Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ATNC-MDD V1(TMS med kognitiv træning) ved mild Alzheimers demens (ATC-P001)
21. april 2026 opdateret af: Advanced Technology & Communications
Effekter af en ATNC MDD-V1 (TMS med kognitiv træning), til behandling af mild Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Studiet tester effekten af ATNC MDD-V1 på Alzheimer-patienters kognitive funktion.
ATNC MDD-V1 bruger ikke-invasiv stimulering af både magnetisk og kognitiv træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ATNC MDD-V1-systemet er et kombineret system af transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv træning og er et ikke-invasivt terapeutisk system til forbedring af Alzheimer-patienters kognitive funktion.
En potentiel deltager vil gennemgå screeningsprocedurer for at bekræfte berettigelse til at deltage i undersøgelsen, efterfulgt af randomiseringsprocedure til en af undersøgelsesgrupperne - behandling eller sham (placebo) Patient vil møde til klinikken 5 gange om ugen i 6 uger, cirka en time hver dag til behandling/sham. Patienten skal vende tilbage til klinikken for opfølgning.
Op til 158 patienter vil blive tilmeldt op til 3 kliniske steder i Republikken Korea.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shin Jinwoo
- Telefonnummer: +82314450566
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyunah Lee
- Telefonnummer: +821079373566
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
Studiesteder
-
-
Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Sydkorea, 403-720
- Rekruttering
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Ledende efterforsker:
- Inwook MD Song, Ph.D
-
-
Deokan-ro 110
-
Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Sydkorea, 14353
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mincheol MD Park, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Sydkorea, 54907
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hopital
-
Ledende efterforsker:
- Goun MD Kim, Ph.D
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Hyeonchung-ro, Nam-gu
-
Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Sydkorea, 42415
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Ledende efterforsker:
- Miyoung MD Park, Ph.D
-
-
Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Sydkorea, 10444
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Ledende efterforsker:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
-
-
Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Sydkorea, 10380
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Ledende efterforsker:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Sydkorea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Sydkorea, 05030
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: jinwoo.shin@atnci.com
-
Ledende efterforsker:
- Yeonsil MD Moon, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Sydkorea, 49315
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
Kontakt:
- AT&C
- Telefonnummer: +82-31-445-1565
- E-mail: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der startede lægemiddelbehandling med en acetylkolinesterasehæmmer mindst 2 måneder før deltagelse i det kliniske forsøg og kan deltage i det kliniske forsøg uden at ændre dosis i forsøgsperioden.
- Mand eller kvinde i alderen 60-85 år.
- Patienter diagnosticeret med et mildt stadium af Alzheimers sygdom ifølge NIA-AA (2011) diagnosen.
- MMSE score 21 til 26.
- CDR 1 eller GDS 3.
- Patienter med en positiv amyloid PET-CT.
- Patienter, der vurderes fysisk i stand til kliniske forsøg baseret på journaler og undersøgelser.
- Patient, hvis juridiske repræsentant accepterer at deltage i et klinisk forsøg, og som kan besøge til næste observation med en værge.
- Patienter, der accepterede at deltage i alle 24-ugers kliniske forsøg.
- Patienter med normal evne til at se og høre bogstaver.
- Patienter, der taler koreansk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sygdom i centralnervesystemet, der kan påvirke kognitiv funktion og sandsynligvis er en anden årsag til kognitiv tilbagegang, eller en anden form for demens end Alzheimers, er mistænkt.
- Patienter, der har været bevidstløse på grund af hjernekirurgi eller hjernerystelse, eller som har tegn eller symptomer på forhøjet kranietryk ved neurologisk undersøgelse.
- Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi.
- Patienter med en historie med stofmisbrug, herunder alkohol, inden for de seneste 5 år fra screeningstidspunktet.
- Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, psykose, panik, posttraumatisk stress, svær angst, mental retardering, DSM-V lidelse.
- Patienter med unormal vitamin B12, folinsyremangel eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) testresultater, som af efterforskeren blev anset for at påvirke eller er forårsaget af sværhedsgraden af demens.
- Patienter med metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer og neurostimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater.
- Pacemakere.
- Implanterede medicinpumper.
- Intrakardiale linjer.
- Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der sænker tærsklen for krampeanfald.
- Betydelig hjertesygdom.
- Betydelig nyresygdom, Betydelig leversygdom.
- Kontraindikation for udførelse af MR-scanning.
- Kontraindikation for udførelse af amyloid PET-CT-scanning.
- Patienter, der ikke giver samtykke til TMS-behandling og deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Patienter med en historie med TMS-behandling inden for de sidste 2 år før deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i kliniske forsøg af andre årsager.
Patienter med en anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år.
- Deltagelse er mulig, hvis der er gået mere end 5 år uden gentagelse efter beslutningen om at blive helbredt (punktet for fuldstændig fjernelse af tumoren gennem operation eller afslutning af kemoterapi osv.).
- Patienter, der har brug for at tage medicin foreslået i samtidig kontraindiceret medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ATNC MDD-V1
ATNC MDD-V1 behandling, synkroniseret TMS og kognitiv træningsstimulering
|
Synkroniseret TMS og kognitiv stimulering til 6 hjerneområder.
Andre navne:
Navigationssystemet bruges til at bestemme den nøjagtige hjerneplacering, der skal stimuleres (koordinater for stimulationspunktet).
Andre navne:
Navigationssystemet bruges til at bestemme den nøjagtige hjerneplacering, der skal stimuleres (koordinater for stimulationspunktet).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS + Real Cog
Kontrolarmens forsøgspersoner vil modtage daglige behandlinger fem dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger med Sham-behandling af TMS og reel kognitiv træning, som ligner den rigtige behandling i besøgsfrekvens og procedure.
|
Sham device, har samme udseende og lyd som den rigtige enhed, kombineret med rigtige kognitive øvelser.
Patienter kommer til det samme antal sessioner, leverer ingen reel stimulering eller kognitiv træning.
Andre navne:
Navigationssystemet bruges til at bestemme den nøjagtige hjerneplacering, der skal stimuleres (koordinater for stimulationspunktet).
Andre navne:
Navigationssystemet bruges til at bestemme den nøjagtige hjerneplacering, der skal stimuleres (koordinater for stimulationspunktet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitionsscore (effektivitet)
Tidsramme: Uge 24
|
Skift fra baseline til 24 uger i ADAS-Cog-score.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv (ADAS-tand)-score (effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12
|
Skift fra baseline til 7,12 uger i ADAS-Cog-score.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv
|
Uge 7, 12
|
|
Koreansk-Mini Mental State Examination-2nd Edition(K-MMSE-2)(Effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12, 24
|
Skift fra baseline til 7, 12 og 24 uger i K-MMSE-2.
K-MMSE-2: Koreansk-Mini Mental State Examination-2nd Edition
|
Uge 7, 12, 24
|
|
Clinical Demens Rating (CDR) (Effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12, 24
|
Skift fra baseline til 7, 12 og 24 uger i CDR.
CDR: Clinical Dementia Rating
|
Uge 7, 12, 24
|
|
Global forringelsesskala(GDeps)(Effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12, 24
|
Skift fra baseline til 7, 12 og 24 uger i GDeps.
GDeps: Global Deterioration Scale
|
Uge 7, 12, 24
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGIC) (effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12, 24
|
Ændring fra baseline til 7, 12 og 24 uger i CGIC CGIC: Clinical Global Impression of Change
|
Uge 7, 12, 24
|
|
Koreansk-instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (K-IADL) (effektivitet)
Tidsramme: Uge 7, 12, 24
|
Skift fra baseline til 7, 12 og 24 uger i K-IADL.
K-IADL: Koreansk-instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
Uge 7, 12, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: Uge 24
|
Uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer på ethvert tidspunkt under forsøget og opfølgningen.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Ledende efterforsker: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Ledende efterforsker: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Ledende efterforsker: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Ledende efterforsker: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Ledende efterforsker: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Ledende efterforsker: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH 2023-03-027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .