- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086951
Pai.ACT - Un ACT assistito da chatbot basato sull'intelligenza artificiale
Pai.ACT: una terapia di accettazione e impegno basata sul deep learning, fornita da smartphone, per genitori di bambini con bisogni speciali: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
I bambini classificati come aventi bisogni speciali comprendono quelli con condizioni croniche di sviluppo, comportamentali ed emotive che richiedono servizi sanitari specializzati ed estesi oltre quelli richiesti dai bambini in generale. I tipi comuni di bisogni speciali a Hong Kong includono disturbi dello spettro autistico (ASD), disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disabilità o ritardi dello sviluppo. In particolare, si è registrato un aumento significativo del numero di bambini con bisogni speciali nella regione. Nel 2019, il Child Assessment Center del Dipartimento della Salute ha segnalato un aumento dei casi di nuova diagnosi e dei riferimenti a servizi specialistici di follow-up per bambini in età prescolare, con una crescita annuale che va dal 6,2% al 10,7%.
Su una scala più ampia, Hong Kong offre una gamma di servizi sanitari e sociali per famiglie di bambini con bisogni speciali, ma sono caratterizzati da tempi di attesa prolungati per valutazioni multidisciplinari, diagnosi e successivi servizi di riabilitazione intensiva. Questo lungo periodo di attesa non solo ritarda il sostegno fondamentale, ma intensifica anche il carico psicologico sperimentato dai genitori. Senza una diagnosi certificata da parte di professionisti della salute mentale, i genitori devono affrontare sfide significative nell'accesso ai servizi sanitari pubblici per la riabilitazione dei propri figli. Il panorama locale della salute mentale si concentra prevalentemente sulle malattie mentali gravi, dando priorità ai bisogni dei bambini rispetto al benessere psicologico dei genitori. L’accesso ai servizi di salute mentale diventa ancora più difficile a causa delle richieste di assistenza, dei vincoli di tempo, delle limitazioni geografiche e della scarsità di operatori con esperienza nella cura dei bambini con bisogni speciali. L’autostigma impedisce ulteriormente ai genitori di cercare supporto psicoterapeutico, nonostante ne riconoscano l’impatto sul loro benessere e sui comportamenti genitoriali. In particolare, i genitori di bambini con bisogni speciali mostrano livelli più elevati di stress genitoriale e sintomi depressivi rispetto ai genitori senza bisogni speciali.
Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è recentemente emersa come una psicoterapia promettente, a bassa intensità, per affrontare le sfide genitoriali. Praticando le competenze fondamentali dell'ACT come la defusione cognitiva, l'accettazione e il chiarimento dei valori, i genitori possono affrontare meglio le esperienze genitoriali difficili e riconnettersi con le loro qualità di accudimento. Ricerche approfondite supportano l’efficacia dell’ACT nel migliorare il benessere psicologico e ridurre i disturbi somatici in diverse popolazioni. Recenti studi clinici mirati a patologie pediatriche come l’asma, la paralisi cerebrale ASD e le lesioni cerebrali acquisite hanno mostrato riduzioni significative dello stress genitoriale, della depressione e dei sintomi di ansia. Tuttavia, la consegna di persona dell’ACT pone degli ostacoli, in particolare per i genitori di bambini con bisogni speciali. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato la necessità di opzioni sanitarie virtuali e le piattaforme ACT basate su smartphone forniscono una soluzione praticabile. L’utilizzo degli smartphone consente un comodo accesso agli interventi ACT, soddisfacendo le responsabilità di assistenza dei genitori, superando i limiti del trattamento tradizionale e riducendo i requisiti di risorse per i sistemi sanitari. Gli studi indicano l’interesse e la volontà dei genitori di incorporare la tecnologia nelle loro cure, con interventi ACT basati su smartphone che dimostrano effetti positivi sul benessere dei genitori, sulla flessibilità psicologica, sulle capacità di consapevolezza e sulla qualità della vita dei bambini. Tuttavia, le sfide persistono nel mantenere il coinvolgimento degli utenti in queste iniziative di salute mentale accessibili al pubblico, con oltre il 70% delle persone che ne interrompono l'uso subito dopo il download.
Pai.ACT
Per colmare queste lacune, il presente studio propone un’indagine pilota su “Pai.ACT”, un’applicazione basata su smartphone progettata per coinvolgere più di 1.000 genitori con sede a Hong Kong. Finanziato dal Fondo per l'informazione e la tecnologia (ITF), Pai.ACT impiega un agente conversazionale che utilizza funzionalità voce-testo per simulare le risposte dei consulenti ACT in cantonese. Questa applicazione funge da piattaforma ACT digitale completa, offrendo molteplici livelli di intervento, dai materiali di auto-aiuto alle sessioni di videoconferenza personalizzate basate sui principi ACT. Lo sviluppo della piattaforma ha incorporato l'analisi di un ampio set di dati di oltre 10.000 istanze di testo contrassegnate da tag provenienti da singole sessioni ACT per formare un modello linguistico di apprendimento profondo, facilitando precise interazioni psicoterapeutiche su misura per le esigenze dei genitori.
OBIETTIVI DELLO STUDIO E IPOTESI DA VERIFICARE
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a due bracci, con misure ripetute, è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di una terapia di accettazione e impegno (ACT) con apprendimento profondo e abilitata per smartphone, denominata Pai.ACT, è specificamente progettato per i genitori di bambini con bisogni speciali. Questo studio cerca di determinare se questo intervento tecnologico può favorire un maggiore benessere mentale per questi genitori durante un periodo di tre mesi successivo all’intervento.
Questo studio ipotizza che l’implementazione di Pai.ACT porterà a miglioramenti sostanziali nel benessere mentale e nella flessibilità psicologica per i genitori di bambini con bisogni speciali. Rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto il trattamento come al solito (TAU), prevediamo che il gruppo di intervento che ha ricevuto Pai.ACT migliorerà significativamente il proprio stato di salute mentale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi dopo l'intervento. Ciò sottolineerà il potenziale di Pai.ACT come strumento efficace e accessibile per il supporto psicologico e lo sviluppo della resilienza in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- The Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari primari residenti a Hong Kong di lingua cantonese.
- La persona che si prende cura di lui deve convivere con il bambino con bisogni speciali.
- Il bambino affidato alle cure del partecipante dovrebbe avere un'età compresa tra 2 e 8 anni. Al bambino dovrebbe essere diagnosticata o sospettata una delle condizioni di sviluppo come ASD, ADHD o DD. Queste condizioni devono essere riconosciute dal Child Assessment Service del Dipartimento della Salute e conformi ai criteri del DSM-5. La diagnosi o il sospetto diagnostico devono essere documentati nella cartella clinica elettronica presso l'ospedale oggetto dello studio o nel registro del profilo del caso presso le organizzazioni non governative collaboratrici.
Nota: la fascia di età compresa tra 2 e 8 anni è stata selezionata a causa dell'impatto sostanziale della genitorialità sulle tappe fondamentali dello sviluppo dei bambini in età prescolare e in età scolare.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i genitori con diagnosi di gravi malattie mentali.
- Sono esclusi i genitori attualmente in stato di gravidanza.
- Sono esclusi i genitori che sono a meno di sei mesi dal parto.
- Sono esclusi i genitori con disabilità dello sviluppo che interferiscono con la capacità di comprendere il contenuto del programma.
- Sono esclusi i genitori con disabilità o disturbi cognitivi, linguistici, comunicativi, visivi o uditivi che possano impedire la comprensione del contenuto dell'intervento.
- Sono esclusi i genitori che attualmente partecipano ad altri interventi psicosociali, psicoeducativi o genitoriali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pai.ACT
I genitori assegnati a questo gruppo sperimentale avranno accesso completo all'app mobile Pai.ACT.
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L'app mobile Pai.ACT è uno strumento terapeutico innovativo che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT).
Integra un sofisticato algoritmo per analizzare i dati auto-riferiti e i testi delle conversazioni quando l'utente interagisce con il chatbot AI e identifica quali processi di inflessibilità psicologica sono necessari per essere i più essenziali da affrontare per interventi ACT abbinati al processo.
Questi interventi, inclusi moduli di auto-aiuto ed esercizi esperienziali, sono arricchiti con animazioni dinamiche e metafore audio.
L'app offre anche 4-6 sessioni ACT individuali basate su video con un team di consulenza dedicato e un sistema di riferimento per un supporto psicologico intensivo, il tutto supportato da prove empiriche provenienti da un precedente processo ACT a Hong Kong.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I genitori assegnati a questo gruppo di confronto riceveranno il supporto familiare convenzionale offerto dal Programma di sostegno comunitario per bambini con complessità (CCCSP) dell'ospedale e dalle organizzazioni non governative (ONG) alleate.
Questo sostegno comprende la diffusione di contenuti educativi incentrati sulla gestione delle manifestazioni affettive e comportamentali dei bambini.
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Sia il gruppo Pai.ACT che il gruppo di controllo riceveranno il supporto familiare convenzionale offerto dal Programma di sostegno comunitario per bambini con complessità (CCCSP) dell'ospedale e dalle organizzazioni non governative (ONG) alleate.
Questo sostegno comprende la diffusione di contenuti educativi incentrati sulla gestione delle manifestazioni affettive e comportamentali dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando la Parental Stress Scale (PSS, scala a 18 punti, a 5 punti).
Il PSS è progettato per valutare la percezione dei ruoli genitoriali in termini di soddisfazione e tensione dei genitori.
Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di stress dei genitori.
La versione cinese del PSS, comprese le sue sottoscale, ha dimostrato una forte validità convergente, validità discriminante e coerenza interna (alfa di Cronbach = .79-.88) tra i genitori cinesi.
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Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) valuterà i sintomi emotivi e comportamentali del bambino.
L'SDQ utilizza una scala Likert a 3 punti per valutare i sintomi emotivi del bambino, i problemi di condotta, l'iperattività/disattenzione, i problemi con i coetanei e il comportamento prosociale, con cinque elementi per sottoscala.
La versione cinese dell'SDQ ha riportato un'adeguata affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,75-0,86) e una validità discriminante tra i genitori di Hong Kong.
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Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
La GAD-7 è una scala Likert a 7 item, 4 punti, con un punteggio totale ≥ 10, che indica un potenziale disturbo d'ansia.
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Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
La PHQ-9 è una scala Likert composta da 9 item e 4 punti, con un punteggio totale ≥ 10, che indica una potenziale depressione.
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Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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La flessibilità psicologica sarà valutata utilizzando il questionario Psyflex e/o la valutazione completa dell'accettazione e dell'impegno terapeutico (CompACT).
La Psyflex è una scala Likert composta da 6 item e 5 punti progettata per misurare la flessibilità psicologica, mentre la CompACT misura i processi fondamentali dell'ACT, tra cui l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale a immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Usabilità percepita dell'app mobile
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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L'usabilità percepita dell'app mobile sarà misurata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
La SUS è una scala Likert composta da 10 item e 10 punti.
Il punteggio totale del SUS varia da 0 a 100.
Un punteggio di almeno 80 su 100 indica un'elevata usabilità percepita.
Questo punteggio suggerirebbe che l'app mobile, integrata con il sistema di consulenza sulla salute mentale "Pai.ACT", è altamente utilizzabile per gli utenti finali.
Questi utenti finali sono principalmente genitori di bambini con bisogni sanitari speciali (SHCN).
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Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Difficoltà di apprendimento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Disturbi motori
- Disturbi del neurosviluppo
- Disabilità intellettuale
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbi della comunicazione
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2023-388
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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