TEE et dysphagie dans la transplantation pulmonaire
Échocardiographie transœsophagienne (ETO) et dysphagie en transplantation pulmonaire (LT)
Le principal résultat de cette étude est la dysphagie (difficulté à avaler) lors de l'évaluation postopératoire de la parole et de la déglutition après une transplantation pulmonaire.
L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) (crée des images du cœur de l'intérieur du corps des participants) est régulièrement réalisée pour toutes les transplantations pulmonaires à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et constitue la norme de soins. Les patients sont randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention limiterait le nombre de clips TEE (nombre de photos prises) par cas. Le groupe témoin laisserait le nombre de clips TEE à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'imagerie TEE pendant la transplantation pulmonaire réduira la dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et plus particulièrement après une transplantation pulmonaire. L'incidence de la dysphagie après une transplantation pulmonaire est d'environ 40 à 50 %. La dysphagie après une chirurgie cardiaque entraîne une augmentation significative de la mortalité, de la morbidité, du coût et de la durée du séjour. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés rétrospectivement, notamment les comorbidités des patients, la durée de l'intervention chirurgicale, la durée de l'intubation et le nombre de clips ETO obtenus pendant l'intervention chirurgicale. Bon nombre de ces facteurs de risque ne sont pas modifiables, cependant, le nombre de clips TEE obtenus constitue un domaine potentiel d'intervention. Des études rétrospectives démontrent qu'un nombre élevé de clips TEE peuvent être associés à une dysphagie postopératoire. L'ETO ne doit pas être complètement éliminé de ces procédures car il ajoute de la valeur à la prise en charge des patients et au diagnostic des complications peropératoires.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en grappes pour des patients adultes subissant une transplantation pulmonaire simple et double. Les groupes seront randomisés par mois. Le principal résultat de l'étude est la dysphagie lors de l'évaluation postopératoire de la parole et de la déglutition.
L'ETO est systématiquement pratiquée pour toutes les transplantations pulmonaires à l'UCLA et constitue la norme de soins. Les patients seraient randomisés en deux groupes. Le groupe d'intervention serait limité à moins de 20 clips TEE par cas. Le groupe témoin laisserait le nombre de clips TEE à la discrétion de l'anesthésiste traitant (en moyenne ~ 80 à 100 clips TEE par cas). La norme de soins actuelle consiste à laisser le nombre de clips TEE à la discrétion de l'anesthésiste traitant (le bras témoin). L'anesthésiste traitant a la possibilité d'obtenir plus de clips TEE dans le bras d'intervention s'il estime que cela sera bénéfique pour les soins du patient.
L'évaluation postopératoire de la parole et de la déglutition est la norme de soins pour tous les receveurs de transplantation pulmonaire et serait effectuée indépendamment de la participation à l'étude. Il s'agit d'une évaluation au chevet effectuée par un orthophoniste après l'extubation du patient, généralement effectuée le jour postopératoire (POD) 1.
Les données seront également collectées et enregistrées à partir du dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Scovotti, MA
- Numéro de téléphone: (424) 440-0936
- E-mail: jscovotti@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
Contact:
- Jennifer Scovotti, MA
- Numéro de téléphone: 424-440-0936
- E-mail: jscovotti@mednet.ucla.edu
-
Sous-enquêteur:
- Reed Harvey, MD
-
Chercheur principal:
- J. Prince Neelankavil, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Ho, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophia Poorsattar, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Transplantation pulmonaire simple ou double
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l’ETO, notamment :
- œsophage perforé;
- sténose œsophagienne;
- tumeur œsophagienne; et
- histoire d'une œsophagectomie
- Patients nécessitant une trachéotomie postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échocardiographie transœsophagienne (ETO) avec un nombre limité de clips ETO
Le groupe d'intervention limiterait le nombre de clips TEE par cas.
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Le groupe d'intervention serait limité à moins de 20 clips TEE par cas (contre une moyenne d'environ 80 à 100 clips TEE par cas).
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Autre: Échocardiographie transœsophagienne (ETO) avec nombre de clips ETO par anesthésiste traitant
Le groupe témoin laisserait le nombre de clips TEE à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant.
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Le groupe témoin laisserait le nombre de clips TEE à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de dysphagie
Délai: Jour 1 postopératoire (POD1)
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Dysphagie sur l'évaluation postopératoire de la parole et de la déglutition.
La dysphagie est classée en 3 grandes catégories : déglutition sans limitations, déglutition avec limitations et incapacité à avaler.
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Jour 1 postopératoire (POD1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: POD0 jusqu'à la sortie de l'hôpital. En moyenne 5 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Un maximum de 30 jours pour la mortalité hospitalière.
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Mortalité hospitalière
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POD0 jusqu'à la sortie de l'hôpital. En moyenne 5 à 10 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Un maximum de 30 jours pour la mortalité hospitalière.
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Durée de l'intubation
Délai: Du moment de l'intubation jusqu'au moment de l'extubation, en heures, en moyenne POD0 ou POD1.
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Nombre d'heures d'intubation du POD0 à l'extubation.
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Du moment de l'intubation jusqu'au moment de l'extubation, en heures, en moyenne POD0 ou POD1.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du moment de l'admission à l'USI (POD0) jusqu'à la sortie de l'USI. Une moyenne de 3 à 5 jours.
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Nombre de jours passés en USI depuis le POD0 jusqu'à la sortie de l'USI.
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Du moment de l'admission à l'USI (POD0) jusqu'à la sortie de l'USI. Une moyenne de 3 à 5 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'admission à l'USI (POD0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 à 10 jours.
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Nombre de jours d’hospitalisation depuis le POD0 jusqu’à la sortie de l’hôpital.
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Du moment de l'admission à l'USI (POD0) jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 à 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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