Tutkimus ATNC-MDD V1:n (TMS ja kognitiivinen koulutus) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievässä Alzheimerin dementiassa (ATC-P001)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Advanced Technology & Communications
ATNC MDD-V1:n (TMS ja kognitiivinen koulutus) vaikutukset lievän Alzheimerin taudin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa testataan ATNC MDD-V1:n vaikutusta Alzheimer-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin.
ATNC MDD-V1 käyttää ei-invasiivista stimulaatiota sekä magneettisessa että kognitiivisessa harjoittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ATNC MDD-V1 -järjestelmä on transkraniaalisen magneettistimulaation ja kognitiivisen harjoittelun yhdistetty järjestelmä, ja se on ei-invasiivinen terapeuttinen järjestelmä Alzheimer-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen.
Potentiaalinen osallistuja käy läpi seulontamenettelyt, joilla varmistetaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen, minkä jälkeen satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä - hoito tai huijaus (plasebo) Potilas käy klinikalla 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan, noin tunnin välein päivä hoitoon/huijaukseen. Potilaan tulee palata klinikalle seurantaa varten.
Enintään 158 potilasta otetaan mukaan enintään kolmeen kliiniseen paikkaan Korean tasavallassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Jinwoo
- Puhelinnumero: +82314450566
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyunah Lee
- Puhelinnumero: +821079373566
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
Opiskelupaikat
-
-
Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu
-
Incheon, Bupyeong 6(yuk)-dong, Bupyeong-gu, Etelä -Korea, 403-720
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
-
Päätutkija:
- Inwook MD Song, Ph.D
-
-
Deokan-ro 110
-
Gwangmyeong, Deokan-ro 110, Etelä -Korea, 14353
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Päätutkija:
- Mincheol MD Park, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Su-Hyun MD Jo, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Dong-gu
-
Gwangju, Dong-gu, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hopital
-
Päätutkija:
- Goun MD Kim, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Hyeonchung-ro, Nam-gu
-
Daegu, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Etelä -Korea, 42415
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
-
Päätutkija:
- Miyoung MD Park, Ph.D
-
-
Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Etelä -Korea, 10444
- Rekrytointi
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
-
Päätutkija:
- Sohun MD Yoon, Ph.D
-
-
Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si
-
Gyeonggi-do, Juhwa-ro, Ilsanseo-gu, Goyang-si, Etelä -Korea, 10380
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
-
Päätutkija:
- Younggeon MD Lee, Ph.D
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Päätutkija:
- Ae Young MD LEE, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Etelä -Korea, 05030
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: jinwoo.shin@atnci.com
-
Päätutkija:
- Yeonsil MD Moon, PhD
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Etelä -Korea, 49315
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Päätutkija:
- Kyung Won MD Park, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Päätutkija:
- Kun Woo MD Park, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- AT&C
- Puhelinnumero: +82-31-445-1565
- Sähköposti: hyunah.lee@atnci.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat lääkehoidon asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla vähintään 2 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen muuttamatta annosta koejakson aikana.
- Mies tai nainen ikä 60-85 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä vaihe NIA-AA (2011) -diagnoosin mukaan.
- MMSE-pisteet 21-26.
- CDR 1 tai GDS 3.
- Potilaat, joilla on positiivinen amyloidi-PET-CT.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan fyysisesti kykeneviä kliinisiin kokeisiin lääketieteellisten asiakirjojen ja tutkimusten perusteella.
- Potilas, jonka laillinen edustaja suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja joka voi käydä seuraavan havainnon yhteydessä huoltajan kanssa.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan kaikkiin 24 viikkoa kestäviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on normaali kyky nähdä ja kuulla kirjaimia.
- Potilaat, jotka puhuvat äidinkielenä koreaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja joka on todennäköisesti toinen syy kognitiiviseen heikkenemiseen, tai muun tyyppistä dementiaa kuin Alzheimerin tautia, epäillään.
- Potilaat, jotka ovat olleet tajuttomana aivoleikkauksen tai aivotärähdyksen vuoksi tai joilla on kallonpaineen nousun merkkejä tai oireita neurologisessa tutkimuksessa.
- Epileptisten kohtausten tai epilepsian historia.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholi, viimeisten 5 vuoden aikana seulonnan jälkeen.
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, psykoosi, paniikki, trauman jälkeinen stressi, vakava ahdistuneisuus, kehitysvammaisuus, DSM-V-häiriö.
- Potilaat, joilla on epänormaali B12-vitamiinin puutos, foolihapon puutos tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testitulokset, joiden tutkija katsoi vaikuttavan dementian vaikeusasteeseen tai johtuvan siitä.
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja päässä (esim. sisäkorvaistutteet, istutetut aivostimulaattorit ja neurostimulaattorit, aneurysmaklipsit) metalliimplantteja lukuun ottamatta.
- Sydämentahdistimet.
- Implantoidut lääkepumput.
- Intrakardiaaliset linjat.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka alentavat kouristuskohtauskynnystä.
- Merkittävä sydänsairaus.
- Merkittävä munuaissairaus, merkittävä maksasairaus.
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle.
- Vasta-aihe amyloidi-PET-CT-skannauksen suorittamiselle.
- Potilaat, jotka eivät suostu TMS-hoitoon ja osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet TMS-hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin muista syistä.
Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Osallistuminen on mahdollista, jos parannuspäätöksestä on kulunut yli 5 vuotta ilman uusiutumista (piste, jossa kasvain poistetaan kokonaan leikkauksella tai kemoterapian lopettaminen jne.).
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisten vasta-aiheisten lääkkeiden sisältämiä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ATNC MDD-V1
ATNC MDD-V1 -hoito, synkronoitu TMS ja kognitiivinen harjoitusstimulaatio
|
Synkronoitu TMS ja kognitiivinen stimulaatio 6 aivoalueelle.
Muut nimet:
Navigointijärjestelmää käytetään määrittämään tarkka stimuloitava aivojen sijainti (stimulaatiopisteen koordinaatit).
Muut nimet:
Navigointijärjestelmää käytetään määrittämään tarkka stimuloitava aivojen sijainti (stimulaatiopisteen koordinaatit).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham TMS + Real Cog
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat päivittäin hoitoja viitenä päivänä viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan TMS:n valehoitoa ja todellista kognitiivista harjoittelua, joka on samanlainen kuin todellinen hoito käyntitiheydeltä ja -menettelyltä.
|
Huijauslaite, on sama ulkonäkö ja ääni kuin oikea laite yhdistettynä todellisiin kognitiivisiin harjoituksiin.
Potilaat tulevat samalle määrälle istuntoja, ei tarjoa todellista stimulaatiota tai kognitiivista koulutusta.
Muut nimet:
Navigointijärjestelmää käytetään määrittämään tarkka stimuloitava aivojen sijainti (stimulaatiopisteen koordinaatit).
Muut nimet:
Navigointijärjestelmää käytetään määrittämään tarkka stimuloitava aivojen sijainti (stimulaatiopisteen koordinaatit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiopisteet (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon ADAS-Cog-pisteissä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen (ADAS-cog) pistemäärä (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12
|
Muutos lähtötasosta 7,12 viikkoon ADAS-Cog-pisteissä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen
|
Viikko 7, 12
|
|
Korean-Mini Mental State Examination - 2nd Edition (K-MMSE-2) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12, 24
|
Muutos lähtötasosta 7, 12 ja 24 viikkoon K-MMSE-2:ssa.
K-MMSE-2: Korean-Mini Mental State Examination - 2nd Edition
|
Viikko 7, 12, 24
|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12, 24
|
Muutos perustilasta 7, 12 ja 24 viikkoon CDR:ssä.
CDR: Clinical Dementia Rating
|
Viikko 7, 12, 24
|
|
Globaali huononemisasteikko (GDeps) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12, 24
|
Vaihda perustilasta 7, 12 ja 24 viikkoon GDepsissä.
GDeps: Global Deterioration Scale
|
Viikko 7, 12, 24
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12, 24
|
Muutos lähtötilanteesta 7, 12 ja 24 viikkoon CGIC:ssä CGIC: Clinical Global Impression of Change
|
Viikko 7, 12, 24
|
|
Korealais-instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (K-IADL) (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 7, 12, 24
|
Muutos lähtötilanteesta 7, 12 ja 24 viikkoon K-IADL:ssä.
K-IADL: Korean instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot
|
Viikko 7, 12, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Haittatapahtumat (AE:t), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen ja seurannan aikana.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ae Young MD LEE, PhD, Chungnam National University Hospital
- Päätutkija: Kun Woo MD Park, PhD, Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Goun MD Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Su-Hyun MD Jo, PhD, Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Mincheol MD Park, PhD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
- Päätutkija: Deye MD Yoon, PhD, Dong-A University Hospital
- Päätutkija: Inwook MD Song, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
- Päätutkija: Miyoung MD Park, PhD, Yeungnam University Hospital
- Päätutkija: Younggeon MD Lee, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital
- Päätutkija: Sohun MD Yoon, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Päätutkija: Yeonsil MD Moon, PhD, Konkuk University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH 2023-03-027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .