- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086951
Pai.ACT — chatbot wspomagany sztuczną inteligencją ACT
Pai.ACT: Oparta na głębokim uczeniu się, dostarczana na smartfony terapia akceptacji i zaangażowania dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Dzieci sklasyfikowane jako mające specjalne potrzeby obejmują te z przewlekłymi problemami rozwojowymi, behawioralnymi i emocjonalnymi, które wymagają specjalistycznych i rozszerzonych usług zdrowotnych wykraczających poza te, których wymagają dzieci w ogóle. Typowe rodzaje specjalnych potrzeb w Hongkongu obejmują zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz niepełnosprawność lub opóźnienia w rozwoju. Warto zauważyć, że w regionie znacząco wzrosła liczba dzieci ze specjalnymi potrzebami. W 2019 r. Centrum Oceny Dziecka podlegające Departamentowi Zdrowia odnotowało wzrost liczby nowo zdiagnozowanych przypadków i skierowań na specjalistyczne usługi kontrolne dla dzieci w wieku przedszkolnym, przy rocznym wzroście od 6,2% do 10,7%.
W szerszej skali Hongkong oferuje szereg usług zdrowotnych i socjalnych dla rodzin dzieci ze specjalnymi potrzebami, jednak charakteryzują się one wydłużonym czasem oczekiwania na wielodyscyplinarne badania, diagnozy i późniejszą intensywną rehabilitację. Ten wydłużony okres oczekiwania nie tylko opóźnia kluczowe wsparcie, ale także zwiększa obciążenie psychiczne rodziców. Bez potwierdzonej diagnozy od specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym rodzice stają przed poważnymi wyzwaniami w dostępie do publicznych usług zdrowia w celu rehabilitacji ich dzieci. Lokalny krajobraz zdrowia psychicznego koncentruje się głównie na poważnych chorobach psychicznych, przedkładając potrzeby dzieci nad dobrostan psychiczny rodziców. Dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego staje się jeszcze trudniejszy ze względu na wymagania w zakresie opieki, ograniczenia czasowe, ograniczenia geograficzne i niedobór świadczeniodawców posiadających wiedzę fachową w opiece nad dziećmi ze specjalnymi potrzebami. Autostygmatyzacja dodatkowo utrudnia rodzicom szukanie wsparcia psychoterapeutycznego, pomimo świadomości jego wpływu na ich dobrostan i zachowania rodzicielskie. Warto zauważyć, że rodzice dzieci ze specjalnymi potrzebami wykazują wyższy poziom stresu rodzicielskiego i objawów depresyjnych w porównaniu z rodzicami bez specjalnych potrzeb.
Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) stała się ostatnio obiecującą, mało intensywną psychoterapią pomagającą stawić czoła wyzwaniom rodzicielskim. Ćwicząc podstawowe umiejętności ACT, takie jak defuzja poznawcza, akceptacja i wyjaśnianie wartości, rodzice mogą lepiej radzić sobie z trudnymi doświadczeniami rodzicielskimi i ponownie połączyć się ze swoimi cechami opiekuńczymi. Szeroko zakrojone badania potwierdzają skuteczność ACT w poprawie dobrostanu psychicznego i zmniejszeniu dolegliwości somatycznych w różnych populacjach. Niedawne badania kliniczne dotyczące chorób pediatrycznych, takich jak astma, porażenie mózgowe ze spektrum autyzmu i nabyte uszkodzenie mózgu, wykazały znaczną redukcję stresu rodzicielskiego, depresji i objawów lękowych. Jednakże osobiste dostarczanie ACT stwarza bariery, szczególnie dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami. Pandemia Covid-19 uwydatniła potrzebę wprowadzenia opcji wirtualnej opieki zdrowotnej, a platformy ACT oparte na smartfonach stanowią realne rozwiązanie. Korzystanie ze smartfonów umożliwia wygodny dostęp do interwencji ACT, uwzględnienie obowiązków rodzicielskich w zakresie opieki, przezwyciężenie ograniczeń tradycyjnego leczenia i zmniejszenie wymagań dotyczących zasobów dla systemów opieki zdrowotnej. Badania wskazują na zainteresowanie i chęć rodziców do włączenia technologii do swojej opieki, przy czym interwencje ACT oparte na smartfonach wykazują pozytywny wpływ na dobrostan rodziców, elastyczność psychologiczną, umiejętności uważności i jakość życia dzieci. Jednak nadal istnieją wyzwania związane z utrzymaniem zaangażowania użytkowników w te publicznie dostępne inicjatywy na rzecz zdrowia psychicznego – ponad 70% osób zaprzestaje korzystania z nich wkrótce po pobraniu.
Pai.ACT
Aby wypełnić te luki, w bieżącym badaniu zaproponowano pilotażowe badanie „Pai.ACT”, aplikacji na smartfony, zaprojektowanej z myślą o zaangażowaniu ponad 1000 rodziców z Hongkongu. Finansowany przez Fundusz Informacji i Technologii (ITF) projekt Pai.ACT wykorzystuje agenta konwersacyjnego wykorzystującego funkcję zamiany głosu na tekst w celu symulowania odpowiedzi doradców ACT w języku kantońskim. Ta aplikacja służy jako kompleksowa platforma cyfrowa ACT, oferująca wiele poziomów interwencji, od materiałów samopomocy po spersonalizowane sesje wideokonferencji oparte na zasadach ACT. Rozwój platformy obejmował analizę obszernego zbioru danych obejmującego ponad 10 000 otagowanych wystąpień tekstu z poszczególnych sesji ACT w celu wytrenowania modelu języka głębokiego uczenia się, ułatwiającego precyzyjne interakcje psychoterapeutyczne dostosowane do potrzeb rodziców.
CELE BADANIA I HIPOTEZY DO TESTOWANIA
Celem tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z powtarzanymi pomiarami i powtarzanymi pomiarami jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności opartej na głębokim uczeniu, opartej na smartfonach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), zwanej Pai.ACT. jest specjalnie zaprojektowany dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami. Celem tego badania jest ustalenie, czy ta interwencja technologiczna może poprawić dobrostan psychiczny tych rodziców w ciągu trzech miesięcy po interwencji.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wdrożenie Pai.ACT doprowadzi do znacznej poprawy dobrostanu psychicznego i elastyczności psychologicznej rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami. W porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłe leczenie (TAU), przewidujemy, że grupa interwencyjna otrzymująca Pai.ACT znacznie poprawi swój stan zdrowia psychicznego bezpośrednio po interwencji i podczas trzymiesięcznej obserwacji po interwencji. Podkreśli to potencjał Pai.ACT jako skutecznego i dostępnego narzędzia wsparcia psychologicznego i budowania odporności w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni opiekunowie będący mieszkańcami Hongkongu mówiącymi po kantońsku.
- Opiekun musi mieszkać z dzieckiem ze specjalnymi potrzebami.
- Dziecko pozostające pod opieką uczestnika powinno być w wieku od 2 do 8 lat. U dziecka należy zdiagnozować lub podejrzewać jedno z zaburzeń rozwojowych, takich jak ASD, ADHD lub DD. Schorzenia te muszą zostać uznane przez Służbę Oceny Dzieci Departamentu Zdrowia i spełniać kryteria DSM-5. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania należy udokumentować w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala przeprowadzającego badanie lub w karcie profilu przypadku we współpracujących organizacjach pozarządowych.
Uwaga: Wybrano przedział wiekowy 2-8 lat ze względu na istotny wpływ rodzicielstwa na kamienie milowe w rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym i gimnazjalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączeni są rodzice, u których zdiagnozowano ciężkie choroby psychiczne.
- Rodzice, którzy są obecnie w ciąży, są wykluczeni.
- Rodzice, którzy są mniej niż sześć miesięcy po porodzie, są wykluczeni.
- Z badania wykluczeni są rodzice z niepełnosprawnością rozwojową utrudniającą zrozumienie treści programu.
- Rodzice z upośledzeniami poznawczymi, językowymi, komunikacyjnymi, wzrokowymi lub słuchowymi bądź zaburzeniami, które mogą utrudniać im zrozumienie treści interwencji, są wykluczeni.
- Wykluczeni są rodzice uczestniczący obecnie w innych interwencjach psychospołecznych, psychoedukacyjnych lub rodzicielskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pai.ACT
Rodzice przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej uzyskają pełny dostęp do aplikacji mobilnej Pai.ACT.
|
Aplikacja mobilna Pai.ACT to innowacyjne narzędzie terapeutyczne wykorzystujące Terapię Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Integruje wyrafinowany algorytm do analizy danych zgłaszanych przez siebie i tekstów rozmów, gdy użytkownik wchodzi w interakcję z chatbotem AI, i identyfikuje, które procesy elastyczności psychologicznej muszą być najważniejsze, aby uwzględnić je w przypadku dopasowanych do procesu interwencji ACT.
Interwencje te, w tym moduły samopomocy i ćwiczenia oparte na doświadczeniu, są wzbogacone dynamicznymi animacjami i metaforami dźwiękowymi.
Aplikacja oferuje również 4–6 indywidualnych sesji ACT w formie wideo z dedykowanym zespołem doradców oraz system skierowań w celu uzyskania intensywnego wsparcia psychologicznego, a wszystko to poparte dowodami empirycznymi z poprzedniego badania ACT w Hongkongu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rodzice przydzieleni do tej grupy porównawczej otrzymają konwencjonalne wsparcie rodzinne oferowane przez szpitalny Program Wsparcia Społeczności dla Dzieci z Złożonością (CCCSP) i powiązane organizacje pozarządowe (NGO).
Wsparcie to obejmuje rozpowszechnianie treści edukacyjnych skupiających się na zarządzaniu przejawami afektywnymi i behawioralnymi u dzieci.
|
Zarówno grupa Pai.ACT, jak i grupa kontrolna otrzymają konwencjonalne wsparcie rodzinne oferowane przez szpitalny Program Wsparcia Społeczności dla Dzieci z Złożonością (CCCSP) i powiązane organizacje pozarządowe (NGO).
Wsparcie to obejmuje rozpowszechnianie treści edukacyjnych skupiających się na zarządzaniu przejawami afektywnymi i behawioralnymi u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Stres rodzicielski będzie oceniany za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS, 18 pozycji, 5-punktowa skala).
Celem PSS jest ocena postrzegania ról rodzicielskich pod kątem satysfakcji i napięcia rodziców.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu rodziców.
Chińska wersja PSS, łącznie z jej podskalami, wykazała silną trafność zbieżną, trafność różnicową i spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,79–0,88) wśród chińskich rodziców.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
|
Objawy emocjonalne i behawioralne u dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) pozwoli ocenić objawy emocjonalne i behawioralne dziecka.
SDQ wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta do oceny objawów emocjonalnych dziecka, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi, problemów z rówieśnikami i zachowań prospołecznych, z pięcioma pozycjami na podskalę.
Chińska wersja SDQ podaje odpowiednią wiarygodność testu-powtórnika (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,75–0,86) i trafność dyskryminacyjną wśród rodziców z Hongkongu.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowa, 4-punktowa skala Likerta z całkowitym wynikiem ≥10, wskazującym na potencjalne zaburzenie lękowe.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-punktowa, 4-punktowa skala Likerta z całkowitym wynikiem ≥10, wskazującym na potencjalną depresję.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
Elastyczność psychologiczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Psyflex i/lub Terapii Kompleksowej Oceny Akceptacji i Zaangażowania (CompACT).
Psyflex to 6-punktowa, 5-punktowa skala Likerta zaprojektowana do pomiaru elastyczności psychologicznej, podczas gdy CompACT mierzy podstawowe procesy ACT, w tym otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową i 3 miesiące po interwencji
|
|
Postrzegana użyteczność aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Postrzegana użyteczność aplikacji mobilnej będzie mierzona za pomocą Skali Usability Systemu (SUS).
SUS to 10-punktowa, 10-punktowa skala Likerta.
Całkowity wynik SUS waha się od 0 do 100.
Wynik co najmniej 80 na 100 wskazuje na wysoką postrzeganą użyteczność.
Wynik ten sugeruje, że aplikacja mobilna zintegrowana z systemem doradztwa w zakresie zdrowia psychicznego „Pai.ACT” jest wysoce użyteczna dla użytkowników końcowych.
Ci użytkownicy końcowi to przede wszystkim rodzice dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (SHCN).
|
Bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Trudności w uczeniu się
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Specyficzne zaburzenie uczenia się
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Zaburzenia komunikacji
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2023-388
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .