- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086951
Pai.ACT - Un ACT assisté par chatbot basé sur l'intelligence artificielle
Pai.ACT : Une thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur l'apprentissage en profondeur et fournie par smartphone pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
Les enfants classés comme ayant des besoins spéciaux comprennent ceux qui souffrent de troubles chroniques du développement, du comportement et des émotions nécessitant des services de santé spécialisés et étendus au-delà de ceux requis par les enfants en général. Les types courants de besoins spéciaux à Hong Kong comprennent les troubles du spectre autistique (TSA), les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles ou retards de développement. Il y a notamment eu une augmentation significative du nombre d’enfants ayant des besoins spéciaux dans la région. En 2019, le Centre d'évaluation des enfants du ministère de la Santé a signalé une augmentation des cas nouvellement diagnostiqués et des références vers des services de suivi spécialisés pour les enfants d'âge préscolaire, avec une croissance annuelle allant de 6,2 % à 10,7 %.
À une échelle plus large, Hong Kong offre une gamme de services sanitaires et sociaux aux familles d'enfants ayant des besoins spéciaux, mais ils sont marqués par des délais d'attente prolongés pour les évaluations multidisciplinaires, les diagnostics et les services de réadaptation intensifs ultérieurs. Cette période d'attente prolongée non seulement retarde un soutien crucial, mais intensifie également le fardeau psychologique ressenti par les parents. Sans diagnostic certifié par des professionnels de la santé mentale, les parents sont confrontés à d'importantes difficultés pour accéder aux services de santé publique pour la réadaptation de leurs enfants. Le paysage local de la santé mentale se concentre principalement sur les maladies mentales graves, donnant la priorité aux besoins des enfants plutôt qu'au bien-être psychologique des parents. L'accès aux services de santé mentale devient encore plus difficile en raison des exigences en matière de soins, des contraintes de temps, des limitations géographiques et du manque de prestataires experts dans la prise en charge des enfants ayant des besoins spéciaux. L’autostigmatisation empêche en outre les parents de rechercher un soutien psychothérapeutique, même s’ils reconnaissent son impact sur leur bien-être et leurs comportements parentaux. Notamment, les parents d’enfants ayant des besoins spéciaux présentent des niveaux plus élevés de stress parental et de symptômes dépressifs que les parents sans besoins spéciaux.
Thérapie d'acceptation et d'engagement
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est récemment apparue comme une psychothérapie prometteuse et de faible intensité pour relever les défis parentaux. En pratiquant les compétences de base d'ACT telles que la défusion cognitive, l'acceptation et la clarification des valeurs, les parents peuvent mieux traverser les expériences parentales difficiles et renouer avec leurs qualités de soignant. Des recherches approfondies soutiennent l'efficacité de l'ACT pour améliorer le bien-être psychologique et réduire les plaintes somatiques dans diverses populations. Des essais cliniques récents ciblant des affections pédiatriques telles que l'asthme, la paralysie cérébrale TSA et les lésions cérébrales acquises ont montré des réductions significatives des symptômes de stress, de dépression et d'anxiété parentale. Cependant, la prestation en personne des ACT pose des obstacles, en particulier pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence la nécessité d’options de soins de santé virtuels, et les plateformes ACT sur smartphone offrent une solution viable. L'utilisation des smartphones permet un accès pratique aux interventions ACT, en s'adaptant aux responsabilités parentales en matière de soins, en surmontant les limitations des traitements traditionnels et en réduisant les besoins en ressources des systèmes de santé. Des études indiquent l'intérêt et la volonté des parents d'intégrer la technologie dans leurs soins, les interventions ACT sur smartphone démontrant des effets positifs sur le bien-être parental, la flexibilité psychologique, les compétences de pleine conscience et la qualité de vie des enfants. Pourtant, des défis persistent pour maintenir l'engagement des utilisateurs dans ces initiatives de santé mentale accessibles au public, avec plus de 70 % des individus cessant de les utiliser peu de temps après le téléchargement.
