ETE e disfagia no transplante pulmonar
Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e Disfagia no Transplante Pulmonar (LT)
O resultado primário deste estudo é a disfagia (dificuldade em engolir) na avaliação pós-operatória da fala e da deglutição após transplante de pulmão.
A ecocardiografia transesofágica (ETE) (cria imagens do coração de dentro do corpo do participante) é realizada rotineiramente para todos os transplantes de pulmão na Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e é o tratamento padrão. Os pacientes são randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção limitaria o número de clipes de ETE (# fotos tiradas) por caso. O grupo controle deixaria o número de clipes de ETE a critério do anestesiologista responsável.
Os investigadores levantam a hipótese de que a redução nas imagens de ETE durante o transplante de pulmão reduzirá a disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e especificamente após transplante pulmonar. A incidência de disfagia após transplante pulmonar é de aproximadamente 40-50%. A disfagia após cirurgia cardíaca leva a um aumento significativo na mortalidade, morbidade, custo e tempo de internação. Existem vários fatores de risco que foram identificados retrospectivamente, incluindo comorbidades do paciente, duração da cirurgia, duração da intubação e número de clipes de ETE obtidos durante a cirurgia. Muitos destes fatores de risco não são modificáveis, no entanto, o número de clipes de ETE obtidos é uma área potencial para intervenção. Estudos retrospectivos demonstram que um elevado número de clipes de ETE pode estar associado à disfagia no pós-operatório. O ETE não deve ser totalmente eliminado desses procedimentos, pois agrega valor ao manejo do paciente e ao diagnóstico de complicações intraoperatórias.
Este é um estudo prospectivo e randomizado por cluster para pacientes adultos submetidos a transplante pulmonar único e duplo. Os grupos serão randomizados por mês. O desfecho primário do estudo é a disfagia na avaliação pós-operatória da fala e da deglutição.
O ETE é realizado rotineiramente para todos os transplantes de pulmão na UCLA e é o tratamento padrão. Os pacientes seriam randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção seria limitado a menos de 20 clipes de ETE por caso. O grupo de controle deixaria o número de clipes de ETE a critério do anestesista responsável (média de ~80-100 clipes de ETE por caso). O padrão atual de atendimento é deixar o número de clipes ETE ao critério do anestesista responsável (o braço de controle). O anestesista responsável tem a capacidade de obter mais clipes de ETE no braço de intervenção se achar que isso será benéfico para o atendimento ao paciente.
A avaliação pós-operatória da fala e da deglutição é o tratamento padrão para todos os receptores de transplante de pulmão e seria feita independentemente da participação no estudo. É uma avaliação à beira do leito feita por um fonoaudiólogo após a extubação do paciente, geralmente realizada no 1º dia de pós-operatório (DPO).
Os dados também serão coletados e registrados no prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Transplante pulmonar simples ou duplo
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ETE incluindo:
- esôfago perfurado;
- estenose esofágica;
- tumor esofágico; e
- história de uma esofagectomia
- Pacientes que necessitam de traqueostomia no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ecocardiografia Transesofágica (ETE) com número limitado de clipes de ETE
O grupo de intervenção limitaria o número de clipes de ETE por caso.
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O grupo de intervenção seria limitado a menos de 20 clipes de ETE por caso (contra a média de ~ 80-100 clipes de ETE por caso).
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Outro: Ecocardiografia Transesofágica (ETE) com número de clipes de ETE por anestesiologista responsável
O grupo controle deixaria o número de clipes de ETE a critério do anestesiologista responsável.
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O grupo controle deixaria o número de clipes de ETE a critério do anestesiologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com disfagia
Prazo: Dia Pós-operatório 1 (POD1)
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Disfagia na avaliação pós-operatória da fala e da deglutição.
A disfagia é classificada em 3 classificações principais: deglutição sem limitações, deglutição com limitações e incapacidade de deglutir.
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Dia Pós-operatório 1 (POD1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: POD0 até a alta hospitalar. Uma média de 5 a 10 dias até a alta hospitalar. Máximo de 30 dias para mortalidade hospitalar.
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Mortalidade hospitalar
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POD0 até a alta hospitalar. Uma média de 5 a 10 dias até a alta hospitalar. Máximo de 30 dias para mortalidade hospitalar.
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Duração da intubação
Prazo: Do momento da intubação até o momento da extubação, em horas, em média POD0 ou POD1.
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Número de horas intubadas do POD0 até a extubação.
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Do momento da intubação até o momento da extubação, em horas, em média POD0 ou POD1.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde o momento da admissão na UTI (POD0) até a alta da UTI. Uma média de 3 a 5 dias.
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Número de dias na UTI desde o DPO0 até a alta da UTI.
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Desde o momento da admissão na UTI (POD0) até a alta da UTI. Uma média de 3 a 5 dias.
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Desde a admissão na UTI (POD0) até a alta hospitalar, em média de 5 a 10 dias.
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Número de dias de internação desde o POD0 até a alta hospitalar.
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Desde a admissão na UTI (POD0) até a alta hospitalar, em média de 5 a 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Distúrbios da Deglutição
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Ecocardiografia
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia, transesofágica
Outros números de identificação do estudo
- 23-000600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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