- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088147
Methotrexát versus triamcinilonacetonid v léčbě vzdorovité alopecie areata
Methotrexát s mikrojehličkováním versus triamcinilonacetonid s mikrojehličkováním v léčbě vzdorné alopecie areata
Alopecia areata je po androgenní alopecii druhou nejčastější příčinou vypadávání vlasů.
Postihuje 2 % celosvětové populace s rostoucí prevalencí. Stručně řečeno, jde o chronické, imunologicky zprostředkované onemocnění charakterizované akutním nástupem nezjizveného vypadávání vlasů od malých ohraničených skvrnitých oblastí na pokožce hlavy až po úplné vypadávání vlasů a vlasů. Až do nedávné doby je naše chápání patofyziologie alopecia areata vzácné, přestože je tak běžné.
Methotrexát je imunosupresivní lék, který se široce používá u řady zánětlivých a imunitně zprostředkovaných kožních poruch.
Nedávno bylo prokázáno, že metotrexát inhibuje dráhu Jak/STAT. Triamcinolon acetonid jako další typ léčby alopecia areata buď intralezionálně nebo lokálně zůstává první linií léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Athar Fathy Abodief
- Telefonní číslo: 01030055632
- E-mail: atharfathy.2344@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Athar Fathy Abodief
- Telefonní číslo: 01030055632
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové skupiny: > 12 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- Spolupracující pacienti.
- Odolné nebo rezistentní případy na léčbu (to znamená, že všichni pacienti v minulosti dostávali různé modality léčby se špatnou/částečnou odpovědí nebo relapsem po přerušení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <12 let.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s jakoukoli základní systémovou poruchou.
- Pacienti s HBV nebo HCV.
- Pacient s aktivní infekcí T.B.
- Pacienti se supresí kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie)
- Pacienti, kteří v posledních 3-6 měsících podstoupili jakoukoli jinou modalitu léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1 = methotrexát
Po mikrojehličkování aplikujeme lokálně methotrexát (25 mg/ml) na polovinu pokožky hlavy v dávce 0,02 ml/cm2 s maximem 0,1-0,2
ml (2,5-5 mg) a jemně rozetřete.
Pacient bude absolvovat sezení každé 2 týdny po dobu 12 týdnů u stejného pacienta na druhé náplasti nebo polovině pokožky hlavy podle vzoru.
|
Bylo použito standardní dermapen 12 pinů s hloubkou 0,5 mm, dermapen jako nástroj infuze našich ošetření funguje několika způsoby, jak zacílit vypadávání vlasů, za prvé tím, že rozbije jizvu, která pokrývá nebo narušuje vlasové folikuly, které nerostou, stimulují růst nových vlasů a také zesílením infuze mezoterapeutických složek ke zvětšení velikosti vlasového folikulu a tím i objemu vlasů, zde jej použijeme technikou razítkování, zákrok byl prakticky bezbolestný a proto nebyla použita žádná lokální anestezie, nicméně pro těm, kteří nebudou chtít tolerovat bolest, bude aplikována lokální anestezie 2% lignokainem, pod okluzí, pacienti budou sledováni 6 měsíců po úplném průběhu léčby.
Poté aplikujeme lokálně methotrexát (25 mg/ml) na polovinu pokožky hlavy v dávce 0,02 ml/cm2
|
Experimentální: Skupina 2 = triamcinilon
budeme používat Triamcinolon acetonid 40 mg/1ml po mikroježení v dávce 5 mg/ml koncentrace; ředění 1/8/ 1:7 každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
poté po 12 týdnech léčby budeme naše pacienty po přerušení terapie dalších 12 týdnů sledovat a hodnotit.
|
Bylo použito standardní dermapero 12 pinů o hloubce 0,5 mm, použije se technikou razítkování, zákrok byl prakticky bezbolestný a proto nebyla použita žádná lokální anestezie, nicméně pro ty, kteří nebudou chtít tolerovat bolest, lokální anestezie s 2% lignokain, pod okluzí bude aplikován, pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po úplném průběhu léčby.
Poté Triamcinolon acetonid 40 mg/1 ml po mikroježení v dávce 5 mg/ml, ředění 1/8/1:7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit účinnost methotrexátu s mikrojehličkováním oproti triamcinolonu s mikrojehličkováním v léčbě vzdorovité alopecia areata.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice opětovného růstu Mcdonalda Hulla a Norrise trichoskopem (časový rámec 6 měsíců).
Stupeň 1: Opětovný růst vellusových chloupků, Stupeň 2: Opětovný růst řídce pigmentovaných terminálních chloupků (<50% přírůstek v % skóre SALT podle směrnice NAAF), Stupeň 3: Opětovný růst terminálních chloupků s místy alopecie (50-75% nárůst % SALT skóre), Stupeň 4: opětovný růst terminálního ochlupení na celé skvrně alopecie (> 75% zvýšení % SALT skóre).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Triamcinolon
- Methotrexát
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- MSc/AZ.AST/DVA021/6/215/1/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael