- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06093204
O papel potencial dos compostos derivados de alimentos ultraprocessados na patogênese da esofagite eosinofílica
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença inflamatória crônica do esôfago mediada por antígeno que afeta crianças e adultos. A incidência e prevalência de EEo estão aumentando rapidamente nos países ocidentais, com uma incidência estimada de 6,6 por 100.000 pessoas-ano (IC 95%, 3-11,7) em crianças e 7,7 por 100.000 pessoas-ano (IC 95%, 1,8-17,8) em adultos. Clinicamente, é caracterizada por vários sintomas relacionados à disfunção esofágica, incluindo vômitos, regurgitação, dificuldades alimentares, azia epigástrica, disfagia ou impactação do bolo alimentar, podendo causar retardo de crescimento. O diagnóstico é feito com base nos sintomas clínicos e na evidência histológica de infiltração eosinofílica do esôfago (pelo menos 15 eosinófilos/campo de microscópio de alta potência (eos /hpf), excluindo outras etiologias de eosinofilia esofágica (doença do refluxo gastroesofágico, esofagite infecciosa, acalasia, doença celíaca e doença de Crohn, doenças do tecido conjuntivo, doença do enxerto contra hospedeiro, hipersensibilidade a medicamentos e síndromes hipereosinofílicas). A EoE é caracterizada principalmente por uma inflamação do tipo T helper 2, mas a patogênese e os mecanismos imunopatológicos subjacentes à patologia ainda não são totalmente compreendidos. Evidências recentes sugerem que em indivíduos geneticamente predispostos, a interação com fatores ambientais (por exemplo, estilo de vida alimentar) pode desempenhar um papel na ativação de diversas vias inflamatórias e causar EEo.
Alimentos ultraprocessados (AUPs) são produtos alimentícios e bebidas resultantes de formulações industriais, prontas para consumo, normalmente obtidas com cinco ou mais ingredientes provenientes de diferentes processos de fabricação (métodos de cozimento, adição de aditivos como estabilizantes ou conservantes). Durante a última década, o consumo deste último aumentou significativamente entre a população pediátrica, representando 30% da ingestão calórica diária de uma criança média na Europa e na América. Evidências recentes mostram que os AUP favorecem o aparecimento de doenças crônicas não transmissíveis através da ativação de diferentes vias inflamatórias.
Os componentes mais representados nos UPFs são os produtos finais de glicação avançada (AGEs), um grupo heterogêneo de compostos altamente oxidantes que são formados através de reações não enzimáticas (reação de Maillard) entre açúcares reduzidos e grupos amino livres de proteínas, lipídios ou ácidos nucléicos. .
As evidências demonstram que os AGEs da dieta são absorvidos e contribuem significativamente para a concentração total de AGEs no corpo. Os AGEs induzem estresse oxidativo e inflamação, levando a alterações estruturais e funcionais de proteínas, apoptose celular e danos a múltiplos tecidos/órgãos. Estes mecanismos são mediados, pelo menos em parte, por interações com o seu receptor de superfície celular para produtos finais de glicação avançada (RAGE).
A interação AGEs-RAGE modula a resposta imune. Os AGEs são capazes de ativar mastócitos, estimular a liberação de histamina e induzir um estado inflamatório crônico que promove uma resposta do tipo T helper 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples
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Naples, Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Contato:
- Roberto Berni Canani
- Número de telefone: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- idade entre 10-18 anos
- diagnóstico certo de esofagite eosinofílica
- controles saudáveis pareados por idade e sexo
- consentimento informado por escrito dos pais/tutor.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito;
- etnia não caucasiana
- idade de matrícula < 10 ou >18 anos
- presença simultânea de outras doenças crônicas: gastroenterite eosinofílica, colite eosinofílica, acalasia, DRGE, síndrome de hipereosinofilia, DII, infecções fúngicas ou virais, doenças do tecido conjuntivo, doenças autoimunes, vasculite, dermatose bolhosa com envolvimento esofágico (pênfigo), reações de hipersensibilidade a medicamentos, medicamentos -esofagite induzida, doença do enxerto versus hospedeiro, doenças monogénicas (síndrome de Marfan tipo 2, HIES, PTEN).
- presença de tatuagens, cicatrizes, manchas ou lesões específicas em ambos os antebraços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis pareados por sexo e idade
Controles saudáveis pareados para idade e sexo, sem esofagite eosinofílica
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Avaliação comparativa do consumo dietético de alimentos ultraprocessados e compostos derivados de alimentos ultraprocessados
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Pacientes com esofagite eosinofílica
Pacientes com um diagnóstico seguro de esofagite eosinofílica
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Avaliação comparativa do consumo dietético de alimentos ultraprocessados e compostos derivados de alimentos ultraprocessados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação comparativa do consumo dietético de Alimentos Ultraprocessados
Prazo: Na inscrição
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Diário alimentar de 7 dias para avaliar a ingestão alimentar de alimentos ultraprocessados.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de produtos finais de glicação avançada na dieta
Prazo: Na inscrição
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Um diário alimentar de 7 dias para avaliar a ingestão alimentar dos compostos prejudiciais dos alimentos ultraprocessados, os produtos finais da glicação avançada.
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Na inscrição
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Nível de acumulação de produtos finais do Skin Advanced Gycation
Prazo: Na inscrição
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Leitor de AGEs para avaliar o nível de acumulação de produtos finais de Gycation Avançado na pele.
Os níveis de AGEs da pele serão calculados como a razão entre a luz de emissão e a luz de excitação refletida, multiplicada por 100 e expressa em unidades arbitrárias (UA).
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Na inscrição
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Expressão do receptor de produtos finais de glicação avançada (RAGE) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Na inscrição
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Teste ELISA.
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Na inscrição
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Expressão do receptor de produtos finais de glicação avançada (RAGE) no plasma
Prazo: Na inscrição
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Teste ELISA
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Na inscrição
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Expressão do receptor de produtos finais de glicação avançada (RAGE) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Na inscrição
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citometria de fluxo
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Na inscrição
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Gravidade da doença
Prazo: Aos 3 meses, aos 6 meses
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Pediatric Eosinofílico esofagite os escores dos sintomas (pontuação de Pees)
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Aos 3 meses, aos 6 meses
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Gravidade da doença
Prazo: Aos 3 meses, aos 6 meses
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Pontuação de referência endoscópica eosinofílica esofagite (pontuação EREFS)
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Aos 3 meses, aos 6 meses
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Resposta do tratamento
Prazo: Aos 3 meses, aos 6 meses
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Drogas usadas para induzir remissão de esofagite eosinofílica definida como <15 eosinófilos por campo de alta potência (EOS/HPF)
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Aos 3 meses, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00014834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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