경도 알츠하이머 치매에 대한 ATNC-MDD V1(TMS With Cognitive Training)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구 (ATC-P001)
2023년 10월 11일 업데이트: Advanced Technology & Communications
경증 알츠하이머병 치료를 위한 ATNC MDD-V1(TMS With Cognitive Training)의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구에서는 ATNC MDD-V1이 알츠하이머 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 테스트합니다.
ATNC MDD-V1은 자기 훈련과 인지 훈련 모두에 비침습적 자극을 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
ATNC MDD-V1 시스템은 경두개 자기 자극(Transcranial Magnetic Stimulation)과 인지 훈련을 결합한 시스템으로, 알츠하이머 환자의 인지 기능 개선을 위한 비침습적 치료 시스템이다.
잠재적 참가자는 연구 참여 자격을 확인하기 위한 스크리닝 절차를 거쳐 연구 그룹 중 하나(치료 또는 가짜(위약))에 대한 무작위 배정 절차를 거칩니다. 환자는 6주 동안 주 5회, 매회 약 1시간씩 클리닉에 참석하게 됩니다. 치료/가짜를 위한 날. 환자는 후속 조치를 위해 진료소로 돌아가야 합니다.
최대 158명의 환자가 대한민국 내 최대 3개 임상 현장에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shin Jinwoo
- 전화번호: +82314450566
- 이메일: jinwoo.shin@atnci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chun Woong Park
- 전화번호: +821050439405
- 이메일: chunwoong.park@atnci.com
연구 장소
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- AT&C
- 전화번호: +82-31-445-0566
- 이메일: chunwoong.park@atnci.com
-
수석 연구원:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, 대한민국, 49315
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- AT&C
- 전화번호: +82-31-445-0566
- 이메일: chunwoong.park@atnci.com
-
수석 연구원:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- AT&C
- 전화번호: +82-31-445-0566
- 이메일: chunwoong.park@atnci.com
-
수석 연구원:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여 최소 2개월 전부터 아세틸콜린에스테라제 억제제로 약물치료를 시작한 환자로서, 시험기간 동안 용량 변경 없이 임상시험에 참여할 수 있다.
- 60~85세의 남성 또는 여성.
- NIA-AA(2011) 진단에 따라 경증 단계의 알츠하이머병으로 진단받은 환자.
- MMSE 점수는 21~26입니다.
- CDR 1 또는 GDS 3.
- 아밀로이드 PET-CT 양성 환자.
- 진료기록부 및 검사에 근거하여 신체적으로 임상시험을 실시할 수 있다고 판단되는 환자.
- 법정대리인이 임상시험 참여에 동의하고 다음 관찰을 위해 보호자와 함께 방문할 수 있는 환자.
- 24주 임상시험에 모두 참여하기로 동의한 환자.
- 글자를 보고 듣는 정상적인 능력을 가진 환자.
- 한국어를 모국어로 사용하는 환자
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있고 인지 저하의 또 다른 원인이 될 가능성이 있는 중추신경계 질환 또는 알츠하이머병 이외의 치매 유형이 의심됩니다.
- 뇌수술이나 뇌진탕으로 인해 의식이 없거나, 신경학적 검사상 뇌압 상승의 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 간질성 발작 또는 간질의 병력.
- 스크리닝 시점으로부터 지난 5년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애, 현재 주요우울 삽화, 정신병, 공황, 외상후 스트레스, 중증 불안, 정신지체, DSM-V 장애가 있는 환자.
- 치매의 중증도에 영향을 미치거나 치매의 중증도에 의해 유발되는 것으로 연구자가 고려한 비정상적인 비타민 B12, 엽산 결핍 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 검사 결과가 있는 환자.
- 머리에 금속 임플란트가 있는 환자(예: 인공와우 이식, 이식된 뇌 자극기 및 신경 자극기, 동맥류 클립)(금속 이식 제외).
- 심장 박동기.
- 이식된 약물 펌프.
- 심장내선.
- 현재 경련성 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하고 있는 환자.
- 심각한 심장병.
- 심각한 신장 질환, 심각한 간 질환.
- MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항.
- 아밀로이드 PET-CT 스캔 수행에 대한 금기 사항.
- TMS 치료 및 본 임상시험 참여에 동의하지 않는 환자입니다.
- 본 임상시험에 참여하기 3개월 전에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 본 임상시험에 참여하기 전 최근 2년 이내에 TMS 치료 병력이 있는 환자.
- 기타 사유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.
최근 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 완치 결정 후(수술을 통해 종양을 완전히 제거한 시점이나 항암치료가 종료된 시점 등)로부터 5년 이상 재발 없이 경과한 경우 참여가 가능합니다.
- 병용 금기 약물에서 권장되는 약물을 복용해야 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATNC MDD-V1
ATNC MDD-V1 치료, 동기화된 TMS 및 인지 훈련 자극
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TMS와 인지 자극을 뇌 6개 영역에 동기화했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS + 실제 톱니바퀴
대조군 피험자는 TMS의 가짜 치료와 방문 빈도 및 절차가 실제 치료와 유사한 실제 인지 훈련을 연속 6주 동안 주 5일씩 매일 받게 됩니다.
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가짜 장치는 실제 장치와 동일한 모양과 소리를 가지며 실제 인지 훈련과 결합됩니다.
환자들은 동일한 횟수의 세션을 받으러 오며 실제 자극이나 인지 훈련을 제공하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 점수(효용성)
기간: 24주차
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ADAS-Cog 점수가 기준선에서 24주로 변경됩니다.
ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog) 점수(효능)
기간: 7주차, 12주차
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ADAS-Cog 점수가 기준선에서 7,12주로 변경됩니다.
ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지
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7주차, 12주차
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한국간이정신상태검사-2판(K-MMSE-2)(효능)
기간: 7주차, 12주차, 24주차
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K-MMSE-2에서는 기준선을 7주, 12주, 24주로 변경합니다.
K-MMSE-2: 한국어-미니 정신상태검사-2판
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7주차, 12주차, 24주차
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임상적 치매등급(CDR)(효능)
기간: 7주차, 12주차, 24주차
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CDR에서 기준선을 7주, 12주, 24주로 변경합니다.
CDR: 임상적 치매 등급
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7주차, 12주차, 24주차
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글로벌 열화 척도(GDeps)(효능)
기간: 7주차, 12주차, 24주차
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GDeps에서 기준선을 7주, 12주, 24주로 변경합니다.
GDeps: 글로벌 악화 규모
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7주차, 12주차, 24주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)(효용성)
기간: 7주차, 12주차, 24주차
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CGIC에서 기준선에서 7주, 12주, 24주로의 변화 CGIC: 변화에 대한 임상적 전반적인 인상
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7주차, 12주차, 24주차
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일상생활의 국악활동(K-IADL)(효용성)
기간: 7주차, 12주차, 24주차
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K-IADL에서 기준선을 7주, 12주, 24주로 변경합니다.
K-IADL: 국악과 일상생활의 활동
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7주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE's)(안전)
기간: 24주차
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임상시험 및 후속 조치 중 언제든지 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE).
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Kyung Won MD Park, PhD, Dong-A University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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