Pai.ACT
Pour combler ces lacunes, la présente étude propose une enquête pilote sur « Pai.ACT », une application basée sur un smartphone conçue pour impliquer plus de 1 000 parents basés à Hong Kong. Financé par le Fonds pour l'information et la technologie (ITF), Pai.ACT emploie un agent conversationnel utilisant des capacités de synthèse vocale pour simuler les réponses des conseillers d'ACT en cantonais. Cette application sert de plate-forme ACT numérique complète, offrant plusieurs niveaux d'intervention, allant du matériel d'auto-assistance aux sessions de vidéoconférence personnalisées fondées sur les principes ACT. Le développement de la plateforme a intégré l'analyse d'un vaste ensemble de données de plus de 10 000 instances de texte étiquetées provenant de sessions individuelles ACT pour former un modèle de langage d'apprentissage en profondeur, facilitant des interactions psychothérapeutiques précises adaptées aux besoins des parents.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE ET HYPOTHÈSES À TESTER
Le but de cet essai contrôlé randomisé à deux bras, à mesures répétées, est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) à apprentissage profond et compatible avec les smartphones, appelée Pai.ACT, est spécialement conçu pour les parents d’enfants ayant des besoins particuliers. Cette étude vise à déterminer si cette intervention technologique peut favoriser un meilleur bien-être mental de ces parents sur une période de trois mois post-intervention.
Cette étude émet l'hypothèse que la mise en œuvre de Pai.ACT entraînera des améliorations substantielles du bien-être mental et de la flexibilité psychologique des parents d'enfants ayant des besoins spéciaux. Par rapport au groupe témoin recevant le traitement habituel (TAU), nous prévoyons que le groupe d'intervention recevant Pai.ACT améliorera considérablement son état de santé mentale immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois après l'intervention. Cela soulignera le potentiel de Pai.ACT en tant qu'outil efficace et accessible pour le soutien psychologique et le renforcement de la résilience de cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuen Yu CHONG, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Pui Tik YAU
- Numéro de téléphone: (852) 3943-9915
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Contact:
- Pui Tik YAU
- Numéro de téléphone: (852) 3943-9915
- E-mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants principaux qui sont des résidents de Hong Kong parlant le cantonais.
- L'aidant doit cohabiter avec l'enfant ayant des besoins particuliers.
- L'enfant dont le participant a la garde doit être âgé de 2 à 8 ans. L'enfant doit être diagnostiqué ou suspecté d'avoir l'une des conditions de développement telles que le TSA, le TDAH ou le DD. Ces conditions doivent être reconnues par le service d'évaluation des enfants du ministère de la Santé et être conformes aux critères du DSM-5. Le diagnostic ou le diagnostic suspecté doit être documenté dans le dossier médical électronique de l'hôpital d'étude ou dans le dossier de profil de cas des organisations non gouvernementales collaboratrices.
Remarque : La tranche d'âge de 2 à 8 ans a été sélectionnée en raison de l'impact substantiel du rôle parental sur les étapes de développement des enfants d'âge préscolaire et des enfants d'âge scolaire.
Critère d'exclusion:
- Les parents diagnostiqués avec une maladie mentale grave sont exclus.
- Les parents actuellement enceintes sont exclus.
- Les parents qui ont moins de six mois après l'accouchement sont exclus.
- Les parents ayant une déficience intellectuelle qui interfère avec leur capacité à comprendre le contenu du programme sont exclus.
- Les parents présentant des déficiences ou des troubles cognitifs, du langage, de communication, visuels ou auditifs qui pourraient entraver leur compréhension du contenu de l'intervention sont exclus.
- Les parents participant actuellement à d'autres interventions psychosociales, psychoéducatives ou parentales sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pai.ACT
Les parents affectés à ce groupe expérimental auront un accès complet à l'application mobile Pai.ACT.
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L'application mobile Pai.ACT est un outil thérapeutique innovant qui utilise la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Il intègre un algorithme sophistiqué pour analyser les données autodéclarées et les textes de conversation lorsque l'utilisateur interagit avec le chatbot IA et identifie les processus d'inflexibilité psychologique qui doivent être les plus essentiels à traiter pour les interventions ACT adaptées aux processus.
Ces interventions, y compris des modules d'auto-assistance et des exercices expérientiels, sont enrichies d'animations dynamiques et de métaphores audio.
L'application propose également 4 à 6 séances ACT individuelles basées sur vidéo avec une équipe de conseil dédiée et un système de référence pour un soutien psychologique intensif, le tout étayé par des preuves empiriques d'un précédent essai ACT à Hong Kong.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les parents affectés à ce groupe de comparaison recevront un soutien familial conventionnel offert par le programme de soutien communautaire aux enfants en difficulté (CCCSP) de l'hôpital et les organisations non gouvernementales (ONG) alliées.
Ce soutien comprend la diffusion de contenus éducatifs axés sur la gestion des manifestations affectives et comportementales de l'enfant.
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Le groupe Pai.ACT et le groupe témoin recevront un soutien familial conventionnel offert par le programme de soutien communautaire aux enfants complexes (CCCSP) de l'hôpital et les organisations non gouvernementales (ONG) alliées.
Ce soutien comprend la diffusion de contenus éducatifs axés sur la gestion des manifestations affectives et comportementales de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress parental
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Le stress parental sera évalué à l'aide de l'échelle de stress parental (PSS, 18 éléments, échelle de 5 points).
Le PSS est conçu pour évaluer la perception des rôles parentaux en termes de satisfaction et de tension parentales.
Un score plus élevé représente un niveau de stress parental plus élevé.
La version chinoise du PSS, y compris ses sous-échelles, a démontré une forte validité convergente, une validité discriminante et une cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,79 à 0,88) parmi les parents chinois.
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Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Symptômes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) évaluera les symptômes émotionnels et comportementaux de l'enfant.
Le SDQ utilise une échelle de Likert à 3 points pour évaluer les symptômes émotionnels de l'enfant, ses problèmes de conduite, son hyperactivité/inattention, ses problèmes avec les pairs et son comportement prosocial, avec cinq éléments par sous-échelle.
La version chinoise du SDQ a signalé des fiabilités test-retest adéquates (coefficient de corrélation intraclasse = 0,75-0,86) et une validité discriminante parmi les parents de Hong Kong.
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Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Le GAD-7 est une échelle de Likert à 7 éléments et 4 points avec un score total ≥ 10, indiquant un trouble anxieux potentiel.
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Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle de Likert comportant 9 éléments et 4 points avec un score total ≥ 10, indiquant une dépression potentielle.
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Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Flexibilité psychologique
Délai: Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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La flexibilité psychologique sera évaluée à l'aide du questionnaire Psyflex et/ou de l'évaluation complète de la thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT).
Le Psyflex est une échelle de Likert en 6 éléments et 5 points conçue pour mesurer la flexibilité psychologique, tandis que le CompACT mesure les processus fondamentaux de l'ACT, notamment l'ouverture à l'expérience, la conscience comportementale et l'action valorisée.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique.
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Changement entre le niveau initial et immédiat et 3 mois après l'intervention
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Convivialité perçue de l'application mobile
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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La convivialité perçue de l'application mobile sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est une échelle de Likert composée de 10 éléments et 10 points.
Le score total SUS varie de 0 à 100.
Un score d'au moins 80 sur 100 indique une convivialité perçue élevée.
Ce score suggère que l'application mobile, intégrée au système de conseil en santé mentale « Pai.ACT », est hautement utilisable pour les utilisateurs finaux.
Ces utilisateurs finaux sont principalement des parents d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (SHCN).
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
- Troubles neurodéveloppementaux
- Des troubles d'apprentissage
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Troubles moteurs
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- NTEC-2023-388
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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