TEE ja dysfagia keuhkojen siirrossa
Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ja dysfagia keuhkosiirrossa (LT)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on dysfagia (nielemisvaikeudet) leikkauksen jälkeisessä puhe- ja nielemisarvioinnissa keuhkonsiirron jälkeen.
Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) (luo kuvia sydämestä osallistujan kehon sisältä) tehdään rutiininomaisesti kaikissa keuhkojensiirroissa Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA), ja se on hoidon standardi. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä rajoittaisi TEE-leikkeiden määrää (# otettua kuvaa) tapausta kohti. Kontrolliryhmä jättäisi TEE-klipsien määrän hoitavan anestesiologin päätettäväksi.
Tutkijat olettavat, että TEE-kuvauksen väheneminen keuhkonsiirron aikana vähentää dysfagiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on yleinen komplikaatio sydänleikkauksen ja erityisesti keuhkonsiirron jälkeen. Dysfagian ilmaantuvuus keuhkonsiirron jälkeen on noin 40-50 %. Dysfagia sydänleikkauksen jälkeen lisää merkittävästi kuolleisuutta, sairastuvuutta, kustannuksia ja oleskelun kestoa. On olemassa useita riskitekijöitä, jotka on tunnistettu takautuvasti, mukaan lukien potilaiden liitännäissairaudet, leikkauksen pituus, intuboinnin pituus ja leikkauksen aikana saatujen TEE-klipsien määrä. Monia näistä riskitekijöistä ei voida muuttaa, mutta saatujen TEE-klipsien määrä on mahdollinen interventioalue. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että suuri määrä TEE-leikkeitä voi liittyä dysfagiaan leikkauksen jälkeen. TEE:tä ei pidä jättää kokonaan pois näistä toimenpiteistä, koska se lisää arvoa potilaan hoidossa ja leikkauksensisäisten komplikaatioiden diagnosoinnissa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ryhmätutkimus aikuispotilaille, joille tehdään yksi- ja kaksoiskeuhkonsiirto. Ryhmät satunnaistetaan kuukausittain. Tutkimuksen ensisijainen tulos on dysfagia leikkauksen jälkeisen puheen ja nielemisen arvioinnissa.
TEE tehdään rutiininomaisesti kaikissa keuhkojensiirroissa UCLA:ssa, ja se on hoidon standardi. Potilaat satunnaistettaisiin kahteen ryhmään. Interventioryhmä rajattaisiin alle 20 TEE-klipsiin tapausta kohti. Kontrolliryhmä jättäisi TEE-klipsien määrän hoitavan anestesiologin harkinnan varaan (keskimäärin ~80-100 TEE-klipsiä tapausta kohti). Nykyinen hoitostandardi on jättää TEE-klipsien lukumäärä hoitavan anestesiologin (kontrollihaaran) päätettäväksi. Hoitava anestesiologi pystyy hankkimaan lisää TEE-klipsiä interventiovarteen, jos hän kokee sen hyödyttävän potilaan hoitoa.
Leikkauksen jälkeinen puheen ja nielemisen arviointi on hoidon standardi kaikille keuhkonsiirron saajille, ja se tehdään riippumatta osallistumisesta tutkimukseen. Tämä on puhe-/kieliterapeutin tekemä vuodearviointi potilaan ekstuboinnin jälkeen, yleensä postoperatiivisena päivänä (POD) 1.
Tietoja kerätään ja tallennetaan myös sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Yhden tai kahden keuhkonsiirto
Poissulkemiskriteerit:
TEE:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- rei'itetty ruokatorvi;
- ruokatorven ahtauma;
- ruokatorven kasvain; ja
- esophagectomia historia
- Potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transesophageal Echocardiography (TEE) rajoitetulla määrällä TEE-leikkeitä
Interventioryhmä rajoittaisi TEE-leikkeiden määrää tapausta kohti.
|
Interventioryhmä rajoitetaan alle 20 TEE-klipsiin tapausta kohti (verrattuna keskimäärin noin 80-100 TEE-klipsiin tapausta kohti).
|
|
Muut: Transesophageal Echocardiography (TEE), jossa TEE-leikkeiden määrä hoitavaa anestesiologia kohti
Kontrolliryhmä jättäisi TEE-klipsien määrän hoitavan anestesiologin päätettäväksi.
|
Kontrolliryhmä jättäisi TEE-klipsien määrän hoitavan anestesiologin päätettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 (POD1)
|
Dysfagia leikkauksen jälkeisessä puheessa ja niellä arvioinnissa.
Dysfagia luokitellaan kolmeen pääluokkaan: nieleminen ilman rajoituksia, nieleminen rajoituksin ja nielemiskyvyttömyys.
|
Postoperatiivinen päivä 1 (POD1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: POD0 sairaalasta kotiuttamiseen asti. Keskimäärin 5-10 päivää sairaalasta kotiutumiseen. Enintään 30 päivää sairaalakuolleisuudesta.
|
Sairaalakuolleisuus
|
POD0 sairaalasta kotiuttamiseen asti. Keskimäärin 5-10 päivää sairaalasta kotiutumiseen. Enintään 30 päivää sairaalakuolleisuudesta.
|
|
Intuboinnin pituus
Aikaikkuna: Intubaatiosta ekstubaatioon, tunneissa, keskimäärin POD0 tai POD1.
|
Intuboitujen tuntien määrä POD0:sta ekstubaatioon.
|
Intubaatiosta ekstubaatioon, tunneissa, keskimäärin POD0 tai POD1.
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolle saapumisesta (POD0) tehoosastolta kotiuttamiseen asti. Keskimäärin 3-5 päivää.
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla POD0:sta teho-osastolta poistumiseen.
|
Tehoosastolle saapumisesta (POD0) tehoosastolta kotiuttamiseen asti. Keskimäärin 3-5 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU:lle saapumisesta (POD0) sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 5-10 päivää.
|
Sairaalapäivien lukumäärä POD0:sta sairaalasta kotiutumiseen.
|
ICU:lle saapumisesta (POD0) sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 5-10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Ehtoisuus
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Echocardiography, Transesophageal
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-000600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .