- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093204
El papel potencial de los compuestos derivados de alimentos ultraprocesados en la patogénesis de la esofagitis eosinofílica
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad inflamatoria crónica del esófago mediada por antígenos que afecta tanto a niños como a adultos. La incidencia y prevalencia de EEo está aumentando rápidamente en los países occidentales con una incidencia estimada de 6,6 por 100.000 personas-año (IC del 95%, 3-11,7) en niños y 7,7 por 100.000 personas-año (IC del 95%, 1,8-17,8) en adultos. Clínicamente, se caracteriza por diversos síntomas relacionados con la disfunción esofágica, que incluyen vómitos, regurgitación, dificultades para alimentarse, pirosis epigástrica, disfagia o impactación del bolo alimentario, y puede causar retraso en el crecimiento. El diagnóstico se realiza sobre la base de los síntomas clínicos y la evidencia histológica de infiltración eosinofílica del esófago (al menos 15 eosinófilos/campo de microscopio de alta potencia (eos/hpf), excluyendo otras etiologías de eosinofilia esofágica (enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis infecciosa, acalasia, enfermedad celíaca y enfermedad de Crohn, trastornos del tejido conectivo, enfermedad de injerto contra huésped, hipersensibilidad a fármacos y síndromes hipereosinofílicos). La EEo se caracteriza principalmente por una inflamación de tipo T helper 2, pero la patogénesis y los mecanismos inmunopatológicos subyacentes a la patología aún no se comprenden completamente. La evidencia reciente sugiere que en individuos genéticamente predispuestos, la interacción con factores ambientales (p. ej., estilo de vida dietético) puede desempeñar un papel en la activación de varias vías inflamatorias y causar EE.
Los alimentos ultraprocesados (UPF) son productos alimenticios y bebidas resultantes de formulaciones industriales, listos para el consumo, obtenidos típicamente con cinco o más ingredientes procedentes de diferentes procesos de fabricación (métodos de cocción, adición de aditivos como estabilizantes o conservantes). Durante la última década, el consumo de estos últimos ha aumentado significativamente entre la población pediátrica hasta representar el 30% de la ingesta calórica diaria de un niño medio en Europa y América. Evidencias recientes muestran que las UPF favorecen la aparición de enfermedades crónicas no transmisibles mediante la activación de diferentes vías inflamatorias.
Los componentes mayoritariamente representados en los UPF son los productos finales de glicación avanzada (AGE), un grupo heterogéneo de compuestos altamente oxidantes que se forman mediante reacciones no enzimáticas (reacción de Maillard) entre azúcares reducidos y grupos amino libres de proteínas, lípidos o ácidos nucleicos. .
La evidencia demuestra que los AGE de la dieta se absorben y contribuyen significativamente a la concentración total de AGE en el cuerpo. Los AGE inducen estrés oxidativo e inflamación, lo que provoca alteraciones proteicas estructurales y funcionales, apoptosis celular y daño multitisular/orgánico. Estos mecanismos están mediados al menos en parte por interacciones con su receptor de superficie celular para productos finales de glicación avanzada (RAGE).
La interacción AGEs-RAGE modula la respuesta inmune. Los AGE son capaces de activar los mastocitos, estimular la liberación de histamina e inducir un estado inflamatorio crónico que promueve una respuesta de tipo T helper 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Contacto:
- Roberto Berni Canani
- Número de teléfono: 0817462680
- Correo electrónico: berni@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- edad entre 10-18 años
- diagnóstico seguro de esofagitis eosinofílica
- controles sanos emparejados por edad y sexo
- Consentimiento informado por escrito de padres/tutor.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito;
- etnia no caucásica
- edad de inscripción < 10 o > 18 años
- presencia simultánea de otras enfermedades crónicas: gastroenteritis eosinofílica, colitis eosinofílica, acalasia, ERGE, síndrome de hipereosinofilia, EII, infecciones fúngicas o virales, trastornos del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes, vasculitis, dermatosis ampollosas con afectación esofágica (pénfigo), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, -esofagitis inducida, enfermedad injerto contra huésped, trastornos monogénicos (síndrome de Marfan tipo 2, HIES, PTEN).
- presencia de tatuajes, cicatrices, lunares o lesiones particulares en ambos antebrazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles sanos emparejados por sexo y edad
Controles sanos emparejados por edad y sexo, sin esofagitis eosinofílica
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Evaluación comparativa del consumo dietético de alimentos ultraprocesados y compuestos derivados de alimentos ultraprocesados
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Pacientes con esofagitis eosinofílica
Pacientes con un diagnóstico seguro de esofagitis eosinofílica
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Evaluación comparativa del consumo dietético de alimentos ultraprocesados y compuestos derivados de alimentos ultraprocesados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación comparativa del consumo dietético de Alimentos Ultraprocesados
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Un diario alimentario de 7 días para evaluar la ingesta dietética de alimentos ultraprocesados.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de productos finales dietéticos de glicación avanzada
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Un diario de alimentos de 7 días para evaluar la ingesta dietética de los compuestos perjudiciales de los alimentos ultraprocesados, los productos finales de glicación avanzada.
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En la inscripción
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Skin Advanced Gycation Nivel de acumulación de productos finales
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Lector de AGE para evaluar el nivel de acumulación de productos finales de Gycation avanzado en la piel.
Los niveles de AGE en la piel se calcularán como la relación entre la luz de emisión y la luz de excitación reflejada, multiplicada por 100 y expresada en unidades arbitrarias (AU).
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En la inscripción
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Expresión del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Prueba ELISA.
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En la inscripción
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Expresión del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE) en plasma
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Prueba ELISA
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En la inscripción
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Expresión del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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citometría de flujo
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En la inscripción
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses
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Puntuaciones de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (puntuación PEE)
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A los 3 meses, a los 6 meses
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses
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Puntuación de referencia endosfagitis eosinofílica (puntuación EREFS)
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A los 3 meses, a los 6 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses
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Medicamento utilizado para inducir la remisión de esofagitis eosinofílica definida como <15 eosinófilos por campo de alta potencia (EOS/HPF)
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A los 3 meses, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 00014834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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