- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093204
Den potensielle rollen til forbindelser avledet fra ultrabearbeidet mat i patogenese av eosinofil øsofagitt
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en kronisk antigenmediert inflammatorisk sykdom i spiserøret som rammer både barn og voksne. Forekomsten og prevalensen av EoE øker raskt i vestlige land med en estimert forekomst på 6,6 per 100 000 personår (95 % KI, 3-11,7) hos barn og 7,7 per 100 000 personår (95 % KI, 1,8-17,8) hos voksne. Klinisk er det preget av ulike symptomer relatert til esophageal dysfunksjon, inkludert oppkast, oppstøt, ernæringsvansker, epigastrisk halsbrann, dysfagi eller matboluspåvirkning, og kan forårsake veksthemming. Diagnosen stilles på grunnlag av kliniske symptomer og histologiske bevis på eosinofil infiltrasjon av spiserøret (minst 15 eosinofiler/høyeffektmikroskopfelt (eos /hpf), unntatt andre etiologier av esophageal eosinofili (gastroøsofageal reflukssykdom, infeksjon, infeksjon, cøliaki og Crohns sykdom, bindevevslidelser, gra ft versus vertssykdom, medikamentoverfølsomhet og hypereosinofile syndromer). EoE er primært preget av en T-hjelper 2 type betennelse, men patogenesen og de immunopatologiske mekanismene som ligger til grunn for patologien er ennå ikke fullt ut forstått. Nyere bevis tyder på at hos genetisk disponerte individer kan interaksjon med miljøfaktorer (f.eks. diettlivsstil) spille en rolle i å aktivere flere inflammatoriske veier og forårsake EoE.
Ultrabearbeidet mat (UPF) er mat- og drikkeprodukter som er et resultat av industrielle formuleringer, klare til konsum, typisk oppnådd med fem eller flere ingredienser fra forskjellige produksjonsprosesser (kokemetoder, tilsetning av tilsetningsstoffer som stabilisatorer eller konserveringsmidler). I løpet av det siste tiåret har forbruket av sistnevnte økt betydelig blant den pediatriske befolkningen til å representere 30 % av det daglige kaloriinntaket til et gjennomsnittlig barn i Europa og Amerika. Nyere bevis viser at UPF-er favoriserer utbruddet av kroniske ikke-smittsomme sykdommer gjennom aktivering av forskjellige inflammatoriske veier.
Komponentene som for det meste er representert i UPF-er er de avanserte glykeringssluttproduktene (AGE), en heterogen gruppe av sterkt oksiderende forbindelser som dannes gjennom ikke-enzymatiske reaksjoner (Maillard-reaksjon) mellom reduserte sukkerarter og frie aminogrupper av proteiner, lipider eller nukleinsyrer. .
Bevis viser at diett-AGE-er absorberes og bidrar betydelig til den totale konsentrasjonen av AGE-er i kroppen. AGE induserer oksidativt stress og betennelse, noe som fører til strukturelle og funksjonelle proteinendringer, cellulær apoptose og multivevs-/organskader. Disse mekanismene formidles i det minste delvis av interaksjoner med deres celleoverflatereseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE).
AGEs-RAGE-interaksjonen modulerer immunresponsen. AGE er i stand til å aktivere le mastceller, for å stimulere frigjøringen av histamin og å indusere en kronisk inflammatorisk tilstand som fremmer en T-hjelper 2-type respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani
- Telefonnummer: 0817462680
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- alder mellom 10-18 år
- sikker diagnose av eosinofil øsofagitt
- alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller
- skriftlig informert samtykke fra foreldre/veileder.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på skriftlig informert samtykke;
- ikke-kaukasisk etnisitet
- alder ved innmelding < 10 eller >18 år
- samtidig tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer: eosinofil gastroenteritt, eosinofil kolitt, achalasia, GERD, hypereosinofili syndrom, IBD, sopp- eller virusinfeksjoner, bindevevsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, vaskulitt, bulløs dermatose med øsofageal reaksjon), (medikamenter -indusert øsofagitt, graft vs host sykdom, monogene lidelser (Marfan syndrom type 2, HIES, PTEN).
- tilstedeværelse av tatoveringer, arr, føflekker eller spesielle lesjoner på begge underarmene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med eosinofil øsofagitt
Pediatriske pasienter med sikker diagnose av eosinofil øsofagitt
|
Komparativ evaluering av kostholdsforbruket av ultrabearbeidede matvarer og ultrabearbeidede næringsmidler avledede forbindelser
|
Kjønn og alder samsvarte med sunne kontroller
Matchet sunne kontroller for alder og kjønn, uten eosinofil øsofagitt
|
Komparativ evaluering av kostholdsforbruket av ultrabearbeidede matvarer og ultrabearbeidede næringsmidler avledede forbindelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende evaluering av diettforbruket av ultrabehandlet mat
Tidsramme: Ved påmelding
|
En 7-dagers matdagbok for å evaluere diettinntaket av ultrabearbeidet mat.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inntak av avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Ved påmelding
|
En 7-dagers matdagbok for å evaluere diettinntaket av de skadelige forbindelsene i ultrabearbeidet mat, de avanserte glykeringssluttproduktene.
|
Ved påmelding
|
Skin Advanced Gycation Sluttproduktets akkumuleringsnivå
Tidsramme: Ved påmelding
|
AGEs leser for å evaluere hudens Advanced Gycation Sluttprodukters akkumuleringsnivå.
Skin AGEs nivåer vil bli beregnet som forholdet mellom emisjonslyset og reflektert eksitasjonslys, multiplisert med 100 og uttrykt i vilkårlige enheter (AU).
|
Ved påmelding
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) uttrykk i perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
Tidsramme: Ved påmelding
|
ELISA test.
|
Ved påmelding
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) uttrykk i plasma
Tidsramme: Ved påmelding
|
ELISA test
|
Ved påmelding
|
Advanced Glycation End-Products receptor (RAGE) uttrykk i perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
Tidsramme: Ved påmelding
|
flowcytometri
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00014834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsevaluering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater