- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088121
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ATNC-MDD V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) en la demencia leve de Alzheimer (ATC-P001)
Efectos de un ATNC MDD-V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema ATNC MDD-V1 es un sistema combinado de Estimulación Magnética Transcraneal y entrenamiento cognitivo y es un sistema terapéutico no invasivo para la mejora de la función cognitiva de los pacientes con Alzheimer.
Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar su elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento o simulación (placebo). El paciente asistirá a la clínica 5 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente una hora cada día para el tratamiento/simulación. Se requerirá que el paciente regrese a la clínica para seguimiento.
Se inscribirán hasta 158 pacientes en hasta 3 sitios clínicos en la República de Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Jinwoo
- Número de teléfono: +82314450566
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Woong Park
- Número de teléfono: +821050439405
- Correo electrónico: chunwoong.park@atnci.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-0566
- Correo electrónico: chunwoong.park@atnci.com
-
Investigador principal:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, república de, 49315
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-0566
- Correo electrónico: chunwoong.park@atnci.com
-
Investigador principal:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-0566
- Correo electrónico: chunwoong.park@atnci.com
-
Investigador principal:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iniciaron tratamiento farmacológico con un inhibidor de la acetilcolinesterasa al menos 2 meses antes de participar en el ensayo clínico y pueden participar en el ensayo clínico sin cambiar la dosis durante el período del ensayo.
- Hombre o mujer de 60 a 85 años.
- Pacientes diagnosticados con etapa leve de la Enfermedad de Alzheimer, según el diagnóstico del NIA-AA (2011).
- Puntaje MMSE 21 a 26.
- CDR 1 o GDS 3.
- Pacientes con PET-TC de amiloide positivo.
- Pacientes que se consideran físicamente capaces de participar en ensayos clínicos según registros y exámenes médicos.
- Paciente cuyo representante legal acepta participar en un ensayo clínico y que puede visitar para la siguiente observación con un tutor.
- Pacientes que aceptaron participar en todos los ensayos clínicos de 24 semanas.
- Pacientes con capacidad normal para ver y oír letras.
- Pacientes que hablan coreano como lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Se sospecha de pacientes con una enfermedad del sistema nervioso central que puede afectar la función cognitiva y que probablemente sea otra causa de deterioro cognitivo, o un tipo de demencia distinta del Alzheimer.
- Pacientes que han estado inconscientes debido a una cirugía cerebral o una conmoción cerebral, o que presentan signos o síntomas de elevación de la presión craneal en el examen neurológico.
- Historia de Convulsiones Epilépticas o Epilepsia.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluido alcohol, en los últimos 5 años desde el momento de la evaluación.
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, psicosis, pánico, estrés postraumático, ansiedad grave, retraso mental, trastorno del DSM-V.
- Pacientes con resultados anormales en las pruebas de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico o hormona estimulante de la tiroides (TSH) que el investigador consideró que afectan o son causados por la gravedad de la demencia.
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores y neuroestimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con excepción de los implantes metálicos.
- Marcapasos cardíacos.
- Bombas de medicación implantadas.
- Líneas intracardíacas.
- Pacientes que actualmente están tomando medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Enfermedad cardíaca significativa.
- Enfermedad renal significativa, Enfermedad hepática significativa.
- Contraindicación para realizar una exploración por resonancia magnética.
- Contraindicación para realizar exploración PET-CT de amiloide.
- Pacientes que no dan su consentimiento para el tratamiento con TMS y su participación en este ensayo clínico.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos 3 meses antes de participar en este ensayo clínico.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con TMS en los últimos 2 años antes de participar en este ensayo clínico.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos por otros motivos.
Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.
- La participación es posible si han transcurrido más de 5 años sin recurrencia después de la decisión de curarse (el punto de extirpación completa del tumor mediante cirugía o el final de la quimioterapia, etc.).
- Pacientes que necesiten tomar medicamentos sugeridos de forma concomitante con fármacos contraindicados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ATNC MDD-V1
Tratamiento ATNC MDD-V1, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
|
TMS sincronizado y estimulación cognitiva a 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
|
Comparador falso: TMS simulado + Cog real
Los sujetos del brazo de control recibirán tratamientos diarios cinco días a la semana durante 6 semanas consecutivas de tratamiento simulado de TMS y entrenamiento cognitivo real que es similar al tratamiento real en frecuencia de visitas y procedimiento.
|
Dispositivo simulado, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos reales.
Los pacientes vienen para la misma cantidad de sesiones, no se les brinda estimulación real ni entrenamiento cognitivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación cognitiva (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12
|
Cambio desde el inicio a 7,12 semanas en la puntuación ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
|
Semana 7, 12
|
Miniexamen del estado mental coreano, segunda edición (K-MMSE-2) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
|
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Miniexamen del estado mental coreano-2.ª edición
|
Semana 7, 12, 24
|
Clasificación clínica de demencia (CDR) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
|
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en CDR.
CDR: Clasificación clínica de demencia
|
Semana 7, 12, 24
|
Escala de Deterioro Global (GDeps) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
|
Cambio del valor inicial a las semanas 7, 12 y 24 en GDeps.
GDeps: Escala de Deterioro Global
|
Semana 7, 12, 24
|
Impresión clínica global de cambio (CGIC) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 7, 12 y 24 en CGIC CGIC: Impresión clínica global de cambio
|
Semana 7, 12, 24
|
Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria (K-IADL) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
|
Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-IADL.
K-IADL: Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria
|
Semana 7, 12, 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA) (Seguridad)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG) que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Kyung Won MD Park, PhD, Dong-A University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH 2023-03-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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