- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093204
Potenciální role sloučenin odvozených z ultrazpracovaných potravin v patogenezi eozinofilní ezofagitidy
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické antigenem zprostředkované zánětlivé onemocnění jícnu, které postihuje děti i dospělé. Incidence a prevalence EoE se v západních zemích rychle zvyšuje s odhadovanou incidencí 6,6 na 100 000 osoboroků (95% CI, 3-11,7) u dětí a 7,7 na 100 000 osoboroků (95% CI, 1,8-17,8) u dospělých. Klinicky je charakterizována různými symptomy souvisejícími s dysfunkcí jícnu, včetně zvracení, regurgitace, obtíží s krmením, epigastrického pálení žáhy, dysfagie nebo impakce potravinového bolusu a může způsobit zpomalení růstu. Diagnóza se stanoví na základě klinických příznaků a histologického průkazu eozinofilní infiltrace jícnu (alespoň 15 eozinofilů/pole vysokovýkonného mikroskopu (eos /hpf), s vyloučením jiné etiologie jícnové eozinofilie (gastroezofageální refluxní choroba, infekční achalagitida, celiakie a Crohnova choroba, poruchy pojivové tkáně, reakce graf versus hostitel, přecitlivělost na léky a hypereozinofilní syndromy). EoE je primárně charakterizována zánětem typu T helper 2, ale patogeneze a imunopatologické mechanismy, které jsou základem této patologie, nejsou dosud plně objasněny. Nedávné důkazy naznačují, že u geneticky predisponovaných jedinců může interakce s faktory prostředí (např. dietní životní styl) hrát roli při aktivaci několika zánětlivých drah a způsobit EoE.
Ultra-zpracované potraviny (UPF) jsou potravinářské a nápojové produkty, které jsou výsledkem průmyslových receptur, připravené ke spotřebě, typicky získané s pěti nebo více přísadami z různých výrobních procesů (způsoby vaření, přidání přísad, jako jsou stabilizátory nebo konzervační látky). Během posledního desetiletí se spotřeba posledně jmenovaného výrazně zvýšila u pediatrické populace a představuje 30 % denního kalorického příjmu průměrného dítěte v Evropě a Americe. Nedávné důkazy ukazují, že UPF podporují nástup chronických nepřenosných onemocnění prostřednictvím aktivace různých zánětlivých cest.
Komponenty většinou zastoupené v UPF jsou koncové produkty pokročilé glykace (AGE), heterogenní skupina vysoce oxidačních sloučenin, které vznikají neenzymatickými reakcemi (Maillardova reakce) mezi redukovanými cukry a volnými aminoskupinami proteinů, lipidů nebo nukleových kyselin. .
Důkazy prokazují, že AGE z potravy jsou absorbovány a významně přispívají k celkové koncentraci AGE v těle. AGE indukují oxidační stres a zánět, což vede ke strukturálním a funkčním změnám proteinů, buněčné apoptóze a poškození více tkání/orgánů. Tyto mechanismy jsou zprostředkovány alespoň částečně interakcemi s jejich receptorem na buněčném povrchu pro pokročilé glykační koncové produkty (RAGE).
Interakce AGEs-RAGE moduluje imunitní odpověď. AGE jsou schopny aktivovat žírné buňky, stimulovat uvolňování histaminu a vyvolat chronický zánětlivý stav, který podporuje odpověď typu T helper 2.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- věk mezi 10-18 lety
- jistá diagnóza eozinofilní ezofagitidy
- zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví
- písemný informovaný souhlas rodičů/lektora.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek písemného informovaného souhlasu;
- nekavkazské etnikum
- věk při zápisu < 10 nebo > 18 let
- současná přítomnost dalších chronických onemocnění: eozinofilní gastroenteritida, eozinofilní kolitida, achalázie, GERD, hypereozinofilní syndrom, IBD, plísňové nebo virové infekce, poruchy pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění, vaskulitida, bulózní dermatóza s postižením jícnu (pemfigus), lékové hypersenzitivní reakce -indukovaná ezofagitida, reakce štěpu proti hostiteli, monogenní poruchy (Marfanův syndrom typ 2, HIES, PTEN).
- přítomnost tetování, jizev, znamének nebo konkrétních lézí na obou předloktích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pohlaví a věk odpovídaly zdravým kontrolám
Odpovídající zdravé kontroly pro věk a pohlaví, bez eozinofilní ezofagitidy
|
Srovnávací hodnocení dietní spotřeby ultrazpracovaných potravin a sloučenin odvozených z ultrazpracovaných potravin
|
|
Pacienti s eozinofilní ezofagitidou
Pacienti s jistou diagnózou eozinofilní ezofagitidy
|
Srovnávací hodnocení dietní spotřeby ultrazpracovaných potravin a sloučenin odvozených z ultrazpracovaných potravin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací hodnocení dietní spotřeby ultrazpracovaných potravin
Časové okno: Při zápisu
|
7denní potravinový deník k vyhodnocení dietního příjmu ultrazpracovaných potravin.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem dietních konečných produktů pokročilé glykace
Časové okno: Při zápisu
|
7denní potravinový deník k vyhodnocení dietárního příjmu škodlivých sloučenin ultrazpracovaných potravin, konečných produktů pokročilé glykace.
|
Při zápisu
|
|
Úroveň akumulace konečných produktů Skin Advanced Gycation
Časové okno: Při zápisu
|
Čtečka AGEs k vyhodnocení úrovně akumulace konečných produktů Advanced Gycation na kůži.
Hladiny AGEs pokožky budou vypočteny jako poměr mezi emisním světlem a odraženým excitačním světlem, vynásobený 100 a vyjádřený v libovolných jednotkách (AU).
|
Při zápisu
|
|
Exprese receptoru pro pokročilé glykační koncové produkty (RAGE) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Při zápisu
|
ELISA test.
|
Při zápisu
|
|
Exprese receptoru pro pokročilé glykační koncové produkty (RAGE) v plazmě
Časové okno: Při zápisu
|
ELISA test
|
Při zápisu
|
|
Exprese receptoru pro pokročilé glykační koncové produkty (RAGE) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Při zápisu
|
průtoková cytometrie
|
Při zápisu
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Pediatrická eosinofilní skóre symptomů ezofagitidy (skóre PEES)
|
Po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Eosinofilní ezofagitida endoskopické referenční skóre (skóre EREFS)
|
Po 3 měsících, po 6 měsících
|
|
Odezva léčby
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Lék používaný pro indukci eosinofilní remise ezofagitidy definované jako <15 eosinofilů na vysoce výkonné pole (EOS/HPF)
|
Po 3 měsících, po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00014834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .