- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086951
Pai.ACT - Um ACT assistido por chatbot baseado em inteligência artificial
Pai.ACT: Uma terapia de aceitação e compromisso baseada em aprendizagem profunda, fornecida por smartphone, para pais de crianças com necessidades especiais: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
As crianças classificadas como tendo necessidades especiais abrangem aquelas com condições crónicas de desenvolvimento, comportamentais e emocionais que requerem serviços de saúde especializados e alargados, para além dos exigidos pelas crianças em geral. Os tipos comuns de necessidades especiais em Hong Kong incluem transtornos do espectro do autismo (TEA), transtornos de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e deficiências ou atrasos no desenvolvimento. Notavelmente, houve um aumento significativo no número de crianças com necessidades especiais na região. Em 2019, o Centro de Avaliação Infantil do Departamento de Saúde relatou um aumento de casos recém-diagnosticados e encaminhamentos para serviços especializados de acompanhamento para crianças em idade pré-escolar, com crescimento anual variando de 6,2% a 10,7%.
Numa escala mais ampla, Hong Kong oferece uma gama de serviços sociais e de saúde para famílias de crianças com necessidades especiais, mas são marcados por tempos de espera prolongados para avaliações multidisciplinares, diagnósticos e subsequentes serviços intensivos de reabilitação. Este período de espera prolongado não só atrasa o apoio crucial, mas também intensifica a carga psicológica sentida pelos pais. Sem um diagnóstico certificado por parte de profissionais de saúde mental, os pais enfrentam desafios significativos no acesso aos serviços de saúde pública para a reabilitação dos seus filhos. O panorama local da saúde mental centra-se predominantemente nas doenças mentais graves, dando prioridade às necessidades das crianças em detrimento do bem-estar psicológico dos pais. O acesso aos serviços de saúde mental torna-se ainda mais desafiador devido às exigências de cuidados, às limitações de tempo, às limitações geográficas e à escassez de prestadores com experiência no cuidado de crianças com necessidades especiais. O autoestigma impede ainda mais os pais de procurarem apoio psicoterapêutico, apesar de reconhecerem o seu impacto no seu bem-estar e nos comportamentos parentais. Notavelmente, os pais de crianças com necessidades especiais apresentam níveis mais elevados de estresse parental e sintomas depressivos em comparação com os pais sem necessidades especiais.
Terapia de Aceitação e Compromisso
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) emergiu recentemente como uma psicoterapia promissora e de baixa intensidade para enfrentar os desafios parentais. Ao praticar as habilidades básicas do ACT, como desfusão cognitiva, aceitação e esclarecimento de valores, os pais podem navegar melhor por experiências parentais difíceis e se reconectar com suas qualidades de cuidado. Extensas pesquisas apoiam a eficácia do ACT na melhoria do bem-estar psicológico e na redução de queixas somáticas em diversas populações. Ensaios clínicos recentes direcionados a condições pediátricas, como asma, paralisia cerebral ASD e lesões cerebrais adquiridas, mostraram reduções significativas no estresse parental, na depressão e nos sintomas de ansiedade. No entanto, a entrega presencial do ACT coloca barreiras, especialmente para pais de crianças com necessidades especiais. A pandemia da COVID-19 destacou a necessidade de opções de cuidados de saúde virtuais, e as plataformas ACT baseadas em smartphones fornecem uma solução viável. A utilização de smartphones permite um acesso conveniente às intervenções ACT, acomodando as responsabilidades de cuidado dos pais, superando as limitações do tratamento tradicional e reduzindo a necessidade de recursos para os sistemas de saúde. Estudos indicam o interesse e a vontade dos pais em incorporar a tecnologia nos seus cuidados, com intervenções ACT baseadas em smartphones demonstrando efeitos positivos no bem-estar dos pais, na flexibilidade psicológica, nas competências de atenção plena e na qualidade de vida das crianças. No entanto, persistem desafios para manter o envolvimento dos utilizadores nestas iniciativas de saúde mental acessíveis ao público, com mais de 70% dos indivíduos a interromperem a utilização logo após o download.
Pai.ACT
Para colmatar estas lacunas, o presente estudo propõe uma investigação piloto do "Pai.ACT", uma aplicação para smartphone concebida para envolver mais de 1.000 pais residentes em Hong Kong. Financiado pelo Fundo de Informação e Tecnologia (ITF), o Pai.ACT emprega um agente de conversação que utiliza recursos de voz para texto para simular as respostas dos conselheiros do ACT em cantonês. Este aplicativo funciona como uma plataforma digital abrangente do ACT, oferecendo vários níveis de intervenção, desde materiais de autoajuda até sessões de videoconferência personalizadas baseadas nos princípios do ACT. O desenvolvimento da plataforma incorporou a análise de um extenso conjunto de dados de mais de 10.000 instâncias de texto marcadas de sessões individuais do ACT para treinar um modelo de linguagem de aprendizagem profunda, facilitando interações psicoterapêuticas precisas e adaptadas às necessidades dos pais.
OBJETIVOS DO ESTUDO E HIPÓTESES A SEREM TESTADAS
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, de medidas repetidas e de dois braços é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) de aprendizagem profunda habilitada para smartphone, conhecida como Pai.ACT, foi projetado especificamente para pais de crianças com necessidades especiais. Este estudo procura determinar se esta intervenção tecnológica pode promover maior bem-estar mental para esses pais durante um período pós-intervenção de três meses.
Este estudo levanta a hipótese de que a implementação do Pai.ACT levará a melhorias substanciais no bem-estar mental e na flexibilidade psicológica para pais de crianças com necessidades especiais. Em comparação com o grupo de controle que recebeu tratamento usual (TAU), prevemos que o grupo de intervenção que recebe Pai.ACT melhorará significativamente seu estado de saúde mental imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento pós-intervenção de três meses. Isto irá sublinhar o potencial do Pai.ACT como uma ferramenta eficaz e acessível para apoio psicológico e construção de resiliência nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores primários residentes em Hong Kong que falam cantonês.
- O cuidador deve conviver com a criança com necessidades especiais.
- A criança sob os cuidados do participante deverá ter entre 2 e 8 anos. A criança deve ser diagnosticada ou suspeita de ter uma das condições de desenvolvimento, como TEA, TDAH ou DD. Estas condições devem ser reconhecidas pelo Serviço de Avaliação Infantil do Departamento de Saúde e estar em conformidade com os critérios do DSM-5. O diagnóstico ou suspeita de diagnóstico deverá ser documentado no prontuário eletrônico do hospital do estudo ou no registro de perfil do caso nas organizações não governamentais colaboradoras.
Nota: A faixa etária de 2 a 8 anos foi selecionada devido ao impacto substancial da parentalidade nos marcos de desenvolvimento de crianças em idade pré-escolar e em idade escolar.
Critério de exclusão:
- Excluem-se os pais diagnosticados com doenças mentais graves.
- Os pais que estão atualmente grávidas estão excluídos.
- Excluem-se os pais com menos de seis meses de pós-parto.
- São excluídos os pais com deficiência de desenvolvimento que interfira na capacidade de compreensão do conteúdo do programa.
- São excluídos os pais com deficiências ou distúrbios cognitivos, de linguagem, de comunicação, visuais ou auditivos que possam impedir a compreensão do conteúdo da intervenção.
- Os pais que atualmente participam de outras intervenções psicossociais, psicoeducacionais ou parentais estão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pai.ACT
Os pais alocados neste grupo experimental terão acesso completo ao aplicativo móvel Pai.ACT.
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O aplicativo móvel Pai.ACT é uma ferramenta terapêutica inovadora que utiliza a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Ele integra um algoritmo sofisticado para analisar dados auto-relatados e textos de conversas quando o usuário interage com o chatbot de IA e identifica quais processos de inflexibilidade psicológica são necessários para serem os mais essenciais a serem abordados para intervenções ACT correspondentes ao processo.
Estas intervenções, incluindo módulos de autoajuda e exercícios experienciais, são reforçadas com animações dinâmicas e metáforas de áudio.
O aplicativo também oferece de 4 a 6 sessões individuais de ACT baseadas em vídeo, com uma equipe de aconselhamento dedicada e um sistema de encaminhamento para apoio psicológico intensivo, tudo sustentado por evidências empíricas de um ensaio anterior de ACT em Hong Kong.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pais alocados neste grupo de comparação receberão apoio familiar convencional oferecido pelo Programa de Apoio Comunitário a Crianças com Complexidade (CCCSP) do hospital e Organizações Não Governamentais (ONGs) aliadas.
Esse apoio abrange a divulgação de conteúdos educativos voltados para o manejo das manifestações afetivas e comportamentais das crianças.
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Tanto o grupo Pai.ACT quanto o grupo de controle receberão apoio familiar convencional oferecido pelo Programa de Apoio Comunitário a Crianças com Complexidade (CCCSP) do hospital e Organizações Não Governamentais (ONGs) aliadas.
Esse apoio abrange a divulgação de conteúdos educativos voltados para o manejo das manifestações afetivas e comportamentais das crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse parental
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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O estresse parental será avaliado por meio da Escala de Estresse Parental (PSS, escala de 18 itens e 5 pontos).
O PSS foi concebido para avaliar a percepção dos papéis parentais em termos de satisfação e tensão parental.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de estresse parental.
A versão chinesa da PSS, incluindo as suas subescalas, demonstrou forte validade convergente, validade discriminante e consistência interna (alfa de Cronbach = 0,79-0,88) entre os pais chineses.
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Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Sintomas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) avaliará os sintomas emocionais e comportamentais da criança.
O SDQ utiliza uma escala Likert de 3 pontos para avaliar os sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas com colegas e comportamento pró-social da criança, com cinco itens por subescala.
A versão chinesa do SDQ relatou confiabilidade adequada de teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse = 0,75-0,86) e validade discriminante entre os pais de Hong Kong.
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Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
O GAD-7 é uma escala Likert de 7 itens e 4 pontos com pontuação total ≥10, indicando potencial transtorno de ansiedade.
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Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala Likert de 9 itens e 4 pontos com pontuação total ≥10, indicando potencial depressão.
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Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Flexibilidade Psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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A flexibilidade psicológica será avaliada por meio do questionário Psyflex e/ou Avaliação Abrangente da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT).
O Psyflex é uma escala Likert de 6 e 5 pontos projetada para medir a flexibilidade psicológica, enquanto o CompACT mede os processos centrais do ACT, incluindo abertura à experiência, consciência comportamental e ação valorizada.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para imediata e 3 meses após a intervenção
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Usabilidade percebida do aplicativo móvel
Prazo: No pós-intervenção imediato e 3 meses pós-intervenção
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A usabilidade percebida do aplicativo móvel será medida usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é uma escala Likert de 10 itens e 10 pontos.
A pontuação total do SUS varia de 0 a 100.
Uma pontuação de pelo menos 80 em 100 indica alta usabilidade percebida.
Esta pontuação sugere que a aplicação móvel, integrada com o sistema de aconselhamento em saúde mental 'Pai.ACT', é altamente utilizável pelos utilizadores finais.
Estes utilizadores finais são principalmente pais de crianças com Necessidades Especiais de Saúde (NES).
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No pós-intervenção imediato e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Dificuldades de aprendizagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Distúrbios Motores
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Deficiência Intelectual
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios da Comunicação
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2023-388
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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