肺移植における TEE と嚥下障害
経食道心エコー検査 (TEE) と肺移植における嚥下困難 (LT)
この研究の主な結果は、肺移植後の術後の言語および嚥下の評価における嚥下障害(嚥下困難)である。
経食道心エコー検査 (TEE) (参加者の体内から心臓の画像を作成する) は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のすべての肺移植に対して定期的に実施されており、標準治療となっています。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは、ケースあたりの TEE クリップの数 (撮影した写真の枚数) を制限します。 対照群は、TEE クリップの数を担当の麻酔科医の裁量に任せます。
研究者らは、肺移植中の TEE 画像の減少により嚥下障害が軽減されるのではないかという仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
嚥下障害は心臓手術後、特に肺移植後によく見られる合併症です。 肺移植後の嚥下障害の発生率は約40~50%です。 心臓手術後の嚥下障害は、死亡率、罹患率、費用、入院期間の大幅な増加につながります。 患者の併存疾患、手術期間、挿管期間、手術中に採取された TEE クリップの数など、遡及的に特定された危険因子がいくつかあります。 これらの危険因子の多くは修正できませんが、取得された TEE クリップの数は介入の可能性がある領域です。 遡及研究では、多数の TEE クリップが術後の嚥下障害に関連している可能性があることを示しています。 TEE は患者管理や術中合併症の診断に付加価値をもたらすため、これらの処置から完全に排除すべきではありません。
これは、片肺移植および両肺移植を受ける成人患者を対象とした前向きクラスターランダム化研究です。 グループは月ごとにランダムに決定されます。 この研究の主な結果は、術後の言語および飲み込みの評価における嚥下障害です。
UCLA ではすべての肺移植に対して TEE が日常的に行われており、標準治療となっています。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入グループは、1 ケースあたり 20 個未満の TEE クリップに制限されます。 対照群は、TEE クリップの数を担当の麻酔科医の裁量に任せます (1 症例あたり平均約 80 ~ 100 個の TEE クリップ)。 現在の標準治療では、TEE クリップの数は担当の麻酔科医 (対照群) の裁量に任されています。 担当麻酔科医は、患者ケアに有益であると判断した場合、介入アームにさらに多くの TEE クリップを取得することができます。
術後の言語および嚥下の評価は、すべての肺移植レシピエントに対する標準治療であり、研究への参加に関係なく行われます。 これは、患者が抜管された後に言語療法士によってベッドサイドで行われる評価で、通常は術後 1 日目 (POD) に行われます。
データは医療記録からも収集および記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Scovotti, MA
- 電話番号:(424) 440-0936
- メール:jscovotti@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
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コンタクト:
- Jennifer Scovotti, MA
- 電話番号:424-440-0936
- メール:jscovotti@mednet.ucla.edu
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副調査官:
- Reed Harvey, MD
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主任研究者:
- J. Prince Neelankavil, MD
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副調査官:
- Jonathan Ho, MD
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副調査官:
- Sophia Poorsattar, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 片肺移植または両肺移植
除外基準:
以下を含む TEE の禁忌:
- 食道穿孔。
- 食道の狭窄。
- 食道腫瘍;そして
- 食道切除術の歴史
- 術後に気管切開が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:限られた数の TEE クリップを使用した経食道心エコー検査 (TEE)
介入グループは、ケースごとの TEE クリップの数を制限します。
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介入グループは、1 ケースあたり 20 TEE クリップ未満に制限されます (1 ケースあたり平均約 80 ~ 100 TEE クリップ)。
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他の:経食道心エコー検査 (TEE) と担当麻酔科医ごとの TEE クリップの数
対照群は、TEE クリップの数を担当の麻酔科医の裁量に任せます。
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対照群は、TEE クリップの数を担当の麻酔科医の裁量に任せます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害のある参加者の数
時間枠:術後 1 日目 (POD1)
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術後の言語および嚥下評価における嚥下障害。
嚥下障害は、制限なく飲み込む、制限のある飲み込み、飲み込むことができないという大きく3つの分類に分類されます。
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術後 1 日目 (POD1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:退院までPOD0。退院まで平均5~10日。院内死亡の場合は最長30日。
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院内死亡率
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退院までPOD0。退院まで平均5~10日。院内死亡の場合は最長30日。
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挿管の長さ
時間枠:挿管時から抜管時までの平均 POD0 または POD1 を時間単位で表します。
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POD0 から抜管までの挿管時間数。
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挿管時から抜管時までの平均 POD0 または POD1 を時間単位で表します。
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠:ICU への入室時 (POD0) から ICU からの退院まで。平均して3~5日です。
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POD0 から ICU を退院するまでの ICU 在室日数。
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ICU への入室時 (POD0) から ICU からの退院まで。平均して3~5日です。
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入院期間
時間枠:ICU への入院時 (POD0) から退院まで、平均 5 ~ 10 日。
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POD0から退院までの入院日数。
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ICU への入院時 (POD0) から退院まで、平均 5 ~ 10 日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J.Prince Neelankavil, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-000600
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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