- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06086951
Pai.ACT - Keinotekoiseen älykkyyteen perustuva chatbot-avusteinen ACT
Pai.ACT: Syväoppimiseen perustuva, älypuhelimella toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia erityistarpeita omaavien lasten vanhemmille: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Erityistarpeita tarvitseviksi luokitellut lapset kattavat ne, joilla on kroonisia kehitys-, käyttäytymis- ja emotionaalisia sairauksia, jotka vaativat erityisiä ja laajempia terveyspalveluja kuin mitä lapset yleensä tarvitsevat. Yleisiä erityistarpeita Hongkongissa ovat autismikirjon häiriöt (ASD), huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöt (ADHD) ja kehitysvammat tai viivästykset. Erityisesti erityistä tukea tarvitsevien lasten määrä on alueella lisääntynyt merkittävästi. Vuonna 2019 terveysministeriön alaisuudessa toimiva lastenarviointikeskus raportoi esikouluikäisten lasten äskettäin todettujen tapausten ja erikoisseurantapalveluiden lähetteiden lisääntyneen vuosittaisen kasvun vaihdellen 6,2 prosentista 10,7 prosenttiin.
Laajemmassa mittakaavassa Hongkong tarjoaa erilaisia terveys- ja sosiaalipalveluita erityistarpeita omaaville lapsiperheille, mutta niille on ominaista pitkittyneet odotusajat monialaisiin arviointeihin, diagnoosiin ja niitä seuraaviin intensiivisiin kuntoutuspalveluihin. Tämä pitkittynyt odotusaika ei vain viivästyttää ratkaisevan tuen saamista, vaan myös lisää vanhempien kokemaa psyykkistä taakkaa. Ilman mielenterveysalan ammattilaisten varmentamaa diagnoosia vanhemmilla on merkittäviä haasteita päästäkseen julkisiin terveyspalveluihin lastensa kuntoutukseen. Paikallinen mielenterveysmaisema keskittyy pääasiassa vakaviin mielenterveysongelmiin ja asettaa lasten tarpeet etusijalle vanhempien psyykkisen hyvinvoinnin edelle. Mielenterveyspalvelujen saanti on entistä haastavampaa hoitotarpeiden, aikarajoitusten, maantieteellisten rajoitusten ja erityistä tukea tarvitsevien lasten hoitamiseen erikoistuneiden palveluntarjoajien niukkuuden vuoksi. Itsestigma estää entisestään vanhempia hakemasta psykoterapeuttista tukea huolimatta siitä, että he tiedostavat sen vaikutuksen heidän hyvinvointiinsa ja vanhemmuuteensa. Erityistä tukea tarvitsevien lasten vanhemmat kokevat enemmän vanhemmuuden stressiä ja masennusoireita kuin vanhemmat, joilla ei ole erityistarpeita.
Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on äskettäin noussut lupaavaksi, vähän intensiiviseksi psykoterapiaksi vanhemmuuden haasteisiin vastaamiseksi. Harjoittelemalla keskeisiä ACT-taitoja, kuten kognitiivista purkamista, hyväksymistä ja arvojen selventämistä, vanhemmat voivat paremmin navigoida vaikeissa vanhemmuuden kokemuksissa ja palata takaisin hoitoominaisuuksiensa. Laaja tutkimus tukee ACT:n tehokkuutta psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa ja somaattisten vaivojen vähentämisessä eri väestöryhmissä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, jotka kohdistuivat lasten sairauksiin, kuten astmaan, ASD-aivovammaan ja hankittuihin aivovammoihin, ovat osoittaneet merkittävää vähenemistä vanhemmuuden stressissä, masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa. ACT:n henkilökohtainen toimittaminen asettaa kuitenkin esteitä erityisesti erityistarpeita omaavien lasten vanhemmille. COVID-19-pandemia on korostanut virtuaalisten terveydenhuoltovaihtoehtojen tarvetta, ja älypuhelinpohjaiset ACT-alustat tarjoavat toteuttamiskelpoisen ratkaisun. Älypuhelimien käyttö mahdollistaa kätevän pääsyn ACT-interventioihin, vanhempien hoitovelvollisuuksiin, perinteisten hoitorajoitusten ylittämiseen ja terveydenhuoltojärjestelmien resurssitarpeiden vähentämiseen. Tutkimukset osoittavat vanhempien kiinnostuksen ja halukkuuden sisällyttää teknologiaa hoitoonsa, ja älypuhelinpohjaiset ACT-interventiot osoittavat myönteisiä vaikutuksia vanhempien hyvinvointiin, psykologiseen joustavuuteen, mindfulness-taitoihin ja lasten elämänlaatuun. Silti haasteita on edelleen ylläpitää käyttäjien sitoutumista näihin julkisesti saatavilla oleviin mielenterveyshankkeisiin, sillä yli 70 % henkilöistä lopettaa käytön pian lataamisen jälkeen.
Pai.ACT
Näiden puutteiden korjaamiseksi nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan pilottitutkimusta "Pai.ACT:stä", älypuhelinpohjaisesta sovelluksesta, joka on suunniteltu houkuttelemaan yli 1000 Hongkongissa asuvaa vanhempaa. Informaatio- ja teknologiarahaston (ITF) rahoittama Pai.ACT työllistää keskusteluagentin, joka käyttää puhetekstiksi-ominaisuutta simuloidakseen ACT-neuvojien vastauksia kantonin kielellä. Tämä sovellus toimii kattavana digitaalisena ACT-alustana, joka tarjoaa useita interventiotasoja itseapumateriaalista henkilökohtaisiin ACT-periaatteisiin perustuviin videoneuvotteluistuntoihin. Alustan kehitystyö sisälsi analyysin laajasta tietojoukosta, joka sisälsi yli 10 000 merkittyä tekstiä yksittäisistä ACT-istunnoista, jotta voidaan kouluttaa syvälle oppiva kielimalli, mikä helpottaa täsmällistä psykoterapeuttista vuorovaikutusta, joka on räätälöity vanhempien tarpeisiin.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA HYPOTEESIT TESTATTAVAT
Tämän kaksihaaraisen, toistuvan toimenpiteen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida syväoppivan, älypuhelimella toimivan Acceptance and Commitment Therapyn (ACT), jota kutsutaan nimellä Pai.ACT, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehoa. on suunniteltu erityisesti lasten vanhemmille, joilla on erityistarpeita. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko tämä teknologinen interventio edistää näiden vanhempien henkistä hyvinvointia kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeisenä aikana.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että Pai.ACT:n käyttöönotto parantaa merkittävästi erityistarpeiden lasten vanhempien henkistä hyvinvointia ja psykologista joustavuutta. Verrattuna tavanomaista hoitoa (TAU) saavaan kontrolliryhmään, odotamme Pai.ACT:tä saavan interventioryhmän mielenterveystilanteen paranevan merkittävästi välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa. Tämä korostaa Pai.ACT:n potentiaalia tehokkaana ja helposti saatavilla olevana välineenä psykologisen tuen ja sietokyvyn kehittämiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset hoitajat, jotka ovat kantoninkielisiä Hongkongin asukkaita.
- Omaishoitajan tulee asua yhdessä erityistä tukea tarvitsevan lapsen kanssa.
- Osallistujan hoidossa olevan lapsen tulee olla 2-8-vuotias. Lapsella tulee joko diagnosoida tai epäillä, että hänellä on jokin kehityshäiriöistä, kuten ASD, ADHD tai DD. Terveysministeriön Child Assessment Servicen on tunnustettava nämä ehdot, ja niiden on oltava DSM-5-kriteerien mukaisia. Diagnoosi tai epäilty diagnoosi tulee dokumentoida sähköiseen sairauskertomukseen opintosairaalassa tai tapausprofiilirekisteriin yhteistyössä toimivien kansalaisjärjestöjen kanssa.
Huomautus: Ikähaarukka 2–8 vuotta valittiin, koska vanhemmuudella on merkittävä vaikutus esikouluikäisten ja alakouluikäisten lasten kehityksen virstanpylväisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on diagnosoitu vakavia mielenterveysongelmia, suljetaan pois.
- Tällä hetkellä raskaana olevat vanhemmat suljetaan pois.
- Vanhemmat, jotka ovat synnyttäneet alle kuusi kuukautta, eivät ole mukana.
- Vanhemmat, joilla on kehitysvamma, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ohjelman sisältöä, suljetaan pois.
- Vanhemmat, joilla on kognitiivisia, kieli-, kommunikaatio-, näkö- tai kuulovammoja tai häiriöitä, jotka voivat haitata heidän ymmärtämystä interventiosisällöstä, suljetaan pois.
- Vanhemmat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin psykososiaalisiin, psykokasvatukseen tai vanhemmuuteen liittyviin interventioihin, eivät kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pai.ACT Group
Tähän kokeelliseen ryhmään kuuluvat vanhemmat saavat täydellisen pääsyn Pai.ACT-mobiilisovellukseen.
|
Pai.ACT-mobiilisovellus on innovatiivinen terapeuttinen työkalu, joka hyödyntää Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -terapiaa.
Se integroi kehittyneen algoritmin, joka analysoi itse ilmoittamaa dataa ja keskustelutekstejä, kun käyttäjä on vuorovaikutuksessa tekoäly-chatbotin kanssa, ja tunnistaa, mitkä psykologiset joustamattomuusprosessit ovat olennaisimpia prosessiin sovitetuissa ACT-interventioissa.
Näitä interventioita, mukaan lukien itseapumoduulit ja kokemukselliset harjoitukset, tehostetaan dynaamisilla animaatioilla ja äänimetaforoilla.
Sovellus tarjoaa myös 4–6 videopohjaista yksittäistä ACT-istuntoa, joissa on omistettu neuvontatiimi ja lähetejärjestelmä intensiivistä psykologista tukea varten. Kaikkia tukee empiirinen näyttö aiemmasta ACT-tutkimuksesta Hongkongissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tähän vertailuryhmään kuuluvat vanhemmat saavat perinteistä perhetukea, jota tarjoavat sairaalan Children with Complexity Community Support Programme (CCCSP) ja siihen liittyvät kansalaisjärjestöt (NGO).
Tämä tuki kattaa opetussisällön levittämisen, joka keskittyy lasten mieliala- ja käyttäytymisilmiöiden hallintaan.
|
Sekä Pai.ACT-ryhmä että kontrolliryhmä saavat perinteistä perhetukea, jota tarjoavat sairaalan Children with Complexity Community Support Program (CCCSP) ja siihen liittyvät kansalaisjärjestöt.
Tämä tuki kattaa opetussisällön levittämisen, joka keskittyy lasten mieliala- ja käyttäytymisilmiöiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiä arvioidaan vanhempien stressiasteikolla (PSS, 18-osainen, 5-pisteinen asteikko).
PSS on suunniteltu arvioimaan käsitystä vanhemmuuden rooleista vanhempien tyytyväisyyden ja rasituksen kannalta.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vanhempien stressiä.
Kiinalainen PSS-versio, mukaan lukien sen aliasteikot, on osoittanut vahvan konvergentin validiteetin, erottelevan validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = .79-.88) kiinalaisten vanhempien keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lapsen tunne- ja käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) arvioi lapsen tunne- ja käyttäytymisoireita.
SDQ käyttää 3-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen lapsen emotionaalisia oireita, käyttäytymisongelmia, yliaktiivisuutta/havainnoimattomuutta, vertaisongelmia ja prososiaalista käyttäytymistä. Ala-asteikko on viisi kohtaa.
Kiinalainen SDQ-versio on raportoinut riittävästä testi-uudelleentestausluotettavuudesta (Intraclass Correlation Coefficient = 0,75-.86) ja erottelevan validiteetin Hongkongin vanhempien keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla.
GAD-7 on 7-pisteinen, 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka kokonaispistemäärä on ≥10, mikä osoittaa mahdollisen ahdistuneisuushäiriön.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
PHQ-9 on 9-pisteinen, 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka kokonaispistemäärä on ≥10, mikä osoittaa mahdollisen masennuksen.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psykologista joustavuutta arvioidaan käyttämällä Psyflex-kyselyä ja/tai Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy (CompACT) -arviointia.
Psyflex on 6-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykologista joustavuutta, kun taas CompACT mittaa ACT:n ydinprosesseja, mukaan lukien avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mobiilisovelluksen havaittu käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mobiilisovelluksen koettu käytettävyys mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on 10 pisteen, 10 pisteen Likert-asteikko.
SUS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–100.
Vähintään 80 pistettä 100:sta osoittaa hyvää käytettävyyttä.
Tämä pistemäärä viittaa siihen, että Pai.ACT-mielenterveysneuvontajärjestelmään integroitu mobiilisovellus on erittäin käyttökelpoinen loppukäyttäjille.
Nämä loppukäyttäjät ovat ensisijaisesti lasten vanhempia, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (SHCN).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Erityinen oppimishäiriö
- Motoriset häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Henkinen vamma
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Viestintähäiriöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2023-388
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .