Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ATNC-MDD V1 (TMS z treningiem poznawczym) w łagodnej demencji Alzheimera (ATC-P001)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Advanced Technology & Communications
Wpływ ATNC MDD-V1 (TMS z treningiem poznawczym) w leczeniu łagodnej choroby Alzheimera: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
W badaniu sprawdzano wpływ ATNC MDD-V1 na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera.
ATNC MDD-V1 wykorzystuje nieinwazyjną stymulację zarówno treningu magnetycznego, jak i poznawczego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
System ATNC MDD-V1 jest połączonym systemem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i treningu poznawczego i stanowi nieinwazyjny system terapeutyczny mający na celu poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Potencjalny uczestnik zostanie poddany procedurom przesiewowym potwierdzającym kwalifikację do udziału w badaniu, a następnie procedurze randomizacji do jednej z grup badawczych – leczenie lub pozoracja (placebo). Pacjent będzie uczęszczał do kliniki 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni, co około godzinę dzień na leczenie/pozorowanie. Pacjent będzie musiał wrócić do kliniki w celu kontroli.
W maksymalnie 3 ośrodkach klinicznych w Korei Południowej zostanie zapisanych maksymalnie 158 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shin Jinwoo
- Numer telefonu: +82314450566
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hyunah Lee
- Numer telefonu: +821079373566
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Korea Południowa, 403-720
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Główny śledczy:
- Inwook MD Song, Ph.D
-
-
Deokan-ro 110
-
Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Korea Południowa, 14353
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Główny śledczy:
- Mincheol MD Park, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hopital
-
Główny śledczy:
- Goun MD Kim, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Hyeonchung-ro, Nam-gu
-
Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Główny śledczy:
- Miyoung MD Park, Ph.D
-
-
Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Korea Południowa, 10444
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Główny śledczy:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
-
-
Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Korea Południowa, 10380
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Główny śledczy:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korea Południowa, 05030
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Główny śledczy:
- Yeonsil MD Moon, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea Południowa, 49315
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Główny śledczy:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Numer telefonu: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekiem inhibitorem acetylocholinoesterazy co najmniej 2 miesiące przed udziałem w badaniu klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym bez zmiany dawki w okresie badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 60–85 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodny etap choroby Alzheimera, zgodnie z diagnozą NIA-AA (2011).
- Wynik MMSE od 21 do 26.
- CDR 1 lub GDS 3.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem PET-CT amyloidu.
- Pacjenci, których sprawność fizyczną uznano za zdolnych do udziału w badaniach klinicznych na podstawie dokumentacji medycznej i badań.
- Pacjent, którego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i który może przyjechać na kolejną obserwację z opiekunem.
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział we wszystkich 24-tygodniowych badaniach klinicznych.
- Pacjenci z normalną zdolnością widzenia i słyszenia liter.
- Pacjenci, dla których język koreański jest językiem ojczystym
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się pacjentów z chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na funkcje poznawcze i która prawdopodobnie jest kolejną przyczyną pogorszenia funkcji poznawczych lub innego rodzaju demencji niż choroba Alzheimera.
- Pacjenci, którzy stracili przytomność w wyniku operacji mózgu lub wstrząśnienia mózgu, lub u których w badaniu neurologicznym występują oznaki lub objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce.
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 5 lat od momentu badania przesiewowego.
- Pacjenci ze schizofrenią, chorobą schizoafektywną, chorobą afektywną dwubiegunową, obecnym epizodem dużej depresji, psychozą, paniką, stresem pourazowym, silnym stanem lękowym, upośledzeniem umysłowym, zaburzeniem DSM-V.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań witaminy B12, niedoboru kwasu foliowego lub hormonu tyreotropowego (TSH), które badacz uznał za wpływające na ciężkość demencji lub są przez nią spowodowane.
- Pacjenci z metalowymi implantami w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepiane stymulatory mózgu i neurostymulatory, zaciski do tętniaków) z wyjątkiem implantów metalowych.
- Rozruszniki serca.
- Wszczepione pompy lecznicze.
- Linie wewnątrzsercowe.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki obniżające próg drgawkowy.
- Poważna choroba serca.
- Poważna choroba nerek. Poważna choroba wątroby.
- Przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
- Przeciwwskazanie do wykonania badania PET-CT amyloidu.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na leczenie TMS i udział w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych na 3 miesiące przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy stosowali TMS w ciągu ostatnich 2 lat przed udziałem w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe.
- Udział jest możliwy, jeśli od podjęcia decyzji o wyleczeniu minęło więcej niż 5 lat bez nawrotu choroby (punkt całkowitego usunięcia guza poprzez operację lub zakończenie chemioterapii itp.).
- Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki zawarte w lekach jednocześnie przeciwwskazanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ATNC MDD-V1
Terapia ATNC MDD-V1, zsynchronizowana stymulacja TMS i treningu poznawczego
|
Zsynchronizowana TMS i stymulacja poznawcza 6 obszarów mózgu.
Inne nazwy:
System nawigacji służy do dokładnego określenia lokalizacji mózgu, która ma zostać pobudzona (współrzędne punktu stymulacji).
Inne nazwy:
System nawigacji służy do dokładnego określenia lokalizacji mózgu, która ma zostać pobudzona (współrzędne punktu stymulacji).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny TMS + prawdziwy trybik
Pacjenci z grupy kontrolnej będą codziennie przez pięć dni w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni otrzymywać pozorowane leczenie TMS oraz prawdziwy trening poznawczy, który pod względem częstotliwości wizyt i procedury jest podobny do rzeczywistego leczenia.
|
Urządzenie pozorowane, ma taki sam wygląd i dźwięk jak prawdziwe urządzenie, w połączeniu z prawdziwymi ćwiczeniami poznawczymi.
Pacjenci przychodzą na tę samą liczbę sesji, nie zapewniają żadnej prawdziwej stymulacji ani treningu poznawczego.
Inne nazwy:
System nawigacji służy do dokładnego określenia lokalizacji mózgu, która ma zostać pobudzona (współrzędne punktu stymulacji).
Inne nazwy:
System nawigacji służy do dokładnego określenia lokalizacji mózgu, która ma zostać pobudzona (współrzędne punktu stymulacji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – wynik funkcji poznawczych (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana wyniku ADAS-Cog z wartości początkowej na 24 tygodnie.
ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – wynik poznawczy (ADAS-cog) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12
|
Zmiana wyniku ADAS-Cog z wartości początkowej na 7,12 tygodnia.
ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza
|
Tydzień 7, 12
|
|
Koreańskie-Mini badanie stanu psychicznego – wydanie 2 (K-MMSE-2) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12, 24
|
Zmiana z wartości początkowej na 7, 12 i 24 tygodnie w K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Koreańskie-Mini badanie stanu psychicznego – wydanie drugie
|
Tydzień 7, 12, 24
|
|
Kliniczna ocena demencji (CDR) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12, 24
|
Zmiana z wartości początkowej na 7, 12 i 24 tygodnie w CDR.
CDR: Kliniczna ocena demencji
|
Tydzień 7, 12, 24
|
|
Globalna skala pogorszenia (GDeps) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12, 24
|
Zmiana z wartości bazowej na 7, 12 i 24 tygodnie w GDeps.
GDeps: Globalna skala pogorszenia
|
Tydzień 7, 12, 24
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12, 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 7, 12 i 24 tygodni w CGIC CGIC: Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
|
Tydzień 7, 12, 24
|
|
Koreańsko-instrumentalne czynności życia codziennego (K-IADL) (skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 12, 24
|
Zmiana z wartości początkowej na 7, 12 i 24 tygodnie w K-IADL.
K-IADL: Koreańsko-instrumentalne czynności życia codziennego
|
Tydzień 7, 12, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), występujące w dowolnym momencie badania i obserwacji.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Główny śledczy: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Główny śledczy: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Główny śledczy: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Główny śledczy: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Główny śledczy: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Główny śledczy: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Główny śledczy: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Główny śledczy: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH 2023-03-027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .