TEE og dysfagi ved lungetransplantation
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) og dysfagi ved lungetransplantation (LT)
Det primære resultat af denne undersøgelse er dysfagi (synkebesvær) ved postoperativ tale og synkeevaluering efter lungetransplantation.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) (skaber billeder af hjertet inde fra deltagerens krop) udføres rutinemæssigt for alle lungetransplantationer ved University of California, Los Angeles (UCLA), og det er standarden for pleje. Patienterne er randomiseret til to grupper. Interventionsgruppen ville begrænse antallet af TEE-klip (# billeder taget) pr. sag. Kontrolgruppen ville overlade antallet af TEE-klip til den behandlende anæstesiologs skøn.
Forskerne antager, at reduktion i TEE-billeddannelse under lungetransplantation vil reducere dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og specifikt efter lungetransplantation. Hyppigheden af dysfagi efter lungetransplantation er ca. 40-50%. Dysfagi efter hjertekirurgi fører til en signifikant stigning i dødelighed, sygelighed, omkostninger og opholdslængde. Der er adskillige risikofaktorer, der er blevet identificeret retrospektivt, herunder patientkomorbiditeter, operationens længde, intubationslængden og antallet af TEE-klip opnået under operationen. Mange af disse risikofaktorer kan ikke ændres, men antallet af opnåede TEE-klip er et potentielt område for indgreb. Retrospektive undersøgelser viser, at et højt antal TEE-klip kan være forbundet med dysfagi postoperativt. TEE bør ikke elimineres fuldstændigt fra disse procedurer, fordi det tilføjer værdi til patientbehandling og diagnosticering af intraoperative komplikationer.
Dette er et prospektivt, randomiseret klyngestudie for voksne patienter, der gennemgår enkelt- og dobbeltlungetransplantation. Grupper vil blive randomiseret efter måned. Det primære resultat af undersøgelsen er dysfagi ved postoperativ tale og synkeevaluering.
TEE udføres rutinemæssigt for al lungetransplantation på UCLA, og det er standarden for pleje. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper. Interventionsgruppen ville være begrænset til færre end 20 TEE-klip pr. sag. Kontrolgruppen ville overlade antallet af TEE-klip til den behandlende anæstesiologs skøn (gennemsnitlig ~80-100 TEE-klip pr. tilfælde). Den nuværende standard for pleje er at overlade antallet af TEE-klip til den behandlende anæstesilæges skøn (kontrolarmen). Den behandlende anæstesilæge har mulighed for at få flere TEE-clips i interventionsarmen, hvis de føler, at det vil være gavnligt for patientbehandlingen.
Den postoperative tale- og synkeevaluering er standardbehandling for alle lungetransplanterede modtagere og vil blive udført uanset deltagelse i undersøgelsen. Dette er en bedside-evaluering udført af en tale-/sprogterapeut efter at patienten er blevet ekstuberet, normalt udført på postoperativ dag (POD) 1.
Data vil også blive indsamlet og registreret fra journalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Enkelt eller dobbelt lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til TEE, herunder:
- perforeret spiserør;
- esophageal forsnævring;
- esophageal tumor; og
- historie om en esofagektomi
- Patienter, der har behov for en trakeostomi postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transesophageal ekkokardiografi (TEE) med begrænset antal TEE-klip
Interventionsgruppen ville begrænse antallet af TEE-klip pr. sag.
|
Interventionsgruppen ville være begrænset til færre end 20 TEE-klip pr. sag (i forhold til gennemsnittet på ~80-100 TEE-klip pr. sag).
|
|
Andet: Transesophageal ekkokardiografi (TEE) med antal TEE-klip pr. behandlende anæstesiolog
Kontrolgruppen ville overlade antallet af TEE-klip til den behandlende anæstesiologs skøn.
|
Kontrolgruppen ville overlade antallet af TEE-klip til den behandlende anæstesiologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dysfagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (POD1)
|
Dysfagi på den postoperative tale- og synkeevaluering.
Dysfagi er klassificeret i 3 hovedklassifikationer: synke uden begrænsninger, synke med begrænsninger og manglende evne til at synke.
|
Postoperativ dag 1 (POD1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: POD0 indtil udskrivelse fra hospitalet. I gennemsnit 5-10 dage til udskrivelse fra hospitalet. Højst 30 dage ved hospitalsdødelighed.
|
Dødelighed på hospitalet
|
POD0 indtil udskrivelse fra hospitalet. I gennemsnit 5-10 dage til udskrivelse fra hospitalet. Højst 30 dage ved hospitalsdødelighed.
|
|
Længde af intubation
Tidsramme: Fra tidspunktet for intubation til tid til ekstubation, i timer, i gennemsnit POD0 eller POD1.
|
Antal timer intuberet fra POD0 til ekstubation.
|
Fra tidspunktet for intubation til tid til ekstubation, i timer, i gennemsnit POD0 eller POD1.
|
|
Længde af intensiv afdeling (ICU) Ophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på ICU (POD0) til udskrivelse fra ICU. I gennemsnit 3-5 dage.
|
Antal dage på intensivafdelingen fra POD0 til udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på ICU (POD0) til udskrivelse fra ICU. I gennemsnit 3-5 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på ICU (POD0) til udskrivelse fra hospitalet, I gennemsnit 5-10 dage.
|
Antal dage på hospitalet fra POD0 til udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra tidspunktet for indlæggelse på ICU (POD0) til udskrivelse fra hospitalet, I gennemsnit 5-10 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Ekkokardiografi
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Ekkokardiografi, transesophageal
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-000600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .