- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093204
Potencjalna rola związków pochodzących z ultraprzetworzonej żywności w patogenezie eozynofilowego zapalenia przełyku
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to przewlekła choroba zapalna przełyku zależna od antygenów, która dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych. Częstość występowania i częstość występowania EoE szybko rośnie w krajach zachodnich, a szacowana częstość występowania wynosi 6,6 na 100 000 osobolat (95% CI, 3-11,7) u dzieci i 7,7 na 100 000 osobolat (95% CI, 1,8-17,8). u dorosłych. Klinicznie charakteryzuje się różnymi objawami związanymi z dysfunkcją przełyku, w tym wymiotami, zarzucaniem treści pokarmowej, trudnościami w karmieniu, zgagą w nadbrzuszu, dysfagią lub zakleszczeniem bolusa pokarmowego, i może powodować opóźnienie wzrostu. Rozpoznanie stawia się na podstawie objawów klinicznych i dowodów histologicznych nacieku eozynofilów w przełyku (co najmniej 15 eozynofilów w polu mikroskopu dużej mocy (eos/hpf), z wyłączeniem innych etiologii eozynofilii przełyku (choroba refluksowa przełyku, zakaźne zapalenie przełyku, achalazja, celiakia i choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby tkanki łącznej, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, nadwrażliwość na leki i zespoły hipereozynofilowe). EoE charakteryzuje się przede wszystkim zapaleniem typu pomocniczego T 2, ale patogeneza i mechanizmy immunopatologiczne leżące u podstaw patologii nie są jeszcze w pełni poznane. Najnowsze dowody sugerują, że u osób predysponowanych genetycznie interakcja z czynnikami środowiskowymi (np. dietą) może odgrywać rolę w aktywacji kilku szlaków zapalnych i powodować EoE.
Żywność ultraprzetworzona (UPF) to produkty spożywcze i napoje powstałe w wyniku receptur przemysłowych, gotowe do spożycia, zwykle otrzymywane z pięciu lub więcej składników pochodzących z różnych procesów produkcyjnych (metody gotowania, dodatek dodatków takich jak stabilizatory lub konserwanty). W ciągu ostatniej dekady spożycie tego ostatniego znacznie wzrosło w populacji pediatrycznej i stanowi 30% dziennego spożycia kalorii przeciętnego dziecka w Europie i Ameryce. Najnowsze dowody wskazują, że UPF sprzyjają wystąpieniu przewlekłych chorób niezakaźnych poprzez aktywację różnych szlaków zapalnych.
Składniki najczęściej reprezentowane w UPF to końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE), heterogenna grupa silnie utleniających związków, które powstają w wyniku reakcji nieenzymatycznych (reakcja Maillarda) pomiędzy zredukowanymi cukrami i wolnymi grupami aminowymi białek, lipidów lub kwasów nukleinowych .
Dowody wskazują, że AGE z pożywienia są wchłaniane i znacząco przyczyniają się do całkowitego stężenia AGE w organizmie. AGE indukują stres oksydacyjny i stan zapalny, prowadząc do strukturalnych i funkcjonalnych zmian w białkach, apoptozy komórkowej i uszkodzeń wielu tkanek/narządów. W mechanizmach tych przynajmniej częściowo pośredniczą interakcje z ich receptorem na powierzchni komórki dla końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE).
Interakcja AGEs-RAGE moduluje odpowiedź immunologiczną. AGE są zdolne do aktywacji komórek tucznych le, stymulowania uwalniania histaminy i wywoływania przewlekłego stanu zapalnego, który promuje odpowiedź typu T pomocniczego 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
- Numer telefonu: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- wiek pomiędzy 10-18 lat
- pewne rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku
- zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci
- pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody;
- pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie
- wiek w momencie rejestracji < 10 lub > 18 lat
- równoczesne występowanie innych chorób przewlekłych: eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit, eozynofilowe zapalenie jelita grubego, achalazja, GERD, zespół hipereozynofilii, IBD, infekcje grzybicze lub wirusowe, choroby tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń, dermatoza pęcherzowa z zajęciem przełyku (pęcherzówka), reakcje nadwrażliwości na lek, lek indukowane zapalenie przełyku, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroby monogenowe (zespół Marfana typu 2, HIES, PTEN).
- obecność tatuaży, blizn, znamion lub szczególnych zmian na obu przedramionach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe grupy kontrolne odpowiadały płci i wiekowi
Dopasowane zdrowe osoby kontrolne pod względem wieku i płci, bez eozynofilowego zapalenia przełyku
|
Ocena porównawcza spożycia żywności ultraprzetworzonej i składników pochodzących z żywności ultraprzetworzonej
|
|
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Pacjenci z pewną diagnozą eozynofilowego zapalenia przełyku
|
Ocena porównawcza spożycia żywności ultraprzetworzonej i składników pochodzących z żywności ultraprzetworzonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena porównawcza spożycia żywności ultraprzetworzonej w diecie
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
7-dniowy dziennik żywności pozwalający ocenić spożycie żywności ultraprzetworzonej.
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie produktów końcowych zaawansowanej glikacji w diecie
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
7-dniowy dziennik żywności służący do oceny spożycia szkodliwych związków ultraprzetworzonej żywności, końcowych produktów zaawansowanej glikacji.
|
Przy zapisie
|
|
Skóra Zaawansowany poziom akumulacji produktów końcowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Czytnik AGEs do oceny poziomu akumulacji produktów końcowych w skórze.
Poziomy AGE skóry zostaną obliczone jako stosunek światła emisji do odbitego światła wzbudzenia, pomnożony przez 100 i wyrażony w jednostkach arbitralnych (AU).
|
Przy zapisie
|
|
Ekspresja receptora zaawansowanych produktów końcowych glikacji (RAGE) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Test ELISA.
|
Przy zapisie
|
|
Ekspresja receptora zaawansowanych produktów końcowych glikacji (RAGE) w osoczu
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Test ELISA
|
Przy zapisie
|
|
Ekspresja receptora zaawansowanych produktów końcowych glikacji (RAGE) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
cytometrii przepływowej
|
Przy zapisie
|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Pediatryczne wyniki objawów zapalenia przełyku (wynik PEES)
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Eozynofilowe zapalenie przełyku endoskopowy wynik odniesienia (wynik EREFS)
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Lek stosowany do indukowania eozynofilowego remisji zapalenia przełyku zdefiniowanego jako <15 eozynofili na pole o dużej mocy (EOS/HPF)
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00014834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .