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TEE e disfagia nel trapianto polmonare

17 luglio 2026 aggiornato da: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles

Ecocardiografia transesofagea (TEE) e disfagia nel trapianto di polmone (LT)

L'esito primario di questo studio è la disfagia (difficoltà di deglutizione) nella valutazione postoperatoria del linguaggio e della deglutizione dopo il trapianto polmonare.

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) (crea immagini del cuore dall'interno del corpo del partecipante) viene eseguita di routine per tutti i trapianti polmonari presso l'Università della California, Los Angeles (UCLA) ed è lo standard di cura. I pazienti sono randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento limiterebbe il numero di clip TEE (# foto scattate) per caso. Il gruppo di controllo lascerebbe il numero di clip TEE alla discrezione dell'anestesista curante.

I ricercatori ipotizzano che la riduzione dell'imaging TEE durante il trapianto polmonare ridurrà la disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è una complicanza comune dopo un intervento di chirurgia cardiaca e in particolare dopo il trapianto di polmone. L'incidenza della disfagia dopo il trapianto polmonare è di circa il 40-50%. La disfagia dopo un intervento di cardiochirurgia porta ad un aumento significativo della mortalità, della morbilità, dei costi e della durata della degenza. Esistono diversi fattori di rischio che sono stati identificati retrospettivamente, tra cui comorbilità del paziente, durata dell'intervento, durata dell'intubazione e numero di clip TEE ottenute durante l'intervento. Molti di questi fattori di rischio non sono modificabili, tuttavia il numero di clip TEE ottenute costituisce una potenziale area di intervento. Studi retrospettivi dimostrano che un numero elevato di clip TEE può essere associato a disfagia nel postoperatorio. L’ETE non dovrebbe essere completamente eliminata da queste procedure perché aggiunge valore alla gestione del paziente e alla diagnosi delle complicanze intraoperatorie.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato a cluster per pazienti adulti sottoposti a trapianto polmonare singolo e doppio. I gruppi saranno randomizzati per mese. L'esito primario dello studio è la disfagia nel linguaggio postoperatorio e nella valutazione della deglutizione.

La TEE viene eseguita di routine per tutti i trapianti polmonari presso l'UCLA ed è lo standard di cura. I pazienti sarebbero stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento sarebbe limitato a meno di 20 clip TEE per caso. Il gruppo di controllo lascerebbe il numero di clip TEE alla discrezione dell'anestesista curante (in media circa 80-100 clip TEE per caso). L'attuale standard di cura è lasciare il numero di clip TEE alla discrezione dell'anestesista curante (il braccio di controllo). L'anestesista curante ha la possibilità di ottenere più clip TEE nel braccio di intervento se ritiene che possa essere utile per la cura del paziente.

La valutazione postoperatoria della parola e della deglutizione è lo standard di cura per tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone e verrebbe effettuata indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Si tratta di una valutazione al letto del paziente effettuata da un logopedista dopo che il paziente è stato estubato, solitamente eseguita il giorno postoperatorio (POD) 1.

Verranno inoltre raccolti e registrati i dati della cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Trapianto polmonare singolo o doppio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al TEE tra cui:

    • esofago perforato;
    • stenosi esofagea;
    • tumore esofageo; E
    • storia di un'esofagectomia
  2. Pazienti che necessitano di una tracheotomia dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia transesofagea (TEE) con numero limitato di clip TEE
Il gruppo di intervento limiterebbe il numero di clip TEE per caso.
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE) con numero limitato di clip TEE
Il gruppo di intervento sarebbe limitato a meno di 20 clip TEE per caso (rispetto alla media di circa 80-100 clip TEE per caso).
Altro: Ecocardiografia transesofagea (TEE) con numero di clip TEE per anestesista curante
Il gruppo di controllo lascerebbe il numero di clip TEE alla discrezione dell'anestesista curante.
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE) con numero di clip TEE per anestesista curante
Il gruppo di controllo lascerebbe il numero di clip TEE alla discrezione dell'anestesista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfagia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (POD1)
Disfagia nel linguaggio postoperatorio e nella valutazione della deglutizione. La disfagia è classificata in 3 classificazioni principali: deglutizione senza limitazioni, deglutizione con limitazioni e incapacità di deglutire.
Giorno postoperatorio 1 (POD1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: POD0 fino alla dimissione dall'ospedale. Una media di 5-10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale. Un massimo di 30 giorni per la mortalità ospedaliera.
Mortalità ospedaliera
POD0 fino alla dimissione dall'ospedale. Una media di 5-10 giorni fino alla dimissione dall'ospedale. Un massimo di 30 giorni per la mortalità ospedaliera.
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione fino al momento dell'estubazione, in ore, in media POD0 o POD1.
Numero di ore intubate dal POD0 all'estubazione.
Dal momento dell'intubazione fino al momento dell'estubazione, in ore, in media POD0 o POD1.
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva (POD0) fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Una media di 3-5 giorni.
Numero di giorni in terapia intensiva dal POD0 alla dimissione dalla terapia intensiva.
Dal momento del ricovero in terapia intensiva (POD0) fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Una media di 3-5 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva (POD0) fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5-10 giorni.
Numero di giorni di degenza dal POD0 alla dimissione dall'ospedale.
Dal momento del ricovero in terapia intensiva (POD0) fino alla dimissione dall'ospedale, in media 5-10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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