- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06093204
Le rôle potentiel des composés dérivés d'aliments ultra-transformés dans la pathogenèse de l'œsophagite à éosinophiles
L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique de l'œsophage médiée par un antigène qui touche à la fois les enfants et les adultes. L'incidence et la prévalence de l'EoE augmentent rapidement dans les pays occidentaux avec une incidence estimée à 6,6 pour 100 000 années-personnes (IC à 95 %, 3-11,7) chez les enfants et à 7,7 pour 100 000 années-personnes (IC à 95 %, 1,8-17,8). chez les adultes. Cliniquement, elle se caractérise par divers symptômes liés à un dysfonctionnement œsophagien, notamment des vomissements, des régurgitations, des difficultés d'alimentation, des brûlures d'estomac épigastriques, une dysphagie ou un impaction de bol alimentaire, et peut entraîner un retard de croissance. Le diagnostic repose sur les symptômes cliniques et les preuves histologiques d'infiltration éosinophile de l'œsophage (au moins 15 éosinophiles/champ de microscope à haute puissance (eos/hpf), à l'exclusion des autres étiologies de l'éosinophilie œsophagienne (reflux gastro-œsophagien, œsophagite infectieuse, achalasie, maladie coeliaque et maladie de Crohn, troubles du tissu conjonctif, maladie du greffon contre l'hôte, hypersensibilité médicamenteuse et syndromes hyperéosinophiles). L’EoE est principalement caractérisée par une inflammation de type T helper 2, mais la pathogenèse et les mécanismes immunopathologiques sous-jacents à la pathologie ne sont pas encore entièrement compris. Des preuves récentes suggèrent que chez les individus génétiquement prédisposés, l'interaction avec des facteurs environnementaux (par exemple, le mode de vie alimentaire) peut jouer un rôle dans l'activation de plusieurs voies inflammatoires et provoquer l'EoE.
Les aliments ultra-transformés (UPF) sont des produits alimentaires et des boissons issus de formulations industrielles, prêts à la consommation, généralement obtenus avec cinq ingrédients ou plus issus de différents procédés de fabrication (méthodes de cuisson, ajout d'additifs tels que des stabilisants ou des conservateurs). Au cours de la dernière décennie, la consommation de cette dernière a considérablement augmenté au sein de la population pédiatrique pour représenter 30 % de l'apport calorique quotidien d'un enfant moyen en Europe et en Amérique. Des preuves récentes montrent que les UPF favorisent l'apparition de maladies chroniques non transmissibles grâce à l'activation de différentes voies inflammatoires.
Les composants principalement représentés dans les UPF sont les produits finaux de glycation avancée (AGE), un groupe hétérogène de composés hautement oxydants formés par des réactions non enzymatiques (réaction de Maillard) entre des sucres réduits et des groupes aminés libres de protéines, de lipides ou d'acides nucléiques. .
Les preuves démontrent que les AGE alimentaires sont absorbés et contribuent de manière significative à la concentration totale d’AGE dans l’organisme. Les AGE induisent un stress oxydatif et une inflammation, entraînant des altérations structurelles et fonctionnelles des protéines, une apoptose cellulaire et des lésions multi-tissus/organes. Ces mécanismes sont médiés au moins en partie par des interactions avec leur récepteur de surface cellulaire pour les produits finaux de glycation avancée (RAGE).
L'interaction AGEs-RAGE module la réponse immunitaire. Les AGE sont capables d'activer les mastocytes, de stimuler la libération d'histamine et d'induire un état inflammatoire chronique favorisant une réponse de type T helper 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani
- Numéro de téléphone: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- âge entre 10 et 18 ans
- diagnostic sûr d'œsophagite à éosinophiles
- Contrôles sains, appariés selon l'âge et le sexe
- consentement éclairé écrit des parents/tuteurs.
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé écrit ;
- appartenance ethnique non caucasienne
- âge à l'inscription < 10 ou > 18 ans
- présence simultanée d'autres maladies chroniques : gastro-entérite à éosinophiles, colite à éosinophiles, achalasie, RGO, syndrome d'hyperéosinophilie, MICI, infections fongiques ou virales, troubles du tissu conjonctif, maladies auto-immunes, vascularite, dermatose bulleuse avec atteinte œsophagienne (pemphigus), réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, -œsophagite induite, maladie du greffon contre l'hôte, troubles monogéniques (syndrome de Marfan type 2, HIES, PTEN).
- présence de tatouages, cicatrices, grains de beauté ou lésions particulières sur les deux avant-bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
Patients pédiatriques avec un diagnostic certain d'œsophagite à éosinophiles
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Évaluation comparative de la consommation alimentaire d'aliments ultra-transformés et de composés dérivés d'aliments ultra-transformés
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Contrôles sains correspondant au sexe et à l'âge
Contrôles sains appariés pour l'âge et le sexe, sans œsophagite à éosinophiles
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Évaluation comparative de la consommation alimentaire d'aliments ultra-transformés et de composés dérivés d'aliments ultra-transformés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation comparative de la consommation alimentaire d'aliments ultra-transformés
Délai: Lors de l'inscription
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Un journal alimentaire de 7 jours pour évaluer l'apport alimentaire en aliments ultra-transformés.
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport de produits finaux alimentaires de glycation avancée
Délai: Lors de l'inscription
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Un journal alimentaire de 7 jours pour évaluer l'apport alimentaire des composés nocifs des aliments ultra-transformés, les produits finaux de la glycation avancée.
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Lors de l'inscription
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Skin Advanced Gycation Niveau d’accumulation des produits finaux
Délai: Lors de l'inscription
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Lecteur AGE pour évaluer le niveau d’accumulation des produits finaux Advanced Gycation de la peau.
Les niveaux d'AGE cutanés seront calculés comme le rapport entre la lumière d'émission et la lumière d'excitation réfléchie, multiplié par 100 et exprimé en unités arbitraires (AU).
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Lors de l'inscription
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Expression du récepteur RAGE (Advanced Glycation End-Products Receiver) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Lors de l'inscription
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Test ELISA.
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Lors de l'inscription
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Expression du récepteur RAGE (Advanced Glycation End-Products) dans le plasma
Délai: Lors de l'inscription
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Test ELISA
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Lors de l'inscription
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Expression du récepteur RAGE (Advanced Glycation End-Products Receiver) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Lors de l'inscription
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cytométrie en flux
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Lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00014834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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