Dipeptidyl Peptidase-4 Spojení s rakovinou dutiny ústní a premaligními lézemi
Asociace sérové a slinné dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) s orálními rakovinnými a prekancerózními lézemi; observační diagnostická studie přesnosti
Cíl: Současná studie se zaměřuje na propojení sérové a slinné dipeptidylpeptidázy-4 s orálním spinocelulárním karcinomem a jeho srovnání s potenciálně maligními lézemi a kontrolou, aby se potvrdila dipeptidylpeptidáza-4 jako diagnostický marker pro časnou detekci rakoviny dutiny ústní a odhalila její možnou roli v karcinogenezi.
Metodika: Celkem bylo vybráno 45 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 skupin: Skupina I: 15 pacientů s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní. Skupina II: 15 pacientů s potenciálně maligními lézemi (leukoplakie a orální lichen planus) ve srovnání s 15 systémově zdravými účastníky bez lézí na ústní sliznici působících jako kontrolní skupina (skupina III). Od všech účastníků byly odebrány vzorky séra a celých nestimulovaných slin, aby se vyhodnotila hladina dipeptidylpeptidázy v různých skupinách pomocí soupravy ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). ROC analýza byla provedena za účelem odhalení oblasti pod křivkou, citlivosti, specificity a diagnostické přesnosti DPP-4 mezi různými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Faculty of dentistry, Fayoum University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé
- Žádné současné léky,
- obě pohlaví ve věku od 30 do 65 let.
- s orální leukoplakií, orálním lichen planus nebo orálním spinocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění
- těhotenství
- laktace
- s diagnózou jakékoli jiné léze ústní sliznice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
pacientů trpících spinocelulárním karcinomem ústní dutiny
|
Účastníkům bylo řečeno, aby přestali kouřit, jíst nebo pít před odběrem vzorků přibližně do půl hodiny. Získání vzorku bylo provedeno tak, že byl jednotlivec požádán, aby polkl a poté naklonil hlavu dopředu, aby vykašlal sliny ve sterilní zkumavce po dobu asi 3 minut. Poté byly vzorky kódovány sériovými čísly a poté skladovány při -20 °C až do posouzení. Za aseptických podmínek a za použití obyčejných zkumavek byly od všech účastníků odebrány 5ml vzorky periferní žilní krve standardní venepunkcí. Vzorky byly transportovány do biochemické laboratoře a odstředěny s následnou filtrací čiřícího supernatantu a poté skladovány při -20ºC |
|
Skupina II
pacienti s diagnózou potenciálně maligních lézí, jako je leukoplakie a dysplastický erozivní nebo atrofický orální lichen planus
|
Účastníkům bylo řečeno, aby přestali kouřit, jíst nebo pít před odběrem vzorků přibližně do půl hodiny. Získání vzorku bylo provedeno tak, že byl jednotlivec požádán, aby polkl a poté naklonil hlavu dopředu, aby vykašlal sliny ve sterilní zkumavce po dobu asi 3 minut. Poté byly vzorky kódovány sériovými čísly a poté skladovány při -20 °C až do posouzení. Za aseptických podmínek a za použití obyčejných zkumavek byly od všech účastníků odebrány 5ml vzorky periferní žilní krve standardní venepunkcí. Vzorky byly transportovány do biochemické laboratoře a odstředěny s následnou filtrací čiřícího supernatantu a poté skladovány při -20ºC |
|
Skupina III
jedinci bez lézí ústní sliznice
|
Účastníkům bylo řečeno, aby přestali kouřit, jíst nebo pít před odběrem vzorků přibližně do půl hodiny. Získání vzorku bylo provedeno tak, že byl jednotlivec požádán, aby polkl a poté naklonil hlavu dopředu, aby vykašlal sliny ve sterilní zkumavce po dobu asi 3 minut. Poté byly vzorky kódovány sériovými čísly a poté skladovány při -20 °C až do posouzení. Za aseptických podmínek a za použití obyčejných zkumavek byly od všech účastníků odebrány 5ml vzorky periferní žilní krve standardní venepunkcí. Vzorky byly transportovány do biochemické laboratoře a odstředěny s následnou filtrací čiřícího supernatantu a poté skladovány při -20ºC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce úrovně DPP-4
Časové okno: hladina DPP-4 se měří po dokončení všech odběrů vzorků provedených v den zařazení subjektů do vyšetřování po potvrzení diagnózy
|
hladina DPP-4 se měří ve všech odebraných vzorcích séra a slin
|
hladina DPP-4 se měří po dokončení všech odběrů vzorků provedených v den zařazení subjektů do vyšetřování po potvrzení diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayroz Tarrad, associate professor, Faculty of dentistry, Fayoum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- : IRB00012891#77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .