- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093204
Il potenziale ruolo dei composti derivati da alimenti ultra-processati nella patogenesi dell'esofagite eosinofila
L’esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica antigene-mediata dell’esofago che colpisce sia i bambini che gli adulti. L'incidenza e la prevalenza dell'EoE sono in rapido aumento nei paesi occidentali con un'incidenza stimata di 6,6 per 100.000 anni-persona (IC al 95%, 3-11,7) nei bambini e 7,7 per 100.000 anni-persona (IC al 95%, 1,8-17,8) negli adulti. Clinicamente, è caratterizzata da vari sintomi legati alla disfunzione esofagea, tra cui vomito, rigurgito, difficoltà di alimentazione, bruciore epigastrico, disfagia o occlusione del bolo alimentare e può causare un ritardo della crescita. La diagnosi viene posta sulla base dei sintomi clinici e dell'evidenza istologica di infiltrazione eosinofila dell'esofago (almeno 15 eosinofili/campo del microscopio ad alto ingrandimento (eos/hpf), escludendo altre eziologie di eosinofilia esofagea (malattia da reflusso gastroesofageo, esofagite infettiva, acalasia, celiachia e morbo di Crohn, patologie del tessuto connettivo, malattia del trapianto contro l'ospite, ipersensibilità ai farmaci e sindromi ipereosinofile). L'EoE è caratterizzata principalmente da un'infiammazione di tipo T helper 2, ma la patogenesi e i meccanismi immunopatologici alla base della patologia non sono ancora del tutto chiari. Prove recenti suggeriscono che negli individui geneticamente predisposti, l’interazione con fattori ambientali (ad esempio, lo stile di vita alimentare) può svolgere un ruolo nell’attivazione di diversi percorsi infiammatori e causare EoE.
Gli alimenti ultra-processati (UPF) sono prodotti alimentari e bevande derivanti da formulazioni industriali, pronte per il consumo, tipicamente ottenute con cinque o più ingredienti provenienti da diversi processi produttivi (metodi di cottura, aggiunta di additivi come stabilizzanti o conservanti). Durante l’ultimo decennio, il consumo di quest’ultimo è aumentato notevolmente tra la popolazione pediatrica fino a rappresentare il 30% dell’apporto calorico giornaliero di un bambino medio in Europa e America. Evidenze recenti mostrano che gli UPF favoriscono l’insorgenza di malattie croniche non trasmissibili attraverso l’attivazione di diverse vie infiammatorie.
I componenti maggiormente rappresentati negli UPF sono i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), un gruppo eterogeneo di composti altamente ossidanti che si formano attraverso reazioni non enzimatiche (reazione di Maillard) tra zuccheri ridotti e gruppi amminici liberi di proteine, lipidi o acidi nucleici .
Le prove dimostrano che gli AGE alimentari vengono assorbiti e contribuiscono in modo significativo alla concentrazione totale di AGE nel corpo. Gli AGE inducono stress ossidativo e infiammazione, portando ad alterazioni proteiche strutturali e funzionali, apoptosi cellulare e danno multi-tessuto/organo. Questi meccanismi sono mediati almeno in parte dalle interazioni con i loro recettori sulla superficie cellulare per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE).
L'interazione AGEs-RAGE modula la risposta immunitaria. Gli AGE sono in grado di attivare i mastociti, di stimolare il rilascio di istamina e di indurre uno stato infiammatorio cronico che promuove una risposta di tipo T helper 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Contatto:
- Roberto Berni Canani
- Numero di telefono: 0817462680
- Email: berni@unina.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- età compresa tra 10-18 anni
- diagnosi certa di esofagite eosinofila
- controlli sani abbinati per età e sesso
- consenso informato scritto dei genitori/tutore.
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto;
- etnia non caucasica
- età all'iscrizione < 10 o > 18 anni
- presenza contemporanea di altre malattie croniche: gastroenterite eosinofila, colite eosinofila, acalasia, GERD, sindrome ipereosinofilia, IBD, infezioni fungine o virali, disturbi del tessuto connettivo, malattie autoimmuni, vasculite, dermatosi bollosa con coinvolgimento esofageo (pemfigo), reazioni di ipersensibilità ai farmaci, -esofagite indotta, malattia del trapianto contro l'ospite, malattie monogeniche (sindrome di Marfan tipo 2, HIES, PTEN).
- presenza di tatuaggi, cicatrici, nei o lesioni particolari su entrambi gli avambracci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sesso ed età corrispondevano ai controlli sani
Controlli sani abbinati per età e sesso, senza esofagite eosinofila
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Valutazione comparativa del consumo alimentare di alimenti ultraprocessati e di composti derivati da alimenti ultraprocessati
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Pazienti con esofagite eosinofila
Pazienti con una diagnosi sicura di esofagite eosinofila
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Valutazione comparativa del consumo alimentare di alimenti ultraprocessati e di composti derivati da alimenti ultraprocessati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione comparativa del consumo alimentare di alimenti ultraprocessati
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un diario alimentare di 7 giorni per valutare l'assunzione alimentare di alimenti ultraprocessati.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di prodotti finali della glicazione avanzata nella dieta
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un diario alimentare di 7 giorni per valutare l'assunzione alimentare dei composti dannosi degli alimenti ultraprocessati, i prodotti finali della glicazione avanzata.
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All'iscrizione
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Skin Advanced Gycation Livello di accumulo dei prodotti finali
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Lettore di AGE per valutare il livello di accumulo dei prodotti finali della gycation avanzata della pelle.
I livelli di AGE della pelle saranno calcolati come il rapporto tra la luce di emissione e la luce di eccitazione riflessa, moltiplicato per 100 ed espresso in unità arbitrarie (AU).
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All'iscrizione
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Espressione avanzata del recettore dei prodotti finali della glicazione (RAGE) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Prova ELISA.
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All'iscrizione
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Espressione del recettore avanzato dei prodotti finali della glicazione (RAGE) nel plasma
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Prova ELISA
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All'iscrizione
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Espressione avanzata del recettore dei prodotti finali della glicazione (RAGE) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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citometria a flusso
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All'iscrizione
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi
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Punteggi sintomi di esofilica eosinofila pediatrica (punteggio PEE)
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A 3 mesi, a 6 mesi
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi
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Punteggio di riferimento endoscopico di esofilico eosinofila (punteggio EREFS)
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A 3 mesi, a 6 mesi
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi
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Farmaci utilizzati per indurre la remissione dell'esofagite eosinofila definita come <15 eosinofili per campo ad alta potenza (EOS/HPF)
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A 3 mesi, a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00014834
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