- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089434
TEE a dysfagie při transplantaci plic
Transezofageální echokardiografie (TEE) a dysfagie při transplantaci plic (LT)
Primárním výsledkem této studie je dysfagie (potíže s polykáním) při hodnocení pooperační řeči a polykání po transplantaci plic.
Transesofageální echokardiografie (TEE) (vytváří obrazy srdce z těla účastníků) se běžně provádí u všech transplantací plic na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) a je to standardní péče. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina by omezila počet klipů TEE (# pořízených snímků) na jeden případ. Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Výzkumníci předpokládají, že snížení zobrazení TEE během transplantace plic sníží dysfagii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfagie je častou komplikací po kardiochirurgických operacích a konkrétně po transplantaci plic. Výskyt dysfagie po transplantaci plic je přibližně 40–50 %. Dysfagie po kardiochirurgickém výkonu vede k významnému zvýšení mortality, morbidity, nákladů a délky pobytu. Existuje několik rizikových faktorů, které byly identifikovány retrospektivně, včetně komorbidit pacientů, délky operace, délky intubace a počtu TEE klipů získaných během operace. Mnoho z těchto rizikových faktorů není modifikovatelných, nicméně počet získaných TEE klipů je potenciální oblastí pro intervenci. Retrospektivní studie ukazují, že vysoký počet TEE klipů může být spojen s pooperační dysfagií. TEE by neměla být z těchto postupů zcela vyloučena, protože přidává hodnotu pro léčbu pacienta a diagnostiku intraoperačních komplikací.
Toto je prospektivní klastrová randomizovaná studie pro dospělé pacienty podstupující jednoduchou a dvojitou transplantaci plic. Skupiny budou náhodně rozděleny podle měsíců. Primárním výstupem studie je dysfagie při hodnocení pooperační řeči a polykání.
TEE se rutinně provádí u všech transplantací plic na UCLA a je to standardní péče. Pacienti by byli randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina by byla omezena na méně než 20 klipů TEE na případ. Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa (průměr ~80-100 TEE klipů na případ). Současným standardem péče je ponechat počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa (kontrolní rameno). Ošetřující anesteziolog má možnost získat více TEE klipů v intervenčním rameni, pokud se domnívá, že to bude prospěšné pro péči o pacienta.
Pooperační hodnocení řeči a polykání je standardní péčí o všechny příjemce plicního transplantátu a bylo by provedeno bez ohledu na účast ve studii. Jedná se o hodnocení u lůžka, které provádí logoped/jazykový terapeut poté, co byl pacient extubován, obvykle se provádí v pooperační den (POD) 1.
Údaje budou také shromažďovány a zaznamenávány z lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Jednoduchá nebo dvojitá transplantace plic
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace TEE zahrnují:
- perforovaný jícen;
- striktura jícnu;
- nádor jícnu; a
- anamnéza ezofagektomie
- Pacienti, kteří vyžadují pooperační tracheostomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transezofageální echokardiografie (TEE) s omezeným počtem TEE klipů
Intervenční skupina by omezila počet klipů TEE na jeden případ.
|
Intervenční skupina by byla omezena na méně než 20 klipů TEE na případ (oproti průměru ~ 80–100 klipů TEE na případ).
|
|
Jiný: Transezofageální echokardiografie (TEE) s počtem TEE klipů na ošetřujícího anesteziologa
Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
Kontrolní skupina ponechala počet TEE klipů na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dysfagií
Časové okno: Pooperační den 1 (POD1)
|
Dysfagie na pooperační hodnocení řeči a polykání.
Dysfagie je klasifikována do 3 hlavních klasifikací: polykání bez omezení, polykání s omezením a neschopnost polykat.
|
Pooperační den 1 (POD1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: POD0 do propuštění z nemocnice. V průměru 5-10 dní do propuštění z nemocnice. Maximálně 30 dní pro nemocniční mortalitu.
|
Úmrtnost v nemocnici
|
POD0 do propuštění z nemocnice. V průměru 5-10 dní do propuštění z nemocnice. Maximálně 30 dní pro nemocniční mortalitu.
|
|
Délka intubace
Časové okno: Od doby intubace do doby do extubace, v hodinách, v průměru POD0 nebo POD1.
|
Počet hodin intubace od POD0 do extubace.
|
Od doby intubace do doby do extubace, v hodinách, v průměru POD0 nebo POD1.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z JIP. V průměru 3-5 dní.
|
Počet dní na JIP od POD0 do propuštění z JIP.
|
Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z JIP. V průměru 3-5 dní.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z nemocnice, v průměru 5-10 dní.
|
Počet dní v nemocnici od POD0 do propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí na JIP (POD0) do propuštění z nemocnice, v průměru 5-10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Poruchy deglutace
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Echokardiografie
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie, Transesofageal
Další identifikační čísla studie
- 23-000600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .