluará mediante la Escala de estrés de los padres (PSS, escala de 18 ítems y 5 puntos).
La PSS está diseñada para evaluar la percepción de los roles parentales en términos de satisfacción y tensión de los padres.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de estrés de los padres.
La versión china de la PSS, incluidas sus subescalas, ha demostrado una fuerte validez convergente, validez discriminante y consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,79-0,88) entre los padres chinos.
|
Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
|
Síntomas emocionales y conductuales del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) evaluará los síntomas emocionales y conductuales del niño.
El SDQ utiliza una escala Likert de 3 puntos para evaluar los síntomas emocionales del niño, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas con sus compañeros y comportamiento prosocial, con cinco ítems por subescala.
La versión china del SDQ ha informado confiabilidades test-retest adecuadas (coeficiente de correlación intraclase = 0,75-0,86) y validez discriminante entre los padres de Hong Kong.
|
Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una escala Likert de 7 ítems y 4 puntos con una puntuación total ≥10, que indica un posible trastorno de ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala Likert de 9 ítems y 4 puntos con una puntuación total ≥10, que indica depresión potencial.
|
Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
|
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
La flexibilidad psicológica se evaluará mediante el cuestionario Psyflex y/o la Terapia de Evaluación Integral de Aceptación y Compromiso (CompACT).
Psyflex es una escala Likert de 6 ítems y 5 puntos diseñada para medir la flexibilidad psicológica, mientras que CompACT mide los procesos centrales de ACT, incluida la apertura a la experiencia, la conciencia conductual y la acción valorada.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica.
|
Cambio desde el inicio hasta el inmediato y 3 meses después de la intervención
|
|
Usabilidad percibida de la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
La usabilidad percibida de la aplicación móvil se medirá mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es una escala Likert de 10 ítems y 10 puntos.
La puntuación total del SUS oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de al menos 80 sobre 100 indica una alta usabilidad percibida.
Esta puntuación sugeriría que la aplicación móvil, integrada con el sistema de asesoramiento sobre salud mental 'Pai.ACT', es muy útil para los usuarios finales.
Estos usuarios finales son principalmente padres de niños con Necesidades Especiales de Atención Médica (SHCN).
|
Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Dificultades de aprendizaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Trastornos motores
- Trastornos del neurodesarrollo
- Discapacidad intelectual
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desordenes comunicacionales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- NTEC-2023-388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .