- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093204
Ultraprosessoiduista elintarvikkeista saatujen yhdisteiden mahdollinen rooli eosinofiilisen esofagiitin patogeneesissä
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on krooninen antigeenivälitteinen ruokatorven tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin. EoE:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät nopeasti länsimaissa, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 6,6 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI, 3-11,7) lapsilla ja 7,7 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI, 1,8-17,8). aikuisilla. Kliinisesti sille on ominaista erilaiset ruokatorven toimintahäiriöön liittyvät oireet, mukaan lukien oksentelu, regurgitaatio, ruokintavaikeudet, ylävatsan närästys, nielemishäiriö tai ruokabolustukos, ja se voi aiheuttaa kasvun hidastumista. Diagnoosi tehdään ruokatorven eosinofiilisen tunkeutumisen kliinisten oireiden ja histologisten todisteiden perusteella (vähintään 15 eosinofiiliä/suuritehoinen mikroskooppikenttä (eos /hpf), lukuun ottamatta muita ruokatorven eosinofilian etiologioita (gastroesofageaalinen refluksitauti, infektio, achalasiasias). keliakia ja Crohnin tauti, sidekudossairaudet, gra ft versus host -tauti, lääkeyliherkkyys ja hypereosinofiiliset oireyhtymät). EoE:lle on ensisijaisesti tunnusomaista T-auttaja 2 -tyyppinen tulehdus, mutta patogeneesiä ja patologian taustalla olevia immunopatologisia mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että geneettisesti alttiilla yksilöillä vuorovaikutus ympäristötekijöiden (esim. ruokavalion elämäntapa) kanssa voi vaikuttaa useiden tulehdusreittien aktivoimiseen ja aiheuttaa EoE:n.
Ultraprosessed foods (UPF:t) ovat elintarvike- ja juomatuotteita, jotka valmistetaan teollisista formulaatioista, valmiita kulutukseen ja jotka on tyypillisesti valmistettu viidestä tai useammasta ainesosasta eri valmistusprosesseissa (keittomenetelmät, lisäaineiden, kuten stabilointiaineiden tai säilöntäaineiden, lisääminen). Viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana jälkimmäisen kulutus on lisääntynyt merkittävästi lapsiväestön keskuudessa ja on 30 % keskivertolapsen päivittäisestä kalorien saannista Euroopassa ja Amerikassa. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että UPF:t suosivat kroonisten ei-tarttuvien sairauksien puhkeamista aktivoimalla erilaisia tulehdusreittejä.
UPF:issä enimmäkseen edustettuina olevat komponentit ovat edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE), heterogeeninen ryhmä voimakkaasti hapettavia yhdisteitä, jotka muodostuvat ei-entsymaattisissa reaktioissa (Maillardin reaktio) pelkistettyjen sokereiden ja proteiinien, lipidien tai nukleiinihappojen vapaiden aminoryhmien välillä. .
Todisteet osoittavat, että ravinnon AGE:t imeytyvät ja vaikuttavat merkittävästi AGE:iden kokonaispitoisuuteen kehossa. AGE:t indusoivat oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, mikä johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin proteiinimuutoksiin, solujen apoptoosiin ja useiden kudosten/elinten vaurioihin. Näitä mekanismeja välittävät ainakin osittain vuorovaikutukset niiden solun pintareseptorin kanssa kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (RAGE) kanssa.
AGEs-RAGE-vuorovaikutus moduloi immuunivastetta. AGE:t pystyvät aktivoimaan syöttösoluja, stimuloimaan histamiinin vapautumista ja indusoimaan kroonisen tulehdustilan, joka edistää T-auttaja 2 -tyyppistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Berni Canani
- Puhelinnumero: 0817462680
- Sähköposti: berni@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- ikä 10-18 vuoden välillä
- varma eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi
- ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollit
- vanhempien/ohjaajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute;
- ei-valkoihoinen etnisyys
- ilmoittautumisikä < 10 tai > 18 vuotta
- muiden kroonisten sairauksien samanaikainen esiintyminen: eosinofiilinen gastroenteriitti, eosinofiilinen paksusuolitulehdus, akalasia, GERD, hypereosinofiliaoireyhtymä, IBD, sieni- tai virusinfektiot, sidekudossairaudet, autoimmuunisairaudet, vaskuliitti, rakkula-ihottuma ruokatorven vaikutuksella (pemfigus), lääkeaine, yliherkkyysreaktio -indusoitu esofagiitti, siirrännäinen vs. isäntäsairaus, monogeeniset häiriöt (Marfanin oireyhtymä tyyppi 2, HIES, PTEN).
- tatuointeja, arpia, luomia tai tiettyjä vaurioita molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Lapsipotilaat, joilla on varma diagnoosi eosinofiilisesta esofagiittista
|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden sisältämien yhdisteiden ruokavalion kulutuksen vertaileva arviointi
|
Sukupuoli ja ikä vastasivat terveitä verrokkeja
Vastaavat terveet kontrollit iän ja sukupuolen mukaan, ilman eosinofiilistä esofagiittia
|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden sisältämien yhdisteiden ruokavalion kulutuksen vertaileva arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden ruokavalion kulutuksen vertaileva arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
7 päivän ruokapäiväkirja ultraprosessoitujen ruokien ravinnonsaannin arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion Advanced Glycation -lopputuotteiden saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
7 päivän ruokapäiväkirja arvioimaan ultraprosessoitujen elintarvikkeiden haitallisten yhdisteiden eli edistyneiden glykaatiolopputuotteiden saantia ruokavaliosta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Skin Advanced Gycation Lopputuotteiden kertymistaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
AGEs-lukija arvioimaan ihon Advanced Gycation End-products -kertyvyystason.
Ihon AGE-tasot lasketaan emissiovalon ja heijastuneen viritysvalon välisenä suhteena kerrottuna 100:lla ja ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä (AU).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Advanced Glycation End-Products -reseptorin (RAGE) ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ELISA testi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Advanced Glycation End-Products -reseptorin (RAGE) ilmentyminen plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ELISA testi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Advanced Glycation End-Products -reseptorin (RAGE) ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
virtaussytometria
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00014834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion arviointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi