Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ATNC-MDD V1 (TMS mit kognitivem Training) bei leichter Alzheimer-Demenz (ATC-P001)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Teilnahme an der klinischen Studie mit einer medikamentösen Behandlung mit einem Acetylcholinesterasehemmer begonnen haben, können an der klinischen Studie teilnehmen, ohne die Dosis während des Studienzeitraums zu ändern.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 60–85 Jahren.
3. Patienten, bei denen gemäß der NIA-AA (2011)-Diagnose ein leichtes Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
4. MMSE-Punktzahl 21 bis 26.
5. CDR 1 oder GDS 3.
6. Patienten mit einem positiven Amyloid-PET-CT.
7. Patienten, die aufgrund medizinischer Unterlagen und Untersuchungen als körperlich fähig für klinische Studien beurteilt werden.
8. Patient, dessen gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmt und der zur nächsten Beobachtung in Begleitung eines Erziehungsberechtigten vorbeikommen kann.
9. Patienten, die der Teilnahme an allen 24-wöchigen klinischen Studien zugestimmt haben.
10. Patienten mit normaler Fähigkeit, Buchstaben zu sehen und zu hören.
11. Patienten, die Koreanisch als Muttersprache sprechen

Ausschlusskriterien:

1. Der Verdacht besteht bei Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann und wahrscheinlich eine weitere Ursache für kognitiven Verfall ist, oder bei denen es sich um eine andere Art von Demenz als Alzheimer handelt.
2. Patienten, die aufgrund einer Gehirnoperation oder einer Gehirnerschütterung bewusstlos waren oder bei denen bei der neurologischen Untersuchung Anzeichen oder Symptome einer Erhöhung des Schädeldrucks festgestellt wurden.
3. Vorgeschichte epileptischer Anfälle oder Epilepsie.
4. Patienten mit Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Screenings.
5. Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, aktueller depressiver Episode, Psychose, Panik, posttraumatischem Stress, schwerer Angst, geistiger Behinderung, DSM-V-Störung.
6. Patienten mit abnormalen Vitamin B12-, Folsäuremangel- oder Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Testergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwere der Demenz beeinflussen oder durch diese verursacht werden.
7. Patienten mit Metallimplantaten im Kopf (d. h. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren und Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips) mit Ausnahme von Metallimplantaten.
8. Herzschrittmacher.
9. Implantierte Medikamentenpumpen.
10. Intrakardiale Linien.
11. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken.
12. Erhebliche Herzerkrankung.
13. Schwere Nierenerkrankung, Schwere Lebererkrankung.
14. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.
15. Kontraindikation für die Durchführung einer Amyloid-PET-CT-Untersuchung.
16. Patienten, die der TMS-Behandlung und der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht zustimmen.
17. Patienten, die 3 Monate vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
18. Patienten mit einer TMS-Behandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie.
19. Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt werden.

20. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.

    - Eine Teilnahme ist möglich, wenn nach der Entscheidung zur Heilung mehr als 5 Jahre ohne Rezidiv vergangen sind (Zeitpunkt der vollständigen Entfernung des Tumors durch Operation oder Ende der Chemotherapie etc.).

21. Patienten, die Medikamente einnehmen müssen, empfehlen gleichzeitig kontraindizierte Medikamente.