Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ATNC-MDD V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) en la demencia leve de Alzheimer (ATC-P001)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Advanced Technology & Communications

Efectos de un ATNC MDD-V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El estudio prueba el efecto del ATNC MDD-V1 sobre la función cognitiva de los pacientes con Alzheimer. El ATNC MDD-V1 utiliza estimulación no invasiva de entrenamiento magnético y cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema ATNC MDD-V1 es un sistema combinado de Estimulación Magnética Transcraneal y entrenamiento cognitivo y es un sistema terapéutico no invasivo para la mejora de la función cognitiva de los pacientes con Alzheimer.

Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar su elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento o simulación (placebo). El paciente asistirá a la clínica 5 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente una hora cada día para el tratamiento/simulación. Se requerirá que el paciente regrese a la clínica para seguimiento.

Se inscribirán hasta 158 pacientes en hasta 3 sitios clínicos en la República de Corea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ae Young MD LEE, PhD
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de, 49315
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyung Won MD Park, PhD
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kun Woo MD Park, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que iniciaron tratamiento farmacológico con un inhibidor de la acetilcolinesterasa al menos 2 meses antes de participar en el ensayo clínico y pueden participar en el ensayo clínico sin cambiar la dosis durante el período del ensayo.
  2. Hombre o mujer de 60 a 85 años.
  3. Pacientes diagnosticados con etapa leve de la Enfermedad de Alzheimer, según el diagnóstico del NIA-AA (2011).
  4. Puntaje MMSE 21 a 26.
  5. CDR 1 o GDS 3.
  6. Pacientes con PET-TC de amiloide positivo.
  7. Pacientes que se consideran físicamente capaces de participar en ensayos clínicos según registros y exámenes médicos.
  8. Paciente cuyo representante legal acepta participar en un ensayo clínico y que puede visitar para la siguiente observación con un tutor.
  9. Pacientes que aceptaron participar en todos los ensayos clínicos de 24 semanas.
  10. Pacientes con capacidad normal para ver y oír letras.
  11. Pacientes que hablan coreano como lengua materna.

Criterio de exclusión:

  1. Se sospecha de pacientes con una enfermedad del sistema nervioso central que puede afectar la función cognitiva y que probablemente sea otra causa de deterioro cognitivo, o un tipo de demencia distinta del Alzheimer.
  2. Pacientes que han estado inconscientes debido a una cirugía cerebral o una conmoción cerebral, o que presentan signos o síntomas de elevación de la presión craneal en el examen neurológico.
  3. Historia de Convulsiones Epilépticas o Epilepsia.
  4. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluido alcohol, en los últimos 5 años desde el momento de la evaluación.
  5. Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, psicosis, pánico, estrés postraumático, ansiedad grave, retraso mental, trastorno del DSM-V.
  6. Pacientes con resultados anormales en las pruebas de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico o hormona estimulante de la tiroides (TSH) que el investigador consideró que afectan o son causados ​​por la gravedad de la demencia.
  7. Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores y neuroestimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con excepción de los implantes metálicos.
  8. Marcapasos cardíacos.
  9. Bombas de medicación implantadas.
  10. Líneas intracardíacas.
  11. Pacientes que actualmente están tomando medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
  12. Enfermedad cardíaca significativa.
  13. Enfermedad renal significativa, Enfermedad hepática significativa.
  14. Contraindicación para realizar una exploración por resonancia magnética.
  15. Contraindicación para realizar exploración PET-CT de amiloide.
  16. Pacientes que no dan su consentimiento para el tratamiento con TMS y su participación en este ensayo clínico.
  17. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos 3 meses antes de participar en este ensayo clínico.
  18. Pacientes con antecedentes de tratamiento con TMS en los últimos 2 años antes de participar en este ensayo clínico.
  19. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos por otros motivos.
  20. Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.

    - La participación es posible si han transcurrido más de 5 años sin recurrencia después de la decisión de curarse (el punto de extirpación completa del tumor mediante cirugía o el final de la quimioterapia, etc.).

  21. Pacientes que necesiten tomar medicamentos sugeridos de forma concomitante con fármacos contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ATNC MDD-V1
Tratamiento ATNC MDD-V1, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
TMS sincronizado y estimulación cognitiva a 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
  • ATNC MDD-V1
  • Sentido cerebral y engranaje cerebral
Comparador falso: TMS simulado + Cog real
Los sujetos del brazo de control recibirán tratamientos diarios cinco días a la semana durante 6 semanas consecutivas de tratamiento simulado de TMS y entrenamiento cognitivo real que es similar al tratamiento real en frecuencia de visitas y procedimiento.
Dispositivo simulado, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos reales. Los pacientes vienen para la misma cantidad de sesiones, no se les brinda estimulación real ni entrenamiento cognitivo.
Otros nombres:
  • impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación cognitiva (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación ADAS-Cog. ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12
Cambio desde el inicio a 7,12 semanas en la puntuación ADAS-Cog. ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
Semana 7, 12
Miniexamen del estado mental coreano, segunda edición (K-MMSE-2) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-MMSE-2. K-MMSE-2: Miniexamen del estado mental coreano-2.ª edición
Semana 7, 12, 24
Clasificación clínica de demencia (CDR) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en CDR. CDR: Clasificación clínica de demencia
Semana 7, 12, 24
Escala de Deterioro Global (GDeps) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
Cambio del valor inicial a las semanas 7, 12 y 24 en GDeps. GDeps: Escala de Deterioro Global
Semana 7, 12, 24
Impresión clínica global de cambio (CGIC) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
Cambio desde el inicio hasta las semanas 7, 12 y 24 en CGIC CGIC: Impresión clínica global de cambio
Semana 7, 12, 24
Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria (K-IADL) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-IADL. K-IADL: Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria
Semana 7, 12, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) (Seguridad)
Periodo de tiempo: Semana 24
Eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG) que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Kyung Won MD Park, PhD, Dong-A University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Cerebrales

Ensayos clínicos sobre ATNC MDD-V1 (TMS real + Cog real)

3
Suscribir