- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086951
Pai.ACT - En kunstig intelligens-drevet chatbot-assistert ACT
Pai.ACT: En dyp læringsbasert, smarttelefonlevert, aksept- og forpliktelsesterapi for foreldre til barn med spesielle behov: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Barn klassifisert som å ha spesielle behov omfatter de med kroniske utviklingsmessige, atferdsmessige og emosjonelle tilstander som krever spesialiserte og utvidede helsetjenester utover det som kreves av barn generelt. Vanlige typer spesielle behov i Hong Kong inkluderer autismespekterforstyrrelser (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og utviklingshemminger eller forsinkelser. Spesielt har det vært en betydelig økning i antall barn med spesielle behov i regionen. I 2019 rapporterte Barnevurderingssenteret under Helsedepartementet en økning i nydiagnostiserte tilfeller og henvisninger til spesialitetsoppfølgingstjenester for barn i førskolealder, med en årlig vekst fra 6,2 % til 10,7 %.
I en bredere skala tilbyr Hong Kong en rekke helse- og sosialtjenester for familier til barn med spesielle behov, men de er preget av forlengede ventetider for tverrfaglige utredninger, diagnoser og påfølgende intensive rehabiliteringstjenester. Denne forlengede ventetiden forsinker ikke bare viktig støtte, men forsterker også den psykiske belastningen foreldre opplever. Uten en sertifisert diagnose fra psykisk helsepersonell står foreldre overfor betydelige utfordringer med å få tilgang til offentlige helsetjenester for barnas rehabilitering. Det lokale psykiske helselandskapet fokuserer hovedsakelig på alvorlige psykiske lidelser, og prioriterer barnas behov fremfor foreldrenes psykiske velvære. Å få tilgang til psykiske helsetjenester blir enda mer utfordrende på grunn av omsorgskrav, tidsbegrensninger, geografiske begrensninger og mangel på tilbydere med ekspertise på omsorg for barn med spesielle behov. Selvstigma hindrer foreldre i å søke psykoterapeutisk støtte, til tross for at de anerkjenner dets innvirkning på deres velvære og foreldreatferd. Spesielt viser foreldre til barn med spesielle behov høyere nivåer av foreldrestress og depressive symptomer sammenlignet med foreldre uten spesielle behov.
Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har nylig dukket opp som en lovende, lavintensiv psykoterapi for å møte foreldreutfordringer. Ved å praktisere kjerne ACT-ferdigheter som kognitiv defusjon, aksept og verdiavklaring, kan foreldre bedre navigere i vanskelige foreldreopplevelser og koble seg tilbake til omsorgsegenskapene sine. Omfattende forskning støtter effektiviteten til ACT for å forbedre psykologisk velvære og redusere somatiske plager på tvers av ulike populasjoner. Nylige kliniske studier rettet mot pediatriske tilstander som astma, ASD cerebral parese og ervervet hjerneskade har vist betydelige reduksjoner i foreldrestress, depresjon og angstsymptomer. Imidlertid utgjør personlig levering av ACT barrierer, spesielt for foreldre til barn med spesielle behov. COVID-19-pandemien har fremhevet behovet for virtuelle helsetjenester, og smarttelefonbaserte ACT-plattformer gir en levedyktig løsning. Bruk av smarttelefoner gir enkel tilgang til ACT-intervensjoner, imøtekommer foreldreansvar, overvinner tradisjonelle behandlingsbegrensninger og reduserer ressurskrav til helsevesenet. Studier indikerer foreldres interesse og vilje til å inkorporere teknologi i omsorgen deres, med smarttelefonbaserte ACT-intervensjoner som viser positive effekter på foreldrenes velvære, psykologisk fleksibilitet, oppmerksomhetsferdigheter og barns livskvalitet. Likevel vedvarer det fortsatt utfordringer med å opprettholde brukerengasjement i disse offentlig tilgjengelige initiativene for psykisk helse, med over 70 % av individene som slutter å bruke kort tid etter nedlasting.
Pai.ACT
For å løse disse hullene, foreslår den nåværende studien en pilotundersøkelse av "Pai.ACT", en smarttelefonbasert applikasjon designet for å engasjere mer enn 1000 Hong Kong-baserte foreldre. Pai.ACT finansieres av Information and Technology Fund (ITF), og bruker en samtaleagent som bruker tale-til-tekst-funksjoner for å simulere ACT-rådgivernes svar på kantonesisk. Denne applikasjonen fungerer som en omfattende digital ACT-plattform, og tilbyr flere nivåer av intervensjon, fra selvhjelpsmateriell til personlig tilpassede videokonferanseøkter basert på ACT-prinsipper. Plattformens utvikling inkorporerte analyse av et omfattende datasett med over 10 000 taggede tekstforekomster fra individuelle ACT-økter for å trene en dyp-læringsspråkmodell, som muliggjør presise psykoterapeutiske interaksjoner skreddersydd til foreldrenes behov.
STUDIEMÅL OG HYPOTESE SKAL TESTES
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med to armer, gjentatte mål, er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av en dyplæringsbasert, smarttelefonaktivert Acceptance and Commitment Therapy (ACT), referert til som Pai.ACT, er spesielt utviklet for foreldre til barn med spesielle behov. Denne studien søker å finne ut om denne teknologiske intervensjonen kan fremme forbedret mentalt velvære for disse foreldrene over en tre måneders periode etter intervensjon.
Denne studien antar at implementeringen av Pai.ACT vil føre til betydelige forbedringer i mentalt velvære og psykologisk fleksibilitet for foreldre til barn med spesielle behov. Sammenlignet med kontrollgruppen som mottar behandling som vanlig (TAU), forventer vi at intervensjonsgruppen som mottar Pai.ACT vil forbedre sin mentale helsestatus betydelig umiddelbart etter intervensjonen og ved en tre måneders oppfølging etter intervensjonen. Dette vil understreke potensialet til Pai.ACT som et effektivt og tilgjengelig verktøy for psykologisk støtte og motstandsbygging i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-post: conniechong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943-9915
- E-post: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943-9915
- E-post: jamyau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære omsorgspersoner som er kantonesisktalende innbyggere i Hong Kong.
- Omsorgspersonen skal være samboer med barnet med spesielle behov.
- Barnet under deltakerens omsorg bør være i alderen 2-8 år. Barnet bør enten diagnostiseres eller mistenkes å ha en av utviklingstilstandene som ASD, ADHD eller DD. Disse forholdene må være anerkjent av Child Assessment Service ved Department of Health og være i samsvar med DSM-5-kriteriene. Diagnosen eller mistanke om diagnose bør dokumenteres i elektronisk journal ved studiesykehuset eller saksprofiljournalen hos de samarbeidende frivillige organisasjonene.
Merk: Aldersområdet 2-8 år ble valgt på grunn av den betydelige innvirkningen foreldreskap har på utviklingsmilepælene til førskolebarn og barn i ungdomsskolealder.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med diagnosen alvorlige psykiske lidelser er ekskludert.
- Foreldre som er gravide er ekskludert.
- Foreldre som er mindre enn seks måneder etter fødselen er ekskludert.
- Foreldre med en utviklingshemming som forstyrrer deres evne til å forstå programmets innhold er ekskludert.
- Foreldre med kognitive, språklige, kommunikasjons-, syns- eller hørselsvansker eller lidelser som kan hindre deres forståelse av intervensjonsinnholdet, er ekskludert.
- Foreldre som for tiden deltar i andre psykososiale, psykoedukative eller foreldreintervensjoner er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pai.ACT-gruppen
Foreldre som er tildelt denne eksperimentelle gruppen vil få full tilgang til Pai.ACT-mobilappen.
|
Pai.ACT-mobilappen er et innovativt terapeutisk verktøy som bruker Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Den integrerer en sofistikert algoritme for å analysere selvrapporterte data og samtaletekster når brukeren samhandler med AI-chatboten og identifiserer hvilke psykologiske ufleksibilitetsprosesser som kreves for å være de mest essensielle for å bli adressert for prosessmatchede ACT-intervensjoner.
Disse intervensjonene, inkludert selvhjelpsmoduler og erfaringsøvelser, er forbedret med dynamiske animasjoner og lydmetaforer.
Appen tilbyr også 4-6 videobaserte individuelle ACT-økter med et dedikert rådgivningsteam og et henvisningssystem for intensiv psykologisk støtte, alt underbygget av empiriske bevis fra en tidligere ACT-rettssak i Hong Kong.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Foreldre som er allokert til denne sammenligningsgruppen vil motta konvensjonell familiestøtte som tilbys av sykehusets Children with Complexity Community Support Program (CCCSP) og allierte ikke-statlige organisasjoner (NGOer).
Denne støtten omfatter formidling av pedagogisk innhold fokusert på håndtering av barns affektive og atferdsmessige manifestasjoner.
|
Både Pai.ACT-gruppen og kontrollgruppen vil motta konvensjonell familiær støtte som tilbys av sykehusets Children with Complexity Community Support Program (CCCSP) og allierte ikke-statlige organisasjoner (NGOer).
Denne støtten omfatter formidling av pedagogisk innhold fokusert på håndtering av barns affektive og atferdsmessige manifestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldre stress
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldrestress vil bli vurdert ved hjelp av Foreldrestressskalaen (PSS, 18-punkts, 5-punkts skala).
PSS er utformet for å evaluere oppfatningen av foreldreroller når det gjelder foreldretilfredshet og belastning.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av foreldrestress.
Den kinesiske PSS-versjonen, inkludert dens underskalaer, har vist sterk konvergent validitet, diskriminantvaliditet og intern konsistens (Cronbachs alfa = .79-.88) blant kinesiske foreldre.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil vurdere barnets emosjonelle og atferdsmessige symptomer.
SDQ bruker en 3-punkts Likert-skala for å vurdere barnets emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer og prososial atferd, med fem elementer per underskala.
Den kinesiske SDQ-versjonen har rapportert tilstrekkelige test-retest-reliabiliteter (intraklassekorrelasjonskoeffisient = .75-.86) og diskriminerende validitet blant Hong Kong-foreldre.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 er en 7-punkts, 4-punkts Likert-skala med en total poengsum på ≥10, noe som indikerer potensiell angstlidelse.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-punkts, 4-punkts Likert-skala med en total poengsum på ≥10, noe som indikerer potensiell depresjon.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Psyflex-spørreskjemaet og/eller Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT).
Psyflex er en 6-punkts, 5-punkts Likert-skala designet for å måle psykologisk fleksibilitet, mens CompACT måler kjerneprosessene til ACT, inkludert åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline til umiddelbar og 3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd brukervennlighet av mobilappen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd brukervennlighet av mobilappen vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
SUS er en 10-punkts, 10-punkts Likert-skala.
Den totale SUS-poengsummen varierer fra 0 til 100.
En poengsum på minst 80 av 100 indikerer høy opplevd brukervennlighet.
Denne poengsummen antyder at mobilappen, integrert med 'Pai.ACT' rådgivende system for mental helse, er svært anvendelig for sluttbrukerne.
Disse sluttbrukerne er primært foreldre til barn med spesielle helsebehov (SHCN).
|
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Lærevansker
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Motoriske lidelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2023-388
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Pai.ACT-gruppen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent