Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ATNC-MDD V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) en la demencia leve de Alzheimer (ATC-P001)
21 de abril de 2026 actualizado por: Advanced Technology & Communications
Efectos de un ATNC MDD-V1 (TMS con entrenamiento cognitivo) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El estudio prueba el efecto del ATNC MDD-V1 sobre la función cognitiva de los pacientes con Alzheimer.
El ATNC MDD-V1 utiliza estimulación no invasiva de entrenamiento magnético y cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El sistema ATNC MDD-V1 es un sistema combinado de Estimulación Magnética Transcraneal y entrenamiento cognitivo y es un sistema terapéutico no invasivo para la mejora de la función cognitiva de los pacientes con Alzheimer.
Un participante potencial se someterá a procedimientos de selección para confirmar su elegibilidad para participar en el estudio, seguido de un procedimiento de aleatorización a uno de los grupos de estudio: tratamiento o simulación (placebo). El paciente asistirá a la clínica 5 veces por semana durante 6 semanas, aproximadamente una hora cada día para el tratamiento/simulación. Se requerirá que el paciente regrese a la clínica para seguimiento.
Se inscribirán hasta 158 pacientes en hasta 3 sitios clínicos en la República de Corea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Jinwoo
- Número de teléfono: +82314450566
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyunah Lee
- Número de teléfono: +821079373566
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
Ubicaciones de estudio
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Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Corea del Sur, 403-720
- Reclutamiento
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Inwook MD Song, Ph.D
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Deokan-ro 110
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Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Corea del Sur, 14353
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Investigador principal:
- Mincheol MD Park, Ph.D
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
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Deokjin-gu
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Jeonju, Deokjin-gu, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
-
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Dong-gu
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Gwangju, Dong-gu, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hopital
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Investigador principal:
- Goun MD Kim, Ph.D
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
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Hyeonchung-ro, Nam-gu
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Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Yeungnam University Medical Center
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Miyoung MD Park, Ph.D
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Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
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Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Corea del Sur, 10444
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
-
Investigador principal:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
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Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
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Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Corea del Sur, 10380
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Investigador principal:
- Ae Young MD LEE, PhD
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
-
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Corea del Sur, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: jinwoo.shin@atnci.com
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Investigador principal:
- Yeonsil MD Moon, PhD
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Corea del Sur, 49315
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
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Investigador principal:
- Kyung Won MD Park, PhD
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Investigador principal:
- Kun Woo MD Park, PhD
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Contacto:
- AT&C
- Número de teléfono: +82-31-445-1565
- Correo electrónico: hyunah.lee@atnci.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iniciaron tratamiento farmacológico con un inhibidor de la acetilcolinesterasa al menos 2 meses antes de participar en el ensayo clínico y pueden participar en el ensayo clínico sin cambiar la dosis durante el período del ensayo.
- Hombre o mujer de 60 a 85 años.
- Pacientes diagnosticados con etapa leve de la Enfermedad de Alzheimer, según el diagnóstico del NIA-AA (2011).
- Puntaje MMSE 21 a 26.
- CDR 1 o GDS 3.
- Pacientes con PET-TC de amiloide positivo.
- Pacientes que se consideran físicamente capaces de participar en ensayos clínicos según registros y exámenes médicos.
- Paciente cuyo representante legal acepta participar en un ensayo clínico y que puede visitar para la siguiente observación con un tutor.
- Pacientes que aceptaron participar en todos los ensayos clínicos de 24 semanas.
- Pacientes con capacidad normal para ver y oír letras.
- Pacientes que hablan coreano como lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Se sospecha de pacientes con una enfermedad del sistema nervioso central que puede afectar la función cognitiva y que probablemente sea otra causa de deterioro cognitivo, o un tipo de demencia distinta del Alzheimer.
- Pacientes que han estado inconscientes debido a una cirugía cerebral o una conmoción cerebral, o que presentan signos o síntomas de elevación de la presión craneal en el examen neurológico.
- Historia de Convulsiones Epilépticas o Epilepsia.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, incluido alcohol, en los últimos 5 años desde el momento de la evaluación.
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual, psicosis, pánico, estrés postraumático, ansiedad grave, retraso mental, trastorno del DSM-V.
- Pacientes con resultados anormales en las pruebas de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico o hormona estimulante de la tiroides (TSH) que el investigador consideró que afectan o son causados por la gravedad de la demencia.
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores y neuroestimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con excepción de los implantes metálicos.
- Marcapasos cardíacos.
- Bombas de medicación implantadas.
- Líneas intracardíacas.
- Pacientes que actualmente están tomando medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Enfermedad cardíaca significativa.
- Enfermedad renal significativa, Enfermedad hepática significativa.
- Contraindicación para realizar una exploración por resonancia magnética.
- Contraindicación para realizar exploración PET-CT de amiloide.
- Pacientes que no dan su consentimiento para el tratamiento con TMS y su participación en este ensayo clínico.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos 3 meses antes de participar en este ensayo clínico.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con TMS en los últimos 2 años antes de participar en este ensayo clínico.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos por otros motivos.
Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.
- La participación es posible si han transcurrido más de 5 años sin recurrencia después de la decisión de curarse (el punto de extirpación completa del tumor mediante cirugía o el final de la quimioterapia, etc.).
- Pacientes que necesiten tomar medicamentos sugeridos de forma concomitante con fármacos contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ATNC MDD-V1
Tratamiento ATNC MDD-V1, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
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TMS sincronizado y estimulación cognitiva a 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
El sistema de navegación sirve para determinar el lugar exacto del cerebro que se va a estimular (coordenadas del punto de estimulación).
Otros nombres:
El sistema de navegación sirve para determinar el lugar exacto del cerebro que se va a estimular (coordenadas del punto de estimulación).
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS simulado + Cog real
Los sujetos del brazo de control recibirán tratamientos diarios cinco días a la semana durante 6 semanas consecutivas de tratamiento simulado de TMS y entrenamiento cognitivo real que es similar al tratamiento real en frecuencia de visitas y procedimiento.
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Dispositivo simulado, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos reales.
Los pacientes vienen para la misma cantidad de sesiones, no se les brinda estimulación real ni entrenamiento cognitivo.
Otros nombres:
El sistema de navegación sirve para determinar el lugar exacto del cerebro que se va a estimular (coordenadas del punto de estimulación).
Otros nombres:
El sistema de navegación sirve para determinar el lugar exacto del cerebro que se va a estimular (coordenadas del punto de estimulación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación cognitiva (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12
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Cambio desde el inicio a 7,12 semanas en la puntuación ADAS-Cog.
ADAS-Cog: Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Cognitiva
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Semana 7, 12
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Miniexamen del estado mental coreano, segunda edición (K-MMSE-2) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
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Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Miniexamen del estado mental coreano-2.ª edición
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Semana 7, 12, 24
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Clasificación clínica de demencia (CDR) (eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
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Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en CDR.
CDR: Clasificación clínica de demencia
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Semana 7, 12, 24
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Escala de Deterioro Global (GDeps) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
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Cambio del valor inicial a las semanas 7, 12 y 24 en GDeps.
GDeps: Escala de Deterioro Global
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Semana 7, 12, 24
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Impresión clínica global de cambio (CGIC) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 7, 12 y 24 en CGIC CGIC: Impresión clínica global de cambio
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Semana 7, 12, 24
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Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria (K-IADL) (Eficacia)
Periodo de tiempo: Semana 7, 12, 24
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Cambio desde el inicio a las semanas 7, 12 y 24 en K-IADL.
K-IADL: Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria
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Semana 7, 12, 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) (Seguridad)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG) que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Investigador principal: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigador principal: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Investigador principal: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Investigador principal: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH 2023-03-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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