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TEE und Dysphagie bei Lungentransplantationen

17. Juli 2026 aktualisiert von: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles

Transösophageale Echokardiographie (TEE) und Dysphagie bei Lungentransplantation (LT)

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist Dysphagie (Schluckbeschwerden) bei der postoperativen Sprach- und Schluckbeurteilung nach einer Lungentransplantation.

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) (erstellt Bilder des Herzens aus dem Körperinneren des Teilnehmers) wird routinemäßig bei allen Lungentransplantationen an der University of California, Los Angeles (UCLA) durchgeführt und ist der Behandlungsstandard. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips (Anzahl der aufgenommenen Bilder) pro Fall begrenzen. Die Kontrollgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der TEE-Bildgebung während einer Lungentransplantation zu einer Verringerung der Dysphagie führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und insbesondere nach Lungentransplantationen. Die Inzidenz von Dysphagie nach einer Lungentransplantation beträgt etwa 40–50 %. Dysphagie nach Herzoperationen führt zu einem deutlichen Anstieg der Mortalität, Morbidität, Kosten und Verweildauer. Im Nachhinein wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, darunter Komorbiditäten des Patienten, Dauer der Operation, Länge der Intubation und Anzahl der während der Operation erhaltenen TEE-Clips. Viele dieser Risikofaktoren sind nicht veränderbar, die Anzahl der erhaltenen TEE-Clips ist jedoch ein potenzieller Interventionsbereich. Retrospektive Studien zeigen, dass eine hohe Anzahl von TEE-Clips postoperativ mit Dysphagie verbunden sein kann. Die TEE sollte aus diesen Verfahren nicht vollständig ausgeschlossen werden, da sie einen Mehrwert für das Patientenmanagement und die Diagnose intraoperativer Komplikationen darstellt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, Cluster-randomisierte Studie für erwachsene Patienten, die sich einer einfachen und doppelten Lungentransplantation unterziehen. Die Gruppen werden nach Monat randomisiert. Das primäre Ergebnis der Studie ist Dysphagie bei der postoperativen Sprach- und Schluckbeurteilung.

TEE wird routinemäßig bei allen Lungentransplantationen an der UCLA durchgeführt und ist der Behandlungsstandard. Die Patienten würden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe wäre auf weniger als 20 TEE-Clips pro Fall beschränkt. Die Kontrollgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen (durchschnittlich etwa 80–100 TEE-Clips pro Fall). Der aktuelle Behandlungsstandard besteht darin, die Anzahl der TEE-Clips dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten (dem Kontrollarm) zu überlassen. Der behandelnde Anästhesist hat die Möglichkeit, weitere TEE-Clips im Interventionsarm zu erhalten, wenn er der Meinung ist, dass dies für die Patientenversorgung von Vorteil ist.

Die postoperative Sprach- und Schluckbeurteilung gehört zur Standardversorgung aller Lungentransplantatempfänger und wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Beurteilung am Krankenbett, die von einem Logopäden/Sprachtherapeuten nach der Extubation des Patienten durchgeführt wird und normalerweise am ersten postoperativen Tag (POD) durchgeführt wird.

Es werden auch Daten aus der Krankenakte erfasst und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Einfache oder doppelte Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TEE, einschließlich:

    • perforierte Speiseröhre;
    • Ösophagusstriktur;
    • Speiseröhrentumor; Und
    • Vorgeschichte einer Ösophagektomie
  2. Patienten, die postoperativ eine Tracheotomie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transösophageale Echokardiographie (TEE) mit begrenzter Anzahl von TEE-Clips
Die Interventionsgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips pro Fall begrenzen.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE) mit begrenzter Anzahl von TEE-Clips
Die Interventionsgruppe wäre auf weniger als 20 TEE-Clips pro Fall beschränkt (gegenüber dem Durchschnitt von ~ 80–100 TEE-Clips pro Fall).
Sonstiges: Transösophageale Echokardiographie (TEE) mit Anzahl der TEE-Clips pro behandelndem Anästhesisten
Die Kontrollgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE) mit Anzahl der TEE-Clips pro behandelndem Anästhesisten
Die Kontrollgruppe würde die Anzahl der TEE-Clips dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (POD1)
Dysphagie bei der postoperativen Sprach- und Schluckbeurteilung. Dysphagie wird in drei Hauptkategorien eingeteilt: Schlucken ohne Einschränkungen, Schlucken mit Einschränkungen und Schluckunfähigkeit.
Postoperativer Tag 1 (POD1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: POD0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5-10 Tage. Maximal 30 Tage für die Sterblichkeit im Krankenhaus.
Sterblichkeit im Krankenhaus
POD0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5-10 Tage. Maximal 30 Tage für die Sterblichkeit im Krankenhaus.
Länge der Intubation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation, in Stunden, durchschnittlich POD0 oder POD1.
Anzahl der intubierten Stunden vom POD0 bis zur Extubation.
Vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation, in Stunden, durchschnittlich POD0 oder POD1.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (POD0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Durchschnittlich 3-5 Tage.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation vom POD0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (POD0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Durchschnittlich 3-5 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (POD0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5–10 Tage.
Anzahl der Tage im Krankenhaus vom POD0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (POD0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5–10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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