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Die mögliche Rolle von Verbindungen aus hochverarbeiteten Lebensmitteln bei der Pathogenese der eosinophilen Ösophagitis

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische antigenvermittelte entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft. Die Inzidenz und Prävalenz von EoE nimmt in westlichen Ländern rapide zu, mit einer geschätzten Inzidenz von 6,6 pro 100.000 Personenjahren (95 %-KI: 3–11,7) bei Kindern und 7,7 pro 100.000 Personenjahren (95 %-KI: 1,8–17,8). bei Erwachsenen. Klinisch ist es durch verschiedene Symptome im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Speiseröhre gekennzeichnet, darunter Erbrechen, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Füttern, epigastrisches Sodbrennen, Dysphagie oder Stauung des Nahrungsbolus, und kann zu Wachstumsverzögerungen führen. Die Diagnose wird auf der Grundlage der klinischen Symptome und des histologischen Nachweises einer eosinophilen Infiltration der Speiseröhre (mindestens 15 Eosinophile/Hochleistungsmikroskopfeld (eos/hpf)) gestellt, unter Ausschluss anderer Ätiologien der ösophagealen Eosinophilie (gastroösophageale Refluxkrankheit, infektiöse Ösophagitis, Achalasie, Zöliakie und Morbus Crohn, Bindegewebserkrankungen, Graft-versus-Host-Krankheit, Arzneimittelüberempfindlichkeit und hypereosinophile Syndrome). EoE ist in erster Linie durch eine Entzündung vom T-Helfer-2-Typ gekennzeichnet, die Pathogenese und die der Pathologie zugrunde liegenden immunpathologischen Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei genetisch prädisponierten Personen die Interaktion mit Umweltfaktoren (z. B. dem Ernährungsstil) eine Rolle bei der Aktivierung mehrerer Entzündungswege spielen und EoE verursachen kann.

Ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPFs) sind Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die aus industriellen Rezepturen stammen und zum Verzehr bereit sind und typischerweise aus fünf oder mehr Zutaten aus verschiedenen Herstellungsprozessen (Kochmethoden, Zugabe von Zusatzstoffen wie Stabilisatoren oder Konservierungsmitteln) gewonnen werden. Im letzten Jahrzehnt ist der Konsum von letzterem in der pädiatrischen Bevölkerung erheblich gestiegen und macht 30 % der täglichen Kalorienaufnahme eines durchschnittlichen Kindes in Europa und Amerika aus. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass UPFs durch die Aktivierung verschiedener Entzündungswege die Entstehung chronischer, nicht übertragbarer Krankheiten begünstigen.

Die in UPFs am häufigsten vertretenen Komponenten sind die Advanced Glycation End Products (AGEs), eine heterogene Gruppe stark oxidierender Verbindungen, die durch nichtenzymatische Reaktionen (Maillard-Reaktion) zwischen reduzierten Zuckern und freien Aminogruppen von Proteinen, Lipiden oder Nukleinsäuren gebildet werden .

Es gibt Hinweise darauf, dass AGEs aus der Nahrung absorbiert werden und erheblich zur Gesamtkonzentration der AGEs im Körper beitragen. AGEs induzieren oxidativen Stress und Entzündungen, was zu strukturellen und funktionellen Proteinveränderungen, zellulärer Apoptose und Schäden an mehreren Geweben/Organen führt. Diese Mechanismen werden zumindest teilweise durch Wechselwirkungen mit ihrem Zelloberflächenrezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) vermittelt.

Die AGEs-RAGE-Interaktion moduliert die Immunantwort. AGEs sind in der Lage, Mastzellen zu aktivieren, die Freisetzung von Histamin zu stimulieren und einen chronischen Entzündungszustand auszulösen, der eine T-Helfer-2-Reaktion fördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani
          • Telefonnummer: 0817462680
          • E-Mail: berni@unina.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen, beobachtet in der Abteilung für Pädiatrie der Abteilung für translationale medizinische Wissenschaften (Universität Neapel Federico II).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • Alter zwischen 10-18 Jahren
  • sichere Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis
  • alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Lehrer.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter bei Einschreibung < 10 oder >18 Jahre
  • gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen: eosinophile Gastroenteritis, eosinophile Kolitis, Achalasie, GERD, Hypereosinophilie-Syndrom, IBD, Pilz- oder Virusinfektionen, Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis, bullöse Dermatose mit Beteiligung der Speiseröhre (Pemphigus), Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittel -induzierte Ösophagitis, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, monogene Störungen (Marfan-Syndrom Typ 2, HIES, PTEN).
  • Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Muttermalen oder bestimmten Läsionen an beiden Unterarmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Pädiatrische Patienten mit sicherer Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis
Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus hochverarbeiteten Lebensmitteln gewonnenen Verbindungen
Geschlecht und Alter stimmten mit gesunden Kontrollpersonen überein
Passende gesunde Kontrollpersonen hinsichtlich Alter und Geschlecht, ohne eosinophile Ösophagitis
Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von hochverarbeiteten Lebensmitteln und aus hochverarbeiteten Lebensmitteln gewonnenen Verbindungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung des Nahrungskonsums von ultraverarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zur Bewertung der Nahrungsaufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Advanced Glycation Endprodukten aus der Nahrung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zur Bewertung der Nahrungsaufnahme der schädlichen Verbindungen hochverarbeiteter Lebensmittel, den Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung.
Bei der Einschreibung
Skin Advanced Gycation Endprodukt-Akkumulationsniveau
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
AGEs-Reader zur Beurteilung des Akkumulationsniveaus von Advanced Gycation End-Produkten in der Haut. Die AGE-Werte der Haut werden als Verhältnis zwischen Emissionslicht und reflektiertem Anregungslicht berechnet, mit 100 multipliziert und in willkürlichen Einheiten (AU) ausgedrückt.
Bei der Einschreibung
Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
ELISA-Test.
Bei der Einschreibung
Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) im Plasma
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
ELISA-Test
Bei der Einschreibung
Expression des Advanced Glycation End-Products-Rezeptors (RAGE) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Durchflusszytometrie
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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