Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ATNC-MDD V1 (TMS s kognitivním tréninkem) u mírné Alzheimerovy demence (ATC-P001)
21. dubna 2026 aktualizováno: Advanced Technology & Communications
Účinky ATNC MDD-V1 (TMS s kognitivním tréninkem), pro léčbu mírné Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Studie testuje účinek ATNC MDD-V1 na kognitivní funkce pacientů s Alzheimerovou chorobou.
ATNC MDD-V1 využívá neinvazivní stimulaci magnetického i kognitivního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Systém ATNC MDD-V1 je kombinovaný systém transkraniální magnetické stimulace a kognitivního tréninku a je neinvazivním terapeutickým systémem pro zlepšení kognitivních funkcí pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Potenciální účastník podstoupí screeningové procedury k potvrzení způsobilosti k účasti ve studii, následuje randomizační procedura do jedné ze studijních skupin – léčba nebo simulace (placebo) Pacient bude docházet na kliniku 5x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně hodinu každou den na léčbu/předstírání. Pacient se bude muset vrátit na kliniku ke kontrole.
Do 3 klinických pracovišť v Korejské republice bude zařazeno až 158 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shin Jinwoo
- Telefonní číslo: +82314450566
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyunah Lee
- Telefonní číslo: +821079373566
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
Studijní místa
-
-
Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Jižní Korea, 403-720
- Nábor
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inwook MD Song, Ph.D
-
-
Deokan-ro 110
-
Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Jižní Korea, 14353
- Nábor
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mincheol MD Park, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Jižní Korea, 54907
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hopital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Goun MD Kim, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Hyeonchung-ro, Nam-gu
-
Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miyoung MD Park, Ph.D
-
-
Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Jižní Korea, 10444
- Nábor
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
-
-
Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Jižní Korea, 10380
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Jižní Korea, 35015
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Jižní Korea, 05030
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeonsil MD Moon, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Jižní Korea, 49315
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonní číslo: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří zahájili medikamentózní léčbu inhibitorem acetylcholinesterázy alespoň 2 měsíce před účastí v klinické studii a mohou se klinické studie zúčastnit bez změny dávky během zkušebního období.
- Muž nebo žena ve věku 60-85 let.
- Pacienti s diagnózou mírného stadia Alzheimerovy choroby podle diagnózy NIA-AA (2011).
- MMSE skóre 21 až 26.
- CDR 1 nebo GDS 3.
- Pacienti s pozitivním amyloidním PET-CT.
- Pacienti, kteří jsou na základě lékařských záznamů a vyšetření posouzeni jako fyzicky způsobilí pro klinická hodnocení.
- Pacient, jehož zákonný zástupce souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a který může navštívit další pozorování s opatrovníkem.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve všech 24týdenních klinických studiích.
- Pacienti s normální schopností vidět a slyšet písmena.
- Pacienti, kteří mluví korejsky jako svým mateřským jazykem
Kritéria vyloučení:
- Podezřelí jsou pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, které může ovlivnit kognitivní funkce a je pravděpodobně další příčinou poklesu kognitivních funkcí, nebo jiným typem demence než Alzheimerovou chorobou.
- Pacienti, kteří byli v bezvědomí v důsledku operace mozku nebo otřesu mozku nebo kteří mají známky nebo příznaky zvýšení lebečního tlaku při neurologickém vyšetření.
- Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog, včetně alkoholu, v posledních 5 letech od doby screeningu.
- Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou, současnou depresivní epizodou, psychózou, panikou, posttraumatickým stresem, těžkou úzkostí, mentální retardací, poruchou DSM-V.
- Pacienti s abnormálními výsledky testu vitaminu B12, nedostatkem kyseliny listové nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), o kterých se výzkumník domníval, že ovlivňují závažnost demence nebo jsou způsobeny závažností demence.
- Pacienti s kovovými implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory a neurostimulátory, svorky na aneuryzma) s výjimkou kovových implantátů.
- Kardiostimulátory.
- Implantované lékové pumpy.
- Intrakardiální linie.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky snižující práh křečových záchvatů.
- Významné onemocnění srdce.
- Závažné onemocnění ledvin, Závažné onemocnění jater.
- Kontraindikace pro provádění MRI skenování.
- Kontraindikace pro provádění amyloidního PET-CT skenování.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s léčbou TMS a účastí v této klinické studii.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií 3 měsíce před účastí v této klinické studii.
- Pacienti s anamnézou léčby TMS během posledních 2 let před účastí v této klinické studii.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v klinických studiích z jiných důvodů.
Pacienti s anamnézou maligních nádorů během posledních 5 let.
- Účast je možná, pokud od rozhodnutí o vyléčení uplynulo více než 5 let bez recidivy (bod úplného odstranění nádoru operací nebo ukončení chemoterapie apod.).
- Pacienti, kteří potřebují užívat léky doporučené u současně kontraindikovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ATNC MDD-V1
Léčba ATNC MDD-V1, synchronizovaná TMS a stimulace kognitivního tréninku
|
Synchronizovaná TMS a kognitivní stimulace do 6 oblastí mozku.
Ostatní jména:
Navigační systém se používá k určení přesné polohy mozku, která má být stimulována (souřadnice pro stimulační bod).
Ostatní jména:
Navigační systém se používá k určení přesné polohy mozku, která má být stimulována (souřadnice pro stimulační bod).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham TMS + Real Cog
Subjekty v kontrolním rameni budou denně dostávat pět dní v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů falešnou léčbu TMS a skutečný kognitivní trénink, který je podobný skutečné léčbě, pokud jde o frekvenci návštěv a postup.
|
Falešné zařízení má stejný vzhled a zvuk jako skutečné zařízení v kombinaci se skutečnými kognitivními cvičeními.
Pacienti přicházejí na stejný počet sezení, neposkytuje žádnou skutečnou stimulaci ani kognitivní trénink.
Ostatní jména:
Navigační systém se používá k určení přesné polohy mozku, která má být stimulována (souřadnice pro stimulační bod).
Ostatní jména:
Navigační systém se používá k určení přesné polohy mozku, která má být stimulována (souřadnice pro stimulační bod).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognice (účinnost)
Časové okno: 24. týden
|
Změna skóre ADAS-Cog z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní (ADAS-cog) skóre (účinnost)
Časové okno: 7., 12. týden
|
Změna skóre ADAS-Cog z výchozí hodnoty na 7,12 týdne.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní
|
7., 12. týden
|
|
Korean-Mini Mental State Examination-2nd Edition (K-MMSE-2) (Efficacy)
Časové okno: 7., 12., 24. týden
|
Změna z výchozího stavu na 7, 12 a 24 týdnů v K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Korean-Mini Mental State Examination-2nd Edition
|
7., 12., 24. týden
|
|
Klinické hodnocení demence (CDR) (účinnost)
Časové okno: 7., 12., 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 7, 12 a 24 týdnů v CDR.
CDR: Hodnocení klinické demence
|
7., 12., 24. týden
|
|
Globální stupnice zhoršení (GDeps) (účinnost)
Časové okno: 7., 12., 24. týden
|
Změna ze základního stavu na 7, 12 a 24 týdnů v GDeps.
GDeps: Globální stupnice zhoršení
|
7., 12., 24. týden
|
|
Klinický globální dojem změny (CGIC) (účinnost)
Časové okno: 7., 12., 24. týden
|
Změna z výchozího stavu na 7, 12 a 24 týdnů v CGIC CGIC: Klinický globální dojem změny
|
7., 12., 24. týden
|
|
Korejsko-instrumentální aktivity každodenního života (K-IADL) (Účinnost)
Časové okno: 7., 12., 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 7, 12 a 24 týdnů v K-IADL.
K-IADL: Korejsko-instrumentální aktivity každodenního života
|
7., 12., 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) (Bezpečnost)
Časové okno: 24. týden
|
Nežádoucí příhody (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), vyskytující se kdykoli během studie a následného sledování.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNUH 2023-03-027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .