Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEE a dysfagie při transplantaci plic

17. července 2026 aktualizováno: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles

Transezofageální echokardiografie (TEE) a dysfagie při transplantaci plic (LT)

Primárním výsledkem této studie je dysfagie (potíže s polykáním) při hodnocení pooperační řeči a polykání po transplantaci plic.

Transesofageální echokardiografie (TEE) (vytváří obrazy srdce z těla účastníků) se běžně provádí u všech transplantací plic na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) a je to standardní péče. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina by omezila počet klipů TEE (# pořízených snímků) na jeden případ. Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Výzkumníci předpokládají, že snížení zobrazení TEE během transplantace plic sníží dysfagii.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfagie je častou komplikací po kardiochirurgických operacích a konkrétně po transplantaci plic. Výskyt dysfagie po transplantaci plic je přibližně 40–50 %. Dysfagie po kardiochirurgickém výkonu vede k významnému zvýšení mortality, morbidity, nákladů a délky pobytu. Existuje několik rizikových faktorů, které byly identifikovány retrospektivně, včetně komorbidit pacientů, délky operace, délky intubace a počtu TEE klipů získaných během operace. Mnoho z těchto rizikových faktorů není modifikovatelných, nicméně počet získaných TEE klipů je potenciální oblastí pro intervenci. Retrospektivní studie ukazují, že vysoký počet TEE klipů může být spojen s pooperační dysfagií. TEE by neměla být z těchto postupů zcela vyloučena, protože přidává hodnotu pro léčbu pacienta a diagnostiku intraoperačních komplikací.

Toto je prospektivní klastrová randomizovaná studie pro dospělé pacienty podstupující jednoduchou a dvojitou transplantaci plic. Skupiny budou náhodně rozděleny podle měsíců. Primárním výstupem studie je dysfagie při hodnocení pooperační řeči a polykání.

TEE se rutinně provádí u všech transplantací plic na UCLA a je to standardní péče. Pacienti by byli randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina by byla omezena na méně než 20 klipů TEE na případ. Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa (průměr ~80-100 TEE klipů na případ). Současným standardem péče je ponechat počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa (kontrolní rameno). Ošetřující anesteziolog má možnost získat více TEE klipů v intervenčním rameni, pokud se domnívá, že to bude prospěšné pro péči o pacienta.

Pooperační hodnocení řeči a polykání je standardní péčí o všechny příjemce plicního transplantátu a bylo by provedeno bez ohledu na účast ve studii. Jedná se o hodnocení u lůžka, které provádí logoped/jazykový terapeut poté, co byl pacient extubován, obvykle se provádí v pooperační den (POD) 1.

Údaje budou také shromažďovány a zaznamenávány z lékařské dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti
  2. Jednoduchá nebo dvojitá transplantace plic

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace TEE zahrnují:

    • perforovaný jícen;
    • striktura jícnu;
    • nádor jícnu; a
    • anamnéza ezofagektomie
  2. Pacienti, kteří vyžadují pooperační tracheostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transezofageální echokardiografie (TEE) s omezeným počtem TEE klipů
Intervenční skupina by omezila počet klipů TEE na jeden případ.
Intervenční skupina by byla omezena na méně než 20 klipů TEE na případ (oproti průměru ~ 80–100 klipů TEE na případ).
Jiný: Transezofageální echokardiografie (TEE) s počtem TEE klipů na ošetřujícího anesteziologa
Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysfagií
Časové okno: Pooperační den 1 (POD1)
Dysfagie na pooperační hodnocení řeči a polykání. Dysfagie je klasifikována do 3 hlavních klasifikací: polykání bez omezení, polykání s omezením a neschopnost polykat.
Pooperační den 1 (POD1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: POD0 do propuštění z nemocnice. V průměru 5-10 dní do propuštění z nemocnice. Maximálně 30 dní pro nemocniční mortalitu.
Úmrtnost v nemocnici
POD0 do propuštění z nemocnice. V průměru 5-10 dní do propuštění z nemocnice. Maximálně 30 dní pro nemocniční mortalitu.
Délka intubace
Časové okno: Od doby intubace do doby do extubace, v hodinách, v průměru POD0 nebo POD1.
Počet hodin intubace od POD0 do extubace.
Od doby intubace do doby do extubace, v hodinách, v průměru POD0 nebo POD1.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z JIP. V průměru 3-5 dní.
Počet dní na JIP od POD0 do propuštění z JIP.
Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z JIP. V průměru 3-5 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z nemocnice, v průměru 5-10 dní.
Počet dní v nemocnici od POD0 do propuštění z nemocnice.
Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z nemocnice, v průměru 5-10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit