- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093204
Den potentielle rolle af forbindelser afledt af ultraforarbejdede fødevarer i patogenese af eosinofil øsofagitis
Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk antigen-medieret inflammatorisk sygdom i spiserøret, der rammer både børn og voksne. Hyppigheden og prævalensen af EoE er hurtigt stigende i vestlige lande med en estimeret forekomst på 6,6 pr. 100.000 personår (95 % CI, 3-11,7) hos børn og 7,7 pr. 100.000 personår (95 % CI, 1,8-17,8) hos voksne. Klinisk er det karakteriseret ved forskellige symptomer relateret til esophageal dysfunktion, herunder opkastning, regurgitation, ernæringsbesvær, epigastrisk halsbrand, dysfagi eller fødevareboluspåvirkning, og kan forårsage væksthæmning. Diagnosen stilles på basis af kliniske symptomer og histologiske beviser for eosinofil infiltration af spiserøret (mindst 15 eosinofiler/højeffektmikroskopfelt (eos/hpf), ekskl. cøliaki og Crohns sygdom, bindevævssygdomme, gra ft versus værtssygdom, lægemiddeloverfølsomhed og hypereosinofile syndromer). EoE er primært karakteriseret ved en T-hjælper 2 type inflammation, men patogenesen og de immunopatologiske mekanismer, der ligger til grund for patologien, er endnu ikke fuldt ud forstået. Nylige beviser tyder på, at hos genetisk prædisponerede individer kan interaktion med miljøfaktorer (f.eks. diætlivsstil) spille en rolle i aktivering af flere inflammatoriske veje og forårsage EoE.
Ultra-forarbejdede fødevarer (UPF'er) er fødevarer og drikkevarer, der er et resultat af industrielle formuleringer, klar til konsum, typisk fremstillet med fem eller flere ingredienser fra forskellige fremstillingsprocesser (tilberedningsmetoder, tilsætning af tilsætningsstoffer såsom stabilisatorer eller konserveringsmidler). I løbet af det sidste årti er forbruget af sidstnævnte steget betydeligt blandt den pædiatriske befolkning til at repræsentere 30 % af det daglige kalorieindtag for et gennemsnitligt barn i Europa og Amerika. Nylige beviser viser, at UPF'er favoriserer begyndelsen af kroniske ikke-smitsomme sygdomme gennem aktivering af forskellige inflammatoriske veje.
Komponenterne, der for det meste er repræsenteret i UPF'er, er de avancerede glyceringsslutprodukter (AGE'er), en heterogen gruppe af stærkt oxiderende forbindelser, der dannes gennem ikke-enzymatiske reaktioner (Maillard-reaktion) mellem reducerede sukkerarter og frie aminogrupper af proteiner, lipider eller nukleinsyrer .
Beviser viser, at AGE'er i kosten absorberes og bidrager væsentligt til den samlede koncentration af AGE'er i kroppen. AGE'er inducerer oxidativ stress og inflammation, hvilket fører til strukturelle og funktionelle proteinændringer, cellulær apoptose og multivævs-/organskader. Disse mekanismer medieres i det mindste delvist af interaktioner med deres celleoverfladereceptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE).
AGEs-RAGE-interaktionen modulerer immunresponset. AGE'er er i stand til at aktivere le mastceller, til at stimulere frigivelsen af histamin og til at inducere en kronisk inflammatorisk tilstand, der fremmer en T-hjælper 2-type respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
- Telefonnummer: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- alder mellem 10-18 år
- sikker diagnose af eosinofil esophagitis
- alders- og kønsmatchede sunde kontroller
- forældre/vejleder skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på skriftligt informeret samtykke;
- ikke-kaukasisk etnicitet
- alder ved indskrivning < 10 eller >18 år
- samtidig tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme: eosinofil gastroenteritis, eosinofil colitis, achalasia, GERD, hypereosinofili syndrom, IBD, svampe- eller virusinfektioner, bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme, vaskulitis, bulløs dermatose med oesophageal-reaktion, lægemiddelpemfigu-reaktion, -induceret øsofagitis, graft vs host sygdom, monogene lidelser (Marfan syndrom type 2, HIES, PTEN).
- tilstedeværelse af tatoveringer, ar, modermærker eller særlige læsioner på begge underarme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Køn og alder matchede sunde kontroller
Matchede sunde kontroller for alder og køn, uden eosinofil esophagitis
|
Sammenlignende evaluering af diætforbruget af ultraforarbejdede fødevarer og ultraforarbejdede fødevarer-afledte forbindelser
|
|
Patienter med eosinofil esophagitis
Patienter med en sikker diagnose af eosinofil esophagitis
|
Sammenlignende evaluering af diætforbruget af ultraforarbejdede fødevarer og ultraforarbejdede fødevarer-afledte forbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ evaluering af diætforbruget af ultraforarbejdede fødevarer
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En 7-dages maddagbog til at evaluere diætindtaget af ultraforarbejdede fødevarer.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtag af diætetiske Advanced Glycation Slutprodukter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En 7-dages maddagbog til at evaluere diætindtaget af de skadelige forbindelser i ultraforarbejdede fødevarer, de avancerede glycation slutprodukter.
|
Ved indskrivning
|
|
Skin Advanced Gycation Slutprodukters akkumuleringsniveau
Tidsramme: Ved indskrivning
|
AGEs læser til at evaluere hudens Advanced Gycation Slutprodukters akkumuleringsniveau.
Skin AGEs niveauer vil blive beregnet som forholdet mellem emissionslyset og reflekteret excitationslys, ganget med 100 og udtrykt i vilkårlige enheder (AU).
|
Ved indskrivning
|
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
ELISA test.
|
Ved indskrivning
|
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) ekspression i plasma
Tidsramme: Ved indskrivning
|
ELISA test
|
Ved indskrivning
|
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Ved indskrivning
|
flowcytometri
|
Ved indskrivning
|
|
Sygdomsgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
Pædiatrisk eosinofil esophagitis symptomresultater (PEES score)
|
Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
|
Sygdomsgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
Eosinofil esophagitis endoskopisk referencescore (EREFS -score)
|
Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
Lægemiddel anvendt til induktion af eosinofil esophagitis remission defineret som <15 eosinofiler pr. Høj effekt felt (EOS/HPF)
|
Efter 3 måneder efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00014834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .