Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEE i dysfagia po przeszczepieniu płuc

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jacques Neelankavil, University of California, Los Angeles

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i dysfagia po przeszczepieniu płuc (LT)

Głównym wynikiem tego badania jest dysfagia (trudności w połykaniu) w pooperacyjnej ocenie mowy i połykania po przeszczepieniu płuc.

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) (tworzy obrazy serca z wnętrza ciała pacjenta) jest rutynowo wykonywana przy wszystkich przeszczepach płuc na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) i stanowi standard opieki. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup. Grupa interwencyjna ograniczyłaby liczbę klipów TEE (liczba zrobionych zdjęć) na jeden przypadek. Grupa kontrolna pozostawiła liczbę klipsów TEE w gestii prowadzącego anestezjologa.

Badacze stawiają hipotezę, że ograniczenie obrazowania TEE podczas przeszczepiania płuc zmniejszy dysfagię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, a zwłaszcza po przeszczepieniu płuc. Częstość występowania dysfagii po przeszczepieniu płuc wynosi około 40-50%. Dysfagia po operacji kardiochirurgicznej prowadzi do znacznego wzrostu śmiertelności, zachorowalności, kosztów i długości pobytu. Istnieje kilka czynników ryzyka, które zidentyfikowano retrospektywnie, w tym choroby współistniejące u pacjenta, długość operacji, długość intubacji i liczba zacisków TEE uzyskanych podczas operacji. Wiele z tych czynników ryzyka nie podlega modyfikacji, jednakże liczba uzyskanych klipsów TEE stanowi potencjalny obszar interwencji. Badania retrospektywne wykazują, że duża liczba klipsów TEE może być powiązana z dysfagią w okresie pooperacyjnym. Nie należy całkowicie eliminować TEE z tych procedur, ponieważ stanowi ona wartość dodaną w leczeniu pacjenta i diagnostyce powikłań śródoperacyjnych.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie klastrowe, obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych pojedynczemu i podwójnemu przeszczepieniu płuc. Grupy będą losowane według miesiąca. Głównym wynikiem badania była ocena dysfagii w pooperacyjnej ocenie mowy i połykania.

TEE jest rutynowo wykonywana przy wszystkich przeszczepach płuc na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles i stanowi standard leczenia. Pacjenci byliby przydzielani losowo do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie ograniczona do mniej niż 20 klipsów TEE na przypadek. Grupa kontrolna pozostawiła liczbę klipsów TEE w gestii prowadzącego anestezjologa (średnio ~80-100 klipsów TEE na przypadek). Obecny standard opieki polega na pozostawieniu liczby zacisków TEE w gestii prowadzącego anestezjologa (ramię kontrolne). Prowadzący anestezjolog może uzyskać więcej zacisków TEE na ramieniu interwencyjnym, jeśli uzna, że ​​będzie to korzystne dla opieki nad pacjentem.

Pooperacyjna ocena mowy i połykania jest standardem postępowania u wszystkich biorców przeszczepu płuc i zostanie przeprowadzona niezależnie od udziału w badaniu. Jest to ocena przyłóżkowa przeprowadzana przez logopedę po ekstubacji pacjenta, zwykle przeprowadzana w 1. dniu pooperacyjnym (POD).

Zbierane i rejestrowane będą także dane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci
  2. Pojedynczy lub podwójny przeszczep płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do TEE m.in.:

    • perforowany przełyk;
    • zwężenie przełyku;
    • guz przełyku; I
    • historia przełyku
  2. Pacjenci wymagający tracheostomii pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) z ograniczoną liczbą klipsów TEE
Grupa interwencyjna ograniczyłaby liczbę klipsów TEE na jeden przypadek.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) z ograniczoną liczbą klipsów TEE
Grupa interwencyjna będzie ograniczona do mniej niż 20 klipsów TEE na przypadek (w porównaniu ze średnią wynoszącą ~ 80–100 klipsów TEE na przypadek).
Inny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) z liczbą klipsów TEE na jednego anestezjologa prowadzącego
Grupa kontrolna pozostawiła liczbę klipsów TEE w gestii prowadzącego anestezjologa.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) z liczbą klipsów TEE na jednego anestezjologa prowadzącego
Grupa kontrolna pozostawiła liczbę klipsów TEE w gestii prowadzącego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysfagią
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 (POD1)
Dysfagia w pooperacyjnej ocenie mowy i połykania. Dysfagię dzieli się na 3 główne klasyfikacje: połykanie bez ograniczeń, połykanie z ograniczeniami i niemożność połykania.
Dzień pooperacyjny 1 (POD1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: POD0 do wypisu ze szpitala. Średnio 5-10 dni do wypisu ze szpitala. Maksymalnie 30 dni w przypadku śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
POD0 do wypisu ze szpitala. Średnio 5-10 dni do wypisu ze szpitala. Maksymalnie 30 dni w przypadku śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Długość intubacji
Ramy czasowe: Od czasu intubacji do czasu ekstubacji, w godzinach, średnio POD0 lub POD1.
Liczba godzin intubacji od POD0 do ekstubacji.
Od czasu intubacji do czasu ekstubacji, w godzinach, średnio POD0 lub POD1.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM (POD0) do wypisu z OIT. Średnio 3-5 dni.
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie od POD0 do wypisu z OIOM-u.
Od momentu przyjęcia na OIOM (POD0) do wypisu z OIT. Średnio 3-5 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM (POD0) do wypisu ze szpitala, średnio 5-10 dni.
Liczba dni pobytu w szpitalu od POD0 do wypisu ze szpitala.
Od momentu przyjęcia na OIOM (POD0) do wypisu ze szpitala, średnio 5-10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-000600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj