Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATNC-MDD V1 (TMS con training cognitivo) nella demenza di Alzheimer lieve (ATC-P001)

21 aprile 2026 aggiornato da: Advanced Technology & Communications

Effetti di un ATNC MDD-V1 (TMS con training cognitivo), per il trattamento della malattia di Alzheimer lieve: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio testa l'effetto dell'ATNC MDD-V1 sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da Alzheimer. L'ATNC MDD-V1 utilizza la stimolazione non invasiva sia del training magnetico che cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema ATNC MDD-V1 è un sistema combinato di Stimolazione Magnetica Transcranica e training cognitivo ed è un sistema terapeutico non invasivo per il miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti affetti da Alzheimer.

Un potenziale partecipante sarà sottoposto a procedure di screening per confermare l'idoneità a partecipare allo studio, seguita da una procedura di randomizzazione in uno dei gruppi di studio - trattamento o finzione (placebo) Il paziente si recherà in clinica 5 volte a settimana per 6 settimane, circa un'ora ogni giorno per il trattamento/finzione. Al paziente verrà richiesto di ritornare in clinica per il follow-up.

Saranno arruolati fino a 158 pazienti in un massimo di 3 centri clinici nella Repubblica di Corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Corea del Sud, 403-720
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inwook MD Song, Ph.D
    • Deokan-ro 110
      • Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Corea del Sud, 14353
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mincheol MD Park, Ph.D
        • Contatto:
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Su-Hyun MD Jo, Ph.D
        • Contatto:
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hopital
        • Investigatore principale:
          • Goun MD Kim, Ph.D
        • Contatto:
    • Hyeonchung-ro, Nam-gu
      • Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miyoung MD Park, Ph.D
    • Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Corea del Sud, 10444
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sohun MD Yoon, Ph.D
    • Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Corea del Sud, 10380
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Younggeon MD Lee, Ph.D
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ae Young MD LEE, PhD
        • Contatto:
    • Neungdong-ro, Gwangjin-gu
      • Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeonsil MD Moon, PhD
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea del Sud, 49315
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyung Won MD Park, PhD
        • Contatto:
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kun Woo MD Park, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno iniziato il trattamento farmacologico con un inibitore dell'acetilcolinesterasi almeno 2 mesi prima di partecipare allo studio clinico e possono partecipare allo studio clinico senza modificare la dose durante il periodo di studio.
  2. Età maschile o femminile 60-85 anni.
  3. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve, secondo la diagnosi NIA-AA (2011).
  4. Punteggio MMSE da 21 a 26.
  5. CDR 1 o GDS 3.
  6. Pazienti con PET-CT per amiloide positiva.
  7. Pazienti giudicati fisicamente idonei a sottoporsi a sperimentazioni cliniche sulla base di cartelle cliniche ed esami.
  8. Paziente il cui rappresentante legale accetta di partecipare a una sperimentazione clinica e che può visitare per la successiva osservazione con un tutore.
  9. Pazienti che hanno accettato di partecipare a tutti gli studi clinici di 24 settimane.
  10. Pazienti con normale capacità di vedere e ascoltare le lettere.
  11. Pazienti che parlano coreano come lingua madre

Criteri di esclusione:

  1. Si sospetta che i pazienti con una malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare la funzione cognitiva e che potrebbe essere un'altra causa di declino cognitivo, o un tipo di demenza diverso dall'Alzheimer.
  2. Pazienti che hanno perso conoscenza a causa di un intervento chirurgico al cervello o di una commozione cerebrale o che presentano segni o sintomi di aumento della pressione cranica all'esame neurologico.
  3. Storia di convulsioni epilettiche o epilessia.
  4. Pazienti con una storia di abuso di droghe, incluso alcol, negli ultimi 5 anni dal momento dello screening.
  5. Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, psicosi, panico, stress post-traumatico, ansia grave, ritardo mentale, disturbo DSM-V.
  6. Pazienti con risultati anomali dei test della vitamina B12, carenza di acido folico o ormone stimolante la tiroide (TSH) che secondo lo sperimentatore influenzano o sono causati dalla gravità della demenza.
  7. I pazienti con impianti metallici nella testa (ad es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali e neurostimolatori impiantati, clip per aneurismi) ad eccezione degli impianti metallici.
  8. Pacemaker cardiaci.
  9. Pompe per farmaci impiantate.
  10. Linee intracardiache.
  11. Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsivante.
  12. Malattia cardiaca significativa.
  13. Malattia renale significativa, Malattia epatica significativa.
  14. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI.
  15. Controindicazione per l'esecuzione della scansione PET-CT dell'amiloide.
  16. Pazienti che non acconsentono al trattamento TMS e alla partecipazione a questo studio clinico.
  17. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima di partecipare a questo studio clinico.
  18. Pazienti con una storia di trattamento TMS negli ultimi 2 anni prima di partecipare a questo studio clinico.
  19. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a studi clinici per altri motivi.

  20. Pazienti con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.

    - La partecipazione è possibile se sono trascorsi più di 5 anni senza recidiva dopo la decisione di curarsi (il punto di rimozione completa del tumore attraverso un intervento chirurgico o la fine della chemioterapia, ecc.).

  21. Pazienti che necessitano di assumere farmaci suggeriti in concomitanza con farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATNC MDD-V1
Trattamento ATNC MDD-V1, TMS sincronizzata e stimolazione dell'allenamento cognitivo
Dispositivo: ATNC MDD-V1 (TMS reale + ingranaggio reale)
TMS sincronizzata e stimolazione cognitiva su 6 aree cerebrali.
Altri nomi:
  • ATNC MDD-V1
  • Senso cerebrale e ingranaggio cerebrale
Dispositivo: ATNC BN-V1
Il sistema di navigazione viene utilizzato per determinare l'esatta posizione del cervello da stimolare (coordinate del punto di stimolazione).
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione cerebrale V1
Dispositivo: ATNC BN-V2
Il sistema di navigazione viene utilizzato per determinare l'esatta posizione del cervello da stimolare (coordinate del punto di stimolazione).
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione cerebrale V2
Comparatore fittizio: TMS fittizio + ingranaggio reale
I soggetti del braccio di controllo riceveranno trattamenti giornalieri cinque giorni alla settimana per 6 settimane consecutive di trattamento simulato della TMS e un vero e proprio allenamento cognitivo che è simile al trattamento reale nella frequenza e nella procedura delle visite.
Dispositivo: ATNC MDD-V1 (TMS fittizio + ingranaggio reale)
Dispositivo fittizio, ha lo stesso aspetto e suono del dispositivo reale, combinato con esercizi cognitivi reali. I pazienti vengono per lo stesso numero di sessioni, senza fornire alcuna stimolazione reale o allenamento cognitivo.
Altri nomi:
  • finto
Dispositivo: ATNC BN-V1
Il sistema di navigazione viene utilizzato per determinare l'esatta posizione del cervello da stimolare (coordinate del punto di stimolazione).
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione cerebrale V1
Dispositivo: ATNC BN-V2
Il sistema di navigazione viene utilizzato per determinare l'esatta posizione del cervello da stimolare (coordinate del punto di stimolazione).
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione cerebrale V2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione dal basale a 24 settimane nel punteggio ADAS-Cog. ADAS-Cog: Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) (efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12
Variazione dal basale a 7,12 settimane nel punteggio ADAS-Cog. ADAS-Cog: Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva
Settimana 7, 12
Coreano-Mini Mental State Examination-2a edizione(K-MMSE-2)(Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12, 24
Passaggio dal basale a 7, 12 e 24 settimane in K-MMSE-2. K-MMSE-2: Mini esame dello stato mentale coreano-2a edizione
Settimana 7, 12, 24
Valutazione clinica della demenza (CDR) (efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12, 24
Passaggio dal basale a 7, 12 e 24 settimane nel CDR. CDR: valutazione clinica della demenza
Settimana 7, 12, 24
Scala di deterioramento globale (GDeps) (efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12, 24
Passaggio dal basale a 7, 12 e 24 settimane in GDeps. GDeps: scala di deterioramento globale
Settimana 7, 12, 24
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) (efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12, 24
Variazione dal basale a 7, 12 e 24 settimane in CGIC CGIC: impressione clinica globale del cambiamento
Settimana 7, 12, 24
Attività coreane-strumentali della vita quotidiana (K-IADL) (Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 7, 12, 24
Passaggio dal basale a 7, 12 e 24 settimane nel K-IADL. K-IADL: attività coreane-strumentali della vita quotidiana
Settimana 7, 12, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) (sicurezza)
Lasso di tempo: Settimana 24
Eventi avversi (EA), inclusi eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio e il follow-up.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Technology & Communications

Collaboratori

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Yeungnam University Hospital
Konkuk University Medical Center
Dong-A University Hospital
Chungnam National University Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
  • Investigatore principale: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Investigatore principale: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  • Investigatore principale: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH 2023-03-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi