- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093204
Die mögliche Rolle von Verbindungen aus hochverarbeiteten Lebensmitteln bei der Pathogenese der eosinophilen Ösophagitis
Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische antigenvermittelte entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft. Die Inzidenz und Prävalenz von EoE nimmt in westlichen Ländern rapide zu, mit einer geschätzten Inzidenz von 6,6 pro 100.000 Personenjahren (95 %-KI: 3–11,7) bei Kindern und 7,7 pro 100.000 Personenjahren (95 %-KI: 1,8–17,8). bei Erwachsenen. Klinisch ist es durch verschiedene Symptome im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Speiseröhre gekennzeichnet, darunter Erbrechen, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Füttern, epigastrisches Sodbrennen, Dysphagie oder Stauung des Nahrungsbolus, und kann zu Wachstumsverzögerungen führen. Die Diagnose wird auf der Grundlage der klinischen Symptome und des histologischen Nachweises einer eosinophilen Infiltration der Speiseröhre (mindestens 15 Eosinophile/Hochleistungsmikroskopfeld (eos/hpf)) gestellt, unter Ausschluss anderer Ätiologien der ösophagealen Eosinophilie (gastroösophageale Refluxkrankheit, infektiöse Ösophagitis, Achalasie, Zöliakie und Morbus Crohn, Bindegewebserkrankungen, Graft-versus-Host-Krankheit, Arzneimittelüberempfindlichkeit und hypereosinophile Syndrome). EoE ist in erster Linie durch eine Entzündung vom T-Helfer-2-Typ gekennzeichnet, die Pathogenese und die der Pathologie zugrunde liegenden immunpathologischen Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei genetisch prädisponierten Personen die Interaktion mit Umweltfaktoren (z. B. dem Ernährungsstil) eine Rolle bei der Aktivierung mehrerer Entzündungswege spielen und EoE verursachen kann.
Ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPFs) sind Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die aus industriellen Rezepturen stammen und zum Verzehr bereit sind und typischerweise aus fünf oder mehr Zutaten aus verschiedenen Herstellungsprozessen (Kochmethoden, Zugabe von Zusatzstoffen wie Stabilisatoren oder Konservierungsmitteln) gewonnen werden. Im letzten Jahrzehnt ist der Konsum von letzterem in der pädiatrischen Bevölkerung erheblich gestiegen und macht 30 % der täglichen Kalorienaufnahme eines durchschnittlichen Kindes in Europa und Amerika aus. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass UPFs durch die Aktivierung verschiedener Entzündungswege die Entstehung chronischer, nicht übertragbarer Krankheiten begünstigen.
Die in UPFs am häufigsten vertretenen Komponenten sind die Advanced Glycation End Products (AGEs), eine heterogene Gruppe stark oxidierender Verbindungen, die durch nichtenzymatische Reaktionen (Maillard-Reaktion) zwischen reduzierten Zuckern und freien Aminogruppen von Proteinen, Lipiden oder Nukleinsäuren gebildet werden .
Es gibt Hinweise darauf, dass AGEs aus der Nahrung absorbiert werden und erheblich zur Gesamtkonzentration der AGEs im Körper beitragen. AGEs induzieren oxidativen Stress und Entzündungen, was zu strukturellen und funktionellen Proteinveränderungen, zellulärer Apoptose und Schäden an mehreren Geweben/Organen führt. Diese Mechanismen werden zumindest teilweise durch Wechselwirkungen mit ihrem Zelloberflächenrezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) vermittelt.
Die AGEs-RAGE-Interaktion moduliert die Immunantwort. AGEs sind in der Lage, Mastzellen zu aktivieren, die Freisetzung von Histamin zu stimulieren und einen chronischen Entzündungszustand auszulösen, der eine T-Helfer-2-Reaktion fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
- Telefonnummer: 0817462680
- E-Mail: berni@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 10-18 Jahren
- sichere Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis
- alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
- schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Lehrer.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter bei Einschreibung < 10 oder >18 Jahre
- gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen: eosinophile Gastroenteritis, eosinophile Kolitis, Achalasie, GERD, Hypereosinophilie-Syndrom, IBD, Pilz- oder Virusinfektionen, Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis, bullöse Dermatose mit Beteiligung der Speiseröhre (Pemphigus), Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittel -induzierte Ösophagitis, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, monogene Störungen (Marfan-Syndrom Typ 2, HIES, PTEN).
- Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Muttermalen oder bestimmten Läsionen an beiden Unterarmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Pädiatrische Patienten mit sicherer Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis
|
Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus hochverarbeiteten Lebensmitteln gewonnenen Verbindungen
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Geschlecht und Alter stimmten mit gesunden Kontrollpersonen überein
Passende gesunde Kontrollpersonen hinsichtlich Alter und Geschlecht, ohne eosinophile Ösophagitis
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Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus hochverarbeiteten Lebensmitteln gewonnenen Verbindungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von ultraverarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zur Bewertung der Nahrungsaufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln.
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Advanced Glycation Endprodukten aus der Nahrung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zur Bewertung der Nahrungsaufnahme der schädlichen Verbindungen hochverarbeiteter Lebensmittel, den Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung.
|
Bei der Einschreibung
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Skin Advanced Gycation Endprodukt-Akkumulationsniveau
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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AGEs-Reader zur Beurteilung des Akkumulationsniveaus von Advanced Gycation End-Produkten in der Haut.
Die AGE-Werte der Haut werden als Verhältnis zwischen Emissionslicht und reflektiertem Anregungslicht berechnet, mit 100 multipliziert und in willkürlichen Einheiten (AU) ausgedrückt.
|
Bei der Einschreibung
|
Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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ELISA-Test.
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Bei der Einschreibung
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Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) im Plasma
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
ELISA-Test
|
Bei der Einschreibung
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Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Durchflusszytometrie
|
Bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00014834
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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