Estudo para avaliar a eficácia e segurança de ATNC-MDD V1 (TMS com treinamento cognitivo) na demência de Alzheimer leve (ATC-P001)
21 de abril de 2026 atualizado por: Advanced Technology & Communications
Efeitos de um ATNC MDD-V1 (TMS com treinamento cognitivo), para o tratamento da doença de Alzheimer leve: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo testa o efeito do ATNC MDD-V1 na função cognitiva dos pacientes com Alzheimer.
O ATNC MDD-V1 utiliza estimulação não invasiva de treinamento magnético e cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O sistema ATNC MDD-V1 é um sistema combinado de Estimulação Magnética Transcraniana e treinamento cognitivo e é um sistema terapêutico não invasivo para a melhoria da função cognitiva de pacientes com Alzheimer.
Um potencial participante será submetido a procedimentos de triagem para confirmar a elegibilidade para participar do estudo, seguido de procedimento de randomização para um dos grupos de estudo - tratamento ou simulação (placebo). O paciente comparecerá à clínica 5 vezes por semana durante 6 semanas, aproximadamente uma hora a cada dia para tratamento/simulação. O paciente deverá retornar à clínica para acompanhamento.
Até 158 pacientes serão inscritos em até 3 centros clínicos na República da Coreia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shin Jinwoo
- Número de telefone: +82314450566
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
Estude backup de contato
- Nome: Hyunah Lee
- Número de telefone: +821079373566
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
Locais de estudo
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Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Coréia do Sul, 403-720
- Recrutamento
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Inwook MD Song, Ph.D
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Deokan-ro 110
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Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Coréia do Sul, 14353
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Investigador principal:
- Mincheol MD Park, Ph.D
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
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Deokjin-gu
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Jeonju, Deokjin-gu, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hopital
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Investigador principal:
- Goun MD Kim, Ph.D
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
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Hyeonchung-ro, Nam-gu
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Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Coréia do Sul, 42415
- Recrutamento
- Yeungnam University Medical Center
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Miyoung MD Park, Ph.D
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Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
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Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Coréia do Sul, 10444
- Recrutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
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Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
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Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Coréia do Sul, 10380
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Investigador principal:
- Ae Young MD LEE, PhD
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Coréia do Sul, 05030
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Yeonsil MD Moon, PhD
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Coréia do Sul, 49315
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Investigador principal:
- Kyung Won MD Park, PhD
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Investigador principal:
- Kun Woo MD Park, PhD
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Contato:
- AT&C
- Número de telefone: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciaram tratamento medicamentoso com inibidor da acetilcolinesterase pelo menos 2 meses antes de participar do ensaio clínico e podem participar do ensaio clínico sem alteração da dose durante o período do ensaio.
- Idade masculina ou feminina de 60 a 85 anos.
- Pacientes com diagnóstico de estágio leve da Doença de Alzheimer, de acordo com o diagnóstico NIA-AA (2011).
- Pontuação do MEEM 21 a 26.
- CDR 1 ou GDS 3.
- Pacientes com PET-CT amiloide positivo.
- Pacientes considerados fisicamente capazes de ensaios clínicos com base em registros médicos e exames.
- Paciente cujo representante legal concorda em participar de um ensaio clínico e que pode comparecer para próxima observação com responsável.
- Pacientes que concordaram em participar de todos os ensaios clínicos de 24 semanas.
- Pacientes com capacidade normal de ver e ouvir letras.
- Pacientes que falam coreano como língua materna
Critério de exclusão:
- Suspeita-se de pacientes com uma doença do sistema nervoso central que possa afetar a função cognitiva e que provavelmente seja outra causa de declínio cognitivo, ou um tipo de demência diferente da doença de Alzheimer.
- Pacientes que ficaram inconscientes devido a cirurgia cerebral ou concussão, ou que apresentam sinais ou sintomas de elevação da pressão craniana no exame neurológico.
- História de crises epilépticas ou epilepsia.
- Pacientes com histórico de abuso de drogas, incluindo álcool, nos últimos 5 anos a partir do momento da triagem.
- Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, psicose, pânico, estresse pós-traumático, ansiedade grave, retardo mental, transtorno do DSM-V.
- Pacientes com resultados anormais de vitamina B12, deficiência de ácido fólico ou hormônio estimulador da tireoide (TSH) que foram considerados pelo investigador como afetando ou são causados pela gravidade da demência.
- Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais e neuroestimuladores implantados, clipes para aneurismas), com exceção dos implantes metálicos.
- Marcapassos cardíacos.
- Bombas de medicação implantadas.
- Linhas intracardíacas.
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar de crises convulsivas.
- Doença cardíaca significativa.
- Doença renal significativa, doença hepática significativa.
- Contra-indicação para realização de exames de ressonância magnética.
- Contra-indicação para realização de PET-CT amiloide.
- Pacientes que não consentem com o tratamento de TMS e participação neste ensaio clínico.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos 3 meses antes de participar deste ensaio clínico.
- Pacientes com histórico de tratamento com TMS nos últimos 2 anos antes de participar deste ensaio clínico.
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação em ensaios clínicos por outros motivos.
Pacientes com história de tumores malignos nos últimos 5 anos.
- A participação é possível se tiverem decorrido mais de 5 anos sem recorrência após a decisão de cura (ponto de remoção completa do tumor por meio de cirurgia ou término da quimioterapia, etc.).
- Pacientes que necessitam tomar medicamentos sugeridos concomitantemente com medicamentos contraindicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ATNC MDD-V1
Tratamento ATNC MDD-V1, TMS sincronizada e estimulação de treinamento cognitivo
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TMS sincronizado e estimulação cognitiva para 6 áreas do cérebro.
Outros nomes:
O sistema de navegação é usado para determinar a localização exata do cérebro a ser estimulado (coordenadas do ponto de estimulação).
Outros nomes:
O sistema de navegação é usado para determinar a localização exata do cérebro a ser estimulado (coordenadas do ponto de estimulação).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham TMS + engrenagem real
Os indivíduos do braço de controle receberão tratamentos diários cinco dias por semana durante 6 semanas consecutivas de tratamento simulado de TMS e treinamento cognitivo real que é semelhante ao tratamento real na frequência de visitas e procedimento.
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Dispositivo simulado, tem a mesma aparência e som do dispositivo real, combinado com exercícios cognitivos reais.
Os pacientes vêm para o mesmo número de sessões, sem estimulação real ou treinamento cognitivo.
Outros nomes:
O sistema de navegação é usado para determinar a localização exata do cérebro a ser estimulado (coordenadas do ponto de estimulação).
Outros nomes:
O sistema de navegação é usado para determinar a localização exata do cérebro a ser estimulado (coordenadas do ponto de estimulação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Pontuação de Cognição (Eficácia)
Prazo: Semana 24
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Mudança da linha de base para 24 semanas na pontuação ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12
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Mudança da linha de base para 7,12 semanas na pontuação ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva
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Semana 7, 12
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Mini Exame de Estado Mental Coreano - 2ª Edição (K-MMSE-2) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12, 24
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Mudança da linha de base para 7, 12 e 24 semanas em K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Mini Exame de Estado Mental Coreano - 2ª Edição
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Semana 7, 12, 24
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Classificação Clínica de Demência (CDR) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12, 24
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Mudança da linha de base para 7, 12 e 24 semanas no CDR.
CDR: Classificação Clínica de Demência
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Semana 7, 12, 24
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Escala de Deterioração Global (GDeps) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12, 24
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Mudança da linha de base para 7, 12 e 24 semanas no GDeps.
GDeps: Escala de Deterioração Global
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Semana 7, 12, 24
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12, 24
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Mudança da linha de base para 7, 12 e 24 semanas no CGIC CGIC: Impressão Clínica Global de Mudança
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Semana 7, 12, 24
|
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Atividades Instrumentais Coreanas da Vida Diária (K-IADL) (Eficácia)
Prazo: Semana 7, 12, 24
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Mudança da linha de base para 7, 12 e 24 semanas em K-IADL.
K-IADL: Atividades Instrumentais Coreanas da Vida Diária
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Semana 7, 12, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA's) (Segurança)
Prazo: Semana 24
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Eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) que ocorrem a qualquer momento durante o estudo e acompanhamento.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Investigador principal: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Investigador principal: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH 2023-03-027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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