ETE y disfagia en el trasplante de pulmón
Ecocardiografía transesofágica (ETE) y disfagia en el trasplante de pulmón (TH)
El resultado principal de este estudio es la disfagia (dificultad para tragar) en la evaluación posoperatoria del habla y la deglución después de un trasplante de pulmón.
La ecocardiografía transesofágica (ETE) (crea imágenes del corazón desde el interior del cuerpo de los participantes) se realiza de forma rutinaria para todos los trasplantes de pulmón en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y es el estándar de atención. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos. El grupo de intervención limitaría la cantidad de clips ETE (# fotografías tomadas) por caso. El grupo de control dejaría el número de clips ETE a discreción del anestesiólogo tratante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de las imágenes ETE durante el trasplante de pulmón reducirá la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia es una complicación común después de una cirugía cardíaca y específicamente después de un trasplante de pulmón. La incidencia de disfagia después del trasplante de pulmón es aproximadamente del 40 al 50%. La disfagia después de una cirugía cardíaca conduce a un aumento significativo de la mortalidad, la morbilidad, el coste y la duración de la estancia hospitalaria. Hay varios factores de riesgo que se han identificado retrospectivamente, incluidas las comorbilidades del paciente, la duración de la cirugía, la duración de la intubación y la cantidad de clips ETE obtenidos durante la cirugía. Muchos de estos factores de riesgo no son modificables; sin embargo, el número de clips ETE obtenidos es un área potencial de intervención. Los estudios retrospectivos demuestran que una gran cantidad de clips ETE pueden estar asociados con disfagia posoperatoria. La ETE no debe eliminarse por completo de estos procedimientos porque agrega valor para el manejo del paciente y el diagnóstico de complicaciones intraoperatorias.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado por grupos, para pacientes adultos sometidos a un trasplante de pulmón simple y doble. Los grupos serán aleatorios por mes. El resultado principal del estudio es la disfagia en la evaluación posoperatoria del habla y la deglución.
La ETE se realiza de forma rutinaria para todos los trasplantes de pulmón en UCLA y es el estándar de atención. Los pacientes serían asignados al azar a dos grupos. El grupo de intervención se limitaría a menos de 20 clips ETE por caso. El grupo de control dejaría el número de clips ETE a discreción del anestesiólogo tratante (promedio ~80-100 clips ETE por caso). El estándar de atención actual es dejar el número de clips ETE a discreción del anestesiólogo tratante (el brazo de control). El anestesiólogo tratante tiene la capacidad de obtener más clips ETE en el brazo de intervención si considera que será beneficioso para la atención del paciente.
La evaluación posoperatoria del habla y la deglución es el estándar de atención para todos los receptores de trasplante de pulmón y se realizaría independientemente de la participación en el estudio. Esta es una evaluación junto a la cama realizada por un terapeuta del habla/lenguaje después de que el paciente ha sido extubado, generalmente realizada en el día postoperatorio (POD) 1.
También se recopilarán y registrarán datos de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Scovotti, MA
- Número de teléfono: (424) 440-0936
- Correo electrónico: jscovotti@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Scovotti, MA
- Número de teléfono: 424-440-0936
- Correo electrónico: jscovotti@mednet.ucla.edu
-
Sub-Investigador:
- Reed Harvey, MD
-
Investigador principal:
- J. Prince Neelankavil, MD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Ho, MD
-
Sub-Investigador:
- Sophia Poorsattar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Trasplante simple o doble de pulmón
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la ETE que incluyen:
- esófago perforado;
- estenosis esofágica;
- tumor esofágico; y
- historia de una esofagectomía
- Pacientes que requieran una traqueotomía postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecocardiografía transesofágica (ETE) con número limitado de clips ETE
El grupo de intervención limitaría el número de clips ETE por caso.
|
El grupo de intervención se limitaría a menos de 20 clips ETE por caso (frente al promedio de ~ 80-100 clips ETE por caso).
|
|
Otro: Ecocardiografía transesofágica (ETE) con número de clips ETE por anestesiólogo tratante
El grupo de control dejaría el número de clips ETE a discreción del anestesiólogo tratante.
|
El grupo de control dejaría el número de clips ETE a discreción del anestesiólogo tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con disfagia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (POD1)
|
Disfagia en la evaluación postoperatoria del habla y la deglución.
La disfagia se clasifica en 3 grandes clasificaciones: deglución sin limitaciones, deglución con limitaciones e incapacidad para tragar.
|
Día postoperatorio 1 (POD1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: POD0 hasta el alta hospitalaria. Una media de 5 a 10 días hasta el alta hospitalaria. Un máximo de 30 días para mortalidad hospitalaria.
|
Mortalidad hospitalaria
|
POD0 hasta el alta hospitalaria. Una media de 5 a 10 días hasta el alta hospitalaria. Un máximo de 30 días para mortalidad hospitalaria.
|
|
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación, en horas, en promedio POD0 o POD1.
|
Número de horas intubadas desde POD0 hasta la extubación.
|
Desde el momento de la intubación hasta el momento de la extubación, en horas, en promedio POD0 o POD1.
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI (POD0) hasta el alta de UCI. Un promedio de 3-5 días.
|
Número de días en UCI desde POD0 hasta el alta de UCI.
|
Desde el momento del ingreso en UCI (POD0) hasta el alta de UCI. Un promedio de 3-5 días.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en UCI (POD0) hasta el alta hospitalaria, una media de 5-10 días.
|
Número de días de estancia hospitalaria desde POD0 hasta el alta hospitalaria.
|
Desde el momento del ingreso en UCI (POD0) hasta el alta hospitalaria, una media de 5-10 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Prince Neelankavil, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- 23-000600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .