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난치성 원형 탈모증 치료에서 메토트렉세이트와 트리암시닐론 아세토나이드 비교

2023년 10월 11일 업데이트: Athar Fathy Abodief, Al-Azhar University

난치성 원형탈모증 치료에 미세침을 사용한 메토트렉세이트와 미세침을 사용한 트리암시닐론 아세토나이드 비교

원형 탈모증은 남성형 탈모증에 이어 두 번째로 흔한 탈모 원인입니다.

이는 유병률이 증가하면서 전 세계 인구의 2%에 영향을 미치고 있습니다. 간단히 말하면, 이는 두피의 작은 한정된 반점 부위부터 완전한 두피 및 신체 탈모에 이르기까지 비흉터성 탈모의 급성 발병을 특징으로 하는 만성 면역 매개 질환입니다. 최근까지 원형 탈모증의 병태 생리학에 대한 우리의 이해는 매우 흔함에도 불구하고 부족했습니다.

메토트렉세이트는 다양한 염증성 및 면역 매개성 피부 질환에 널리 사용되는 면역억제제입니다.

메토트렉세이트는 최근 Jak/STAT 경로를 억제하는 것으로 입증되었습니다. 원형 탈모증의 또 다른 치료법인 트리암시놀론 아세토니드는 병변 내 또는 국소적으로 치료의 첫 번째 라인으로 남아 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Al-Azhar University
        • 연락하다:
          • Athar Fathy Abodief
          • 전화번호: 01030055632

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 그룹: > 12세.
  • 성별: 남녀 모두.
  • 협력 환자.
  • 치료에 대한 난치성 또는 저항성 사례(모든 환자가 과거에 다양한 치료 방식을 받았지만 치료 중단 후 불량/부분 반응 또는 재발이 발생했음을 의미함).

제외 기준:

  • 12세 미만 환자.
  • 임신 및 수유중인 여성.
  • 기저 전신 장애가 있는 환자.
  • HBV 또는 HCV 환자.
  • 활동성 결핵감염 환자
  • 골수억제(백혈구감소증, 혈소판감소증) 환자
  • 지난 3~6개월 이내에 다른 치료 방식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1= 메토트렉세이트
마이크로니들링 후 메토트렉세이트(25 mg/ml)를 두피 절반에 0.02ml/cm2(최대 0.1-0.2)의 용량으로 국소 도포합니다. ml(2,5-5mg)을 넣고 부드럽게 문지릅니다. 환자는 패턴에 따라 동일한 환자의 다른 패치 또는 두피의 절반에 대해 12주 동안 2주마다 세션을 진행합니다.
의약품: 메토트렉세이트
0.5mm 깊이의 표준 더마펜 12핀이 사용되었습니다. 우리 트리트먼트의 주입 도구인 더마펜은 먼저 탈모를 목표로 하는 몇 가지 방법으로 작동하며, 먼저 모낭을 덮거나 손상시키는 흉터 조직을 파괴합니다. 자라지 않고 새로운 모발 성장을 자극하며 또한 메조테라피 성분의 주입을 강화하여 모낭 크기를 증가시켜 모발 볼륨을 높입니다. 여기서는 스탬핑 기술을 사용합니다. 시술은 실질적으로 통증이 없으므로 국소 마취는 사용되지 않았습니다. 통증을 견디고 싶지 않은 환자에게는 2% 리그노카인을 함유한 국소 마취를 적용하고, 환자는 전체 치료 과정 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 그런 다음 메토트렉세이트(25mg/ml)를 두피 절반에 0.02ml/cm2의 용량으로 국소 도포합니다.
실험적: 그룹2=트리암시닐론
우리는 5mg/ml 농도의 마이크로니킹 후 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/1ml를 사용할 것입니다. 12주 동안 3주마다 1/8/1:7 희석 세션을 수행합니다. 그런 다음 12주간의 치료 후에 우리는 다른 12주 동안 치료를 중단한 후 환자를 추적 관찰하고 평가할 것입니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드
0.5mm 깊이의 표준 더마펜 12핀을 사용하고 스탬핑 기법으로 사용합니다. 시술은 사실상 통증이 없어 국소 마취를 사용하지 않았습니다. 그러나 통증을 견디고 싶지 않은 분들은 국소 마취를 하십시오. 폐쇄 상태에서 2% 리그노카인을 적용하고, 전체 치료 과정 후 6개월 동안 환자를 추적 관찰합니다. 그런 다음 복용량 5mg/ml 농도에서 미세 필요 후 트리암시놀론 아세토니드 40mg/1ml, 1/8/1:7 희석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 원형 탈모증의 치료에서 미세 바늘을 이용한 메토트렉세이트와 미세 바늘을 이용한 트리암시놀론의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
맥도날드 헐(Mcdonald Hull) 및 노리스(Norris) 재성장은 삼차경으로 측정됩니다(기간 6개월). 1등급: 연모 재성장, 2등급: 희박한 색소성 경모 재성장(NAAF 지침에 따른 % SALT 점수 <50% 증가), 3등급: 탈모 반점이 있는 경모 재성장(50-75% 증가 % SALT 점수), 4등급: 전체 탈모증 패치에서 말단 모발의 재성장(% SALT 점수의 > 75% 증가).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSc/AZ.AST/DVA021/6/215/1/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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