Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát versus triamcinilonacetonid v léčbě vzdorovité alopecie areata

11. října 2023 aktualizováno: Athar Fathy Abodief, Al-Azhar University

Methotrexát s mikrojehličkováním versus triamcinilonacetonid s mikrojehličkováním v léčbě vzdorné alopecie areata

Alopecia areata je po androgenní alopecii druhou nejčastější příčinou vypadávání vlasů.

Postihuje 2 % celosvětové populace s rostoucí prevalencí. Stručně řečeno, jde o chronické, imunologicky zprostředkované onemocnění charakterizované akutním nástupem nezjizveného vypadávání vlasů od malých ohraničených skvrnitých oblastí na pokožce hlavy až po úplné vypadávání vlasů a vlasů. Až do nedávné doby je naše chápání patofyziologie alopecia areata vzácné, přestože je tak běžné.

Methotrexát je imunosupresivní lék, který se široce používá u řady zánětlivých a imunitně zprostředkovaných kožních poruch.

Nedávno bylo prokázáno, že metotrexát inhibuje dráhu Jak/STAT. Triamcinolon acetonid jako další typ léčby alopecia areata buď intralezionálně nebo lokálně zůstává první linií léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
          • Athar Fathy Abodief
          • Telefonní číslo: 01030055632

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové skupiny: > 12 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • Spolupracující pacienti.
  • Odolné nebo rezistentní případy na léčbu (to znamená, že všichni pacienti v minulosti dostávali různé modality léčby se špatnou/částečnou odpovědí nebo relapsem po přerušení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <12 let.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s jakoukoli základní systémovou poruchou.
  • Pacienti s HBV nebo HCV.
  • Pacient s aktivní infekcí T.B.
  • Pacienti se supresí kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie)
  • Pacienti, kteří v posledních 3-6 měsících podstoupili jakoukoli jinou modalitu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 = methotrexát
Po mikrojehličkování aplikujeme lokálně methotrexát (25 mg/ml) na polovinu pokožky hlavy v dávce 0,02 ml/cm2 s maximem 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) a jemně rozetřete. Pacient bude absolvovat sezení každé 2 týdny po dobu 12 týdnů u stejného pacienta na druhé náplasti nebo polovině pokožky hlavy podle vzoru.
Bylo použito standardní dermapen 12 pinů s hloubkou 0,5 mm, dermapen jako nástroj infuze našich ošetření funguje několika způsoby, jak zacílit vypadávání vlasů, za prvé tím, že rozbije jizvu, která pokrývá nebo narušuje vlasové folikuly, které nerostou, stimulují růst nových vlasů a také zesílením infuze mezoterapeutických složek ke zvětšení velikosti vlasového folikulu a tím i objemu vlasů, zde jej použijeme technikou razítkování, zákrok byl prakticky bezbolestný a proto nebyla použita žádná lokální anestezie, nicméně pro těm, kteří nebudou chtít tolerovat bolest, bude aplikována lokální anestezie 2% lignokainem, pod okluzí, pacienti budou sledováni 6 měsíců po úplném průběhu léčby. Poté aplikujeme lokálně methotrexát (25 mg/ml) na polovinu pokožky hlavy v dávce 0,02 ml/cm2
Experimentální: Skupina 2 = triamcinilon
budeme používat Triamcinolon acetonid 40 mg/1ml po mikroježení v dávce 5 mg/ml koncentrace; ředění 1/8/ 1:7 každé 3 týdny po dobu 12 týdnů. poté po 12 týdnech léčby budeme naše pacienty po přerušení terapie dalších 12 týdnů sledovat a hodnotit.
Bylo použito standardní dermapero 12 pinů o hloubce 0,5 mm, použije se technikou razítkování, zákrok byl prakticky bezbolestný a proto nebyla použita žádná lokální anestezie, nicméně pro ty, kteří nebudou chtít tolerovat bolest, lokální anestezie s 2% lignokain, pod okluzí bude aplikován, pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po úplném průběhu léčby. Poté Triamcinolon acetonid 40 mg/1 ml po mikroježení v dávce 5 mg/ml, ředění 1/8/1:7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost methotrexátu s mikrojehličkováním oproti triamcinolonu s mikrojehličkováním v léčbě vzdorovité alopecia areata.
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice opětovného růstu Mcdonalda Hulla a Norrise trichoskopem (časový rámec 6 měsíců). Stupeň 1: Opětovný růst vellusových chloupků, Stupeň 2: Opětovný růst řídce pigmentovaných terminálních chloupků (<50% přírůstek v % skóre SALT podle směrnice NAAF), Stupeň 3: Opětovný růst terminálních chloupků s místy alopecie (50-75% nárůst % SALT skóre), Stupeň 4: opětovný růst terminálního ochlupení na celé skvrně alopecie (> 75% zvýšení % SALT skóre).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

3
Předplatit