TEE en dysfagie bij longtransplantatie
Transoesofageale echocardiografie (TEE) en dysfagie bij longtransplantatie (LT)
De primaire uitkomst van dit onderzoek is dysfagie (slikproblemen) bij postoperatieve spraak- en slikevaluatie na longtransplantatie.
Transoesofageale echocardiografie (TEE) (maakt foto's van het hart vanuit het lichaam van de deelnemer) wordt routinematig uitgevoerd voor alle longtransplantaties aan de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) en is de standaardbehandeling. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee groepen. De interventiegroep zou het aantal TEE-clips (# gemaakte foto's) per geval beperken. De controlegroep liet het aantal TEE-clips over aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
De onderzoekers veronderstellen dat vermindering van TEE-beeldvorming tijdens longtransplantatie dysfagie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en vooral na een longtransplantatie. De incidentie van dysfagie na longtransplantatie bedraagt ongeveer 40-50%. Dysfagie na een hartoperatie leidt tot een significante toename van de mortaliteit, de morbiditeit, de kosten en de verblijfsduur. Er zijn verschillende risicofactoren die achteraf zijn geïdentificeerd, waaronder comorbiditeiten bij patiënten, de duur van de operatie, de duur van de intubatie en het aantal TEE-clips dat tijdens de operatie is verkregen. Veel van deze risicofactoren kunnen niet worden gewijzigd, maar het aantal verkregen TEE-clips is een potentieel gebied voor interventie. Retrospectieve onderzoeken tonen aan dat een groot aantal TEE-clips postoperatief geassocieerd kan zijn met dysfagie. TEE mag niet volledig uit deze procedures worden geëlimineerd, omdat het waarde toevoegt voor het patiëntenbeheer en de diagnose van intraoperatieve complicaties.
Dit is een prospectieve, clustergerandomiseerde studie voor volwassen patiënten die een enkele en dubbele longtransplantatie ondergaan. Groepen worden per maand gerandomiseerd. De primaire uitkomst van het onderzoek is dysfagie bij postoperatieve spraak- en slikevaluatie.
TEE wordt routinematig uitgevoerd voor alle longtransplantaties aan de UCLA en is de standaardbehandeling. Patiënten zouden worden gerandomiseerd naar twee groepen. De interventiegroep zou beperkt zijn tot minder dan 20 TEE-clips per geval. De controlegroep liet het aantal TEE-clips over aan het oordeel van de behandelende anesthesioloog (gemiddeld ~80-100 TEE-clips per geval). De huidige zorgstandaard is om het aantal TEE-clips over te laten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog (de controlearm). De behandelende anesthesioloog heeft de mogelijkheid om meer TEE-clips in de interventie-arm te plaatsen als hij denkt dat dit de patiëntenzorg ten goede komt.
De postoperatieve spraak- en slikevaluatie is standaardzorg voor alle ontvangers van een longtransplantaat en zou worden uitgevoerd ongeacht deelname aan het onderzoek. Dit is een evaluatie aan het bed die wordt uitgevoerd door een logopedist nadat de patiënt is geëxtubeerd, meestal uitgevoerd op postoperatieve dag (POD) 1.
Ook uit het medisch dossier worden gegevens verzameld en vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Scovotti, MA
- Telefoonnummer: (424) 440-0936
- E-mail: jscovotti@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
Contact:
- Jennifer Scovotti, MA
- Telefoonnummer: 424-440-0936
- E-mail: jscovotti@mednet.ucla.edu
-
Onderonderzoeker:
- Reed Harvey, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Prince Neelankavil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Ho, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Poorsattar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Enkele of dubbele longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor TEE, waaronder:
- geperforeerde slokdarm;
- slokdarmstrictuur;
- slokdarmtumor; En
- geschiedenis van een slokdarmresectie
- Patiënten die postoperatief een tracheostomie nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transoesofageale echocardiografie (TEE) met beperkt aantal TEE-clips
De interventiegroep zou het aantal TEE-clips per geval beperken.
|
De interventiegroep zou beperkt zijn tot minder dan 20 TEE-clips per geval (tegenover het gemiddelde van ~80-100 TEE-clips per geval).
|
|
Ander: Transoesofageale echocardiografie (TEE) met aantal TEE-clips per behandelend anesthesioloog
De controlegroep liet het aantal TEE-clips over aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
|
De controlegroep liet het aantal TEE-clips over aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dysfagie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (POD1)
|
Dysfagie bij de postoperatieve spraak- en slikevaluatie.
Dysfagie wordt ingedeeld in 3 hoofdclassificaties: slikken zonder beperkingen, slikken met beperkingen en onvermogen om te slikken.
|
Postoperatieve dag 1 (POD1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: POD0 tot ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 5-10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis. Maximaal 30 dagen voor ziekenhuissterfte.
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
POD0 tot ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 5-10 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis. Maximaal 30 dagen voor ziekenhuissterfte.
|
|
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: Van tijdstip van intubatie tot tijd tot extubatie, in uren, gemiddeld POD0 of POD1.
|
Aantal uren geïntubeerd vanaf POD0 tot extubatie.
|
Van tijdstip van intubatie tot tijd tot extubatie, in uren, gemiddeld POD0 of POD1.
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname op de IC (POD0) tot ontslag van de IC. Gemiddeld 3-5 dagen.
|
Aantal dagen op de ICU vanaf POD0 tot ontslag van de ICU.
|
Vanaf moment van opname op de IC (POD0) tot ontslag van de IC. Gemiddeld 3-5 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf moment van opname op de IC (POD0) tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5-10 dagen.
|
Aantal dagen in het ziekenhuis vanaf POD0 tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf moment van opname op de IC (POD0) tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5-10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenocorticotropische hormoon
- Melanocyt-stimulerende hormonen
- beta-endorfine
Andere studie-ID-nummers
- 23-000600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